Fibrina ricca di piastrine e osso bovino inorganico rispetto a membrana di collagene e osso bovino inorganico nei difetti infraossei

Disegno sperimentale Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare i risultati clinici e radiografici 12 mesi dopo due modalità di trattamento delle IBD: i siti di test (TS) saranno trattati da una combinazione di PRF e ABB; i siti di controllo (CS) riceveranno il trattamento combinato di membrana di collagene + ABB. I pazienti arruolati presenteranno IBD sfavorevoli e tutti i siti sperimentali saranno accessibili con una procedura semplificata di lembo di conservazione della papilla (SPPF). Il materiale di riempimento (ABB) sarà comune a entrambi i trattamenti: pertanto, l'indagine si è concentrata sull'effetto di dipendenza del PRF utilizzato al posto della MEMBRANA DI COLLAGENE. La membrana di collagene viene scelta come controllo attivo (AC) in quanto attualmente considerata il "gold standard" tra gli agenti biologici per il trattamento delle IBD.

Uno studio di non inferiorità (NIT) è finalizzato a verificare se l'utilizzo di PRF al posto della membrana di collagene in associazione con ABB possa portare a risultati terapeutici non inferiori, riducendo il costo del trattamento e consentendo ai clinici di utilizzare solo materiali autogeni.

Popolazione in studio 62 pazienti (33 maschi e 29 femmine) di età compresa tra 42 e 64 anni (media: 53±12) in cura presso l'Unità di Parodontologia dell'Ospedale "G. D'Annunzio" di Chieti-Pescara, Italia, e affetti da parodontite cronica da moderata a grave, saranno selezionati per lo studio. I criteri di inclusione sono: 1) assenza di malattie sistemiche; 2) nessun farmaco che influisca sullo stato parodontale nei 6 mesi precedenti; 3) non incinta o in allattamento; 4) non fumatore; e 5) i seguenti fattori dentali e parodontali: un punteggio di placca a bocca piena (FMPS)25 e un punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS)26 < 20% al momento dell'intervento chirurgico, nessuna terapia parodontale nei 2 anni precedenti, nessuna trattamento endodontico inadeguato nei siti sperimentali, nessuna mobilità dentale, ≥ 20 denti, presentano perdita ossea verticale rilevata dall'esame radiografico (LCA (livello cresta alveolare) - (BD fondo del difetto) distanza = BDD (profondità del difetto osseo) ≥ 4 mm e una profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm se valutata 12 settimane dopo la terapia non chirurgica [detartrasi e levigatura radicolare (SRP)]. In questo studio sono stati presi in considerazione solo difetti prevalentemente a 1, combinati a 1 e 2, 2 pareti o denti con un angolo del difetto ≥ 36° (IBD sfavorevoli). Per essere incluse in questa categoria, le IBD non dovrebbero avere una componente a 3 pareti >20% della profondità totale del difetto. L'architettura del difetto doveva essere confermata dall'osservazione durante l'intervento chirurgico. Ogni paziente parteciperà allo studio con un singolo sito sperimentale. Nel caso in cui un paziente abbia più di una IBD con caratteristiche cliniche che potrebbero essere eleggibili per lo studio, verrà scelto il difetto più grave. I partecipanti si sono offerti volontari per lo studio dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte e firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico dell'Università G. D'Annunzio di Chieti - Facoltà di Medicina. Il protocollo dello studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista a Tokyo nel 2004. Lo studio è stato condotto da febbraio 2013 a dicembre 2016. Quattro mesi prima del trattamento chirurgico, tutti i 44 pazienti saranno sottoposti a SRP con strumenti a ultrasuoni II e curette per le mani¶ e istruzioni motivazionali sull'assistenza domiciliare orale.