Fibryna bogatopłytkowa i nieorganiczna kość bydlęca vs błona kolagenowa i nieorganiczna kość bydlęca w ubytkach śródkostnych

Projekt eksperymentu Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wyników klinicznych i radiograficznych po 12 miesiącach po zastosowaniu dwóch metod leczenia IBD: miejsca testowe (TS) będą leczone kombinacją PRF i ABB; miejsca kontrolne (CS) otrzymają połączone leczenie membraną kolagenową + ABB. Zakwalifikowani pacjenci będą wykazywać niekorzystne IBD, a wszystkie miejsca eksperymentalne będą dostępne za pomocą procedury uproszczonego płata chroniącego brodawkę (SPPF). Materiał wypełniający (ABB) będzie wspólny dla obu zabiegów, dlatego badanie skupiło się na uzależniającym działaniu PRF stosowanego zamiast MEMBRANY KOLAGENOWEJ. Membrana kolagenowa jest wybrana jako aktywna kontrola (AC), ponieważ jest obecnie uważana za „złoty standard” wśród środków biologicznych do leczenia IBD.

Badanie non-inferiority (NIT) ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie PRF zamiast membrany kolagenowej w połączeniu z ABB może prowadzić do nie gorszych wyników terapeutycznych, zmniejszając koszty leczenia i umożliwiając klinicystom stosowanie wyłącznie materiałów autogennych.

Populacja badana 62 pacjentów (33 mężczyzn i 29 kobiet) w wieku od 42 do 64 lat (średnia: 53±12) zgłaszających się na leczenie w Oddziale Periodontologii „G. D'Annunzio" University of Chieti-Pescara we Włoszech, dotknięty umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, zostanie wybrany do badania. Kryteriami włączenia są: 1) brak chorób ogólnoustrojowych; 2) brak leków wpływających na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 3) nie jest w ciąży ani nie karmi; 4) niepalący; oraz 5) następujące czynniki stomatologiczne i periodontologiczne: wskaźnik płytki nazębnej (FMPS)25 i wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej (FMBS)26 < 20% w czasie operacji, brak leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 2 lat, brak nieodpowiednie leczenie endodontyczne w miejscach eksperymentalnych, brak ruchomości zębów, ≥ 20 zębów, widoczne pionowe ubytki kostne wykryte w badaniu radiograficznym (ACL (poziom grzebienia wyrostka zębodołowego) - (BD dno ubytku) odległość = BDD (głębokość ubytku kostnego) ≥ 4 mm oraz głębokość kieszonki zgłębnikowej (PPD) ≥ 5 mm w ocenie 12 tygodni po leczeniu niechirurgicznym [scaling and root planing (SRP)]. W badaniu brano pod uwagę tylko głównie ubytki 1-, kombinowane 1- i 2-, 2-ścienne lub zęby o kącie ubytku ≥ 36° (niekorzystne IBD). Aby zostać zaliczonym do tej kategorii, IBD nie powinno mieć składowej 3-ściennej >20% całkowitej głębokości defektu. Architektura ubytku musiała zostać potwierdzona obserwacją podczas interwencji chirurgicznej. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu z jednym ośrodkiem doświadczalnym. W przypadku, gdy pacjent będzie miał więcej niż jedną IBD z cechami klinicznymi, które mogłyby kwalifikować się do badania, wybrana zostanie najpoważniejsza wada. Uczestnicy zgłosili się do badania po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji oraz podpisaniu formularza zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyczną G. D'Annunzio University of Chieti - wydział medyczny. Protokół badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w Tokio w 2004 r. Badanie prowadzono od lutego 2013 do grudnia 2016 roku. Cztery miesiące przed zabiegiem chirurgicznym wszyscy 44 pacjenci zostaną poddani zabiegowi SRP za pomocą instrumentów ultradźwiękowych II i kiret ręcznych¶ oraz instruktażu motywacyjnego dotyczącego domowej pielęgnacji jamy ustnej.