Fibrina Rica en Plaquetas y Hueso Bovino Anorgánico vs Membrana de Colágeno y Hueso Bovino Anorgánico en Defectos Intraóseos

Diseño experimental Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar los resultados clínicos y radiográficos 12 meses después de dos modalidades de tratamiento de las EII: los sitios de prueba (TS) se tratarán con una combinación de PRF y ABB; los sitios de control (CS) recibirán el tratamiento combinado de membrana de colágeno + ABB. Los pacientes inscritos exhibirán EII desfavorables y se accederá a todos los sitios experimentales con un procedimiento de colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF). El material de relleno (ABB) será común a ambos tratamientos: por lo tanto, la investigación se centró en el efecto adictivo del PRF utilizado en lugar de la MEMBRANA DE COLÁGENO. La membrana de colágeno se elige como control activo (CA) ya que actualmente se considera el "estándar de oro" entre los agentes biológicos para el tratamiento de las EII.

Se diseñó un ensayo de no inferioridad (NIT) para verificar si el uso de PRF en lugar de membrana de colágeno en asociación con ABB puede conducir a resultados terapéuticos no inferiores, reduciendo el costo del tratamiento y permitiendo que los médicos usen solo materiales autógenos.

Población de estudio 62 pacientes (33 hombres y 29 mujeres) de 42 a 64 años (promedio: 53±12) que buscan tratamiento en la Unidad de Periodoncia del Hospital "G. D'Annunzio" de la Universidad de Chieti- Pescara, Italia, y afectados por periodontitis crónica de moderada a grave, serán seleccionados para el estudio. Los criterios de inclusión son: 1) ausencia de enfermedades sistémicas; 2) ningún medicamento que afecte el estado periodontal durante los 6 meses anteriores; 3) no embarazada o lactando; 4) no fumador; y 5) los siguientes factores dentales y periodontales: puntaje de placa en toda la boca (FMPS)25 y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS)26 < 20 % en el momento de la cirugía, sin tratamiento periodontal en los 2 años anteriores, sin tratamiento endodóntico inadecuado en los sitios experimentales, sin movilidad dental, ≥ 20 dientes, presentan pérdida ósea vertical detectada por examen radiográfico (LCA (nivel de la cresta alveolar) - (BD parte inferior del defecto) distancia = BDD (profundidad del defecto óseo) ≥ 4 mm y una profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm cuando se evaluó 12 semanas después de la terapia no quirúrgica [raspado y alisado radicular (SRP)]. En este estudio, solo se consideraron predominantemente defectos de 1, 1 y 2, 2 paredes o dientes con un ángulo de defecto ≥ 36° (EII desfavorables). Para incluirse en esta categoría, las EII no deben tener un componente de 3 paredes >20 % de la profundidad total del defecto. La arquitectura del defecto tuvo que ser confirmada por observación durante la intervención quirúrgica. Cada paciente participará en el estudio con un único sitio experimental. En el caso de que un paciente tenga más de una EII con características clínicas que pudieran ser elegibles para estudio, se elegirá el defecto más severo. Los participantes se ofrecieron como voluntarios para el estudio después de recibir información verbal y escrita y firmaron un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad G. D'Annunzio de Chieti. El protocolo del estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en Tokio en 2004. El estudio se realizó de febrero de 2013 a diciembre de 2016. Cuatro meses antes del tratamiento quirúrgico, los 44 pacientes se someterán a SRP mediante instrumentos ultrasónicos II y curetas manuales¶ e instrucciones motivacionales sobre el cuidado oral en el hogar.