Blodplaterikt fibrin og anorganisk bovint bein vs kollagenmembran og anorganisk bovint bein i intrabony defekter

Eksperimentell design Dette er en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie designet for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene 12 måneder etter to behandlingsmodaliteter av IBD: teststeder (TS) vil bli behandlet med en kombinasjon av PRF og ABB; kontrollsteder (CS) vil motta den kombinerte behandlingen av kollagenmembran + ABB. Pasientene som er registrert vil vise ugunstige IBD-er, og alle eksperimentelle steder vil bli tilgjengelig med en forenklet prosedyre for papilla-konservering (SPPF). Fyllmaterialet (ABB) vil være felles for begge behandlingene: derfor fokuserte undersøkelsen på den vanedannende effekten av PRF brukt i stedet for COLLAGEN MEMBRANE. Kollagenmembran er valgt som den aktive kontrollen (AC) da den i dag anses som "gullstandarden" blant de biologiske midlene for behandling av IBD.

En non-inferiority trial (NIT) er designet for å verifisere om man skal bruke PRF i stedet for kollagenmembran i forbindelse med ABB kan føre til ikke dårligere terapeutiske resultater, redusere behandlingens kostnader og tillate klinikerne å bruke kun autogene materialer.

Studiepopulasjon 62 pasienter (33 menn og 29 kvinner) i alderen 42 til 64 år (gjennomsnitt: 53±12) som søker behandling ved enheten for periodontologi ved "G. D'Annunzio" Universitetet i Chieti-Pescara, Italia, og påvirket av moderat til alvorlig kronisk periodontitt, vil bli valgt for studien. Inklusjonskriteriene er: 1) ingen systemiske sykdommer; 2) ingen medisiner som påvirker periodontal status i løpet av de siste 6 månedene; 3) ikke gravid eller ammende; 4) ikke-røyker; og 5) følgende dentale og periodontale faktorer: en full-munn plakk score (FMPS)25 og en full munn blødningsscore (FMBS)26 < 20 % ved operasjonstidspunktet, ingen periodontal terapi i de 2 foregående årene, nei utilstrekkelig endodontisk behandling på forsøksstedene, ingen dental mobilitet, ≥ 20 tenner, viser vertikalt bentap påvist ved røntgenundersøkelse ( ACL (alveolært toppnivå) - (BD bunnen av defekten) avstand = BDD (bendefektdybde) ≥ 4 mm og en sonderingslommedybde (PPD) ≥ 5 mm ved evaluering 12 uker etter ikke-kirurgisk terapi [skalering og rotplaning (SRP)]. Bare overveiende 1-, kombinert 1- og 2-, 2-veggsdefekter eller tenner med en defektvinkel ≥ 36° ble vurdert i denne studien (ugunstige IBD). For å bli inkludert i denne kategorien bør IBD-ene ikke ha en 3-veggskomponent >20 % av den totale defektdybden. Arkitekturen til defekten måtte bekreftes ved observasjon under det kirurgiske inngrepet. Hver pasient vil delta i studien med et enkelt eksperimentelt sted. I tilfelle at en pasient vil ha mer enn én IBD med kliniske egenskaper som kan være kvalifisert for studier, vil den alvorligste defekten bli valgt. Deltakerne meldte seg frivillig til studien etter at de vil motta muntlig og skriftlig informasjon og signerte et samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen ved G. D'Annunzio University of Chieti - medisinsk fakultet. Studieprotokollen er i samsvar med Helsinki-erklæringen av 1975, revidert i Tokyo i 2004. Studien ble utført fra februar 2013 til desember 2016. Fire måneder før kirurgisk behandling vil alle 44 pasienter gjennomgå SRP med ultralydinstrumenter II og håndkuretter¶ og motiverende instruksjoner om oral hjemmepleie.