Plättchenreiches Fibrin und anorganischer Rinderknochen vs. Kollagenmembran und anorganischer Rinderknochen bei intraossären Defekten

Experimentelles Design Dies ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse 12 Monate nach zwei Behandlungsmodalitäten von IBDs: Teststellen (TS) werden mit einer Kombination aus PRF und ABB behandelt; Kontrollstellen (CS) erhalten die kombinierte Behandlung von Kollagenmembran + ABB. Die aufgenommenen Patienten weisen ungünstige IBDs auf, und alle Versuchsstellen werden mit einem vereinfachten Papillenerhaltungslappen (SPPF)-Verfahren zugänglich gemacht. Das Füllmaterial (ABB) wird beiden Behandlungen gemeinsam sein: Daher konzentrierte sich die Untersuchung auf die suchterzeugende Wirkung von PRF, das anstelle von COLLAGEN MEMBRANE verwendet wurde. Als aktive Kontrolle (AC) wird die Kollagenmembran gewählt, da sie derzeit als „Goldstandard“ unter den biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von CED gilt.

Eine Nichtunterlegenheitsstudie (NIT) soll überprüfen, ob die Verwendung von PRF anstelle einer Kollagenmembran in Verbindung mit ABB zu nicht schlechteren therapeutischen Ergebnissen führen kann, wodurch die Behandlungskosten gesenkt werden und es den Ärzten ermöglicht wird, nur autogene Materialien zu verwenden.

Studienpopulation 62 Patienten (33 Männer und 29 Frauen) im Alter von 42 bis 64 Jahren (Mittelwert: 53±12), die sich in der Abteilung für Parodontologie des „G. D'Annunzio"-Universität Chieti-Pescara, Italien, und von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis betroffen sind, werden für die Studie ausgewählt. Die Einschlusskriterien sind: 1) keine systemischen Erkrankungen; 2) keine Medikamente, die den Parodontalstatus während der letzten 6 Monate beeinflusst haben; 3) nicht schwanger oder stillend; 4) Nichtraucher; und 5) folgende dentale und parodontale Faktoren: ein Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)25 und ein Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS)26 < 20 % zum Zeitpunkt der Operation, keine Parodontaltherapie in den 2 vorangegangenen Jahren, nein unzureichende endodontische Behandlung an den Versuchsstellen, keine Zahnbeweglichkeit, ≥ 20 Zähne, vertikaler Knochenverlust, nachgewiesen durch Röntgenuntersuchung (ACL (Alveolarkammhöhe) – (BD-Unterseite des Defekts) Abstand = BDD (Knochendefekttiefe) ≥ 4 mm und eine Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm bei Auswertung 12 Wochen nach nicht-chirurgischer Therapie [Skalierung und Wurzelglättung (SRP)]. In dieser Studie wurden nur überwiegend 1-, kombiniert 1- und 2-, 2-wandige Defekte oder Zähne mit einem Defektwinkel ≥ 36° berücksichtigt (ungünstige CED). Um in diese Kategorie aufgenommen zu werden, sollten die IBDs keine 3-Wand-Komponente >20 % der gesamten Defekttiefe aufweisen. Die Architektur des Defekts musste durch Beobachtung während des chirurgischen Eingriffs bestätigt werden. Jeder Patient wird an der Studie mit einem einzigen Versuchszentrum teilnehmen. Für den Fall, dass ein Patient mehr als eine IBD mit klinischen Merkmalen hat, die für eine Studie geeignet sein könnten, wird der schwerste Defekt ausgewählt. Die Teilnehmer haben sich freiwillig für die Studie gemeldet, nachdem sie mündliche und schriftliche Informationen erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die von der Ethikkommission der G. D'Annunzio-Universität Chieti - medizinische Fakultät - genehmigt wurde. Das Studienprotokoll entspricht der Deklaration von Helsinki von 1975, überarbeitet in Tokio 2004. Die Studie wurde von Februar 2013 bis Dezember 2016 durchgeführt. Vier Monate vor der chirurgischen Behandlung werden alle 44 Patienten einer SRP mit Ultraschallinstrumenten II und Handküretten sowie motivierenden Anweisungen zur häuslichen Mundpflege unterzogen.