Fibrin bohatý na krevní destičky a anorganická bovinní kost vs kolagenová membrána a anorganická bovinní kost u intrabonálních defektů

Experimentální design Toto je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků 12 měsíců po dvou léčebných modalitách IBD: testovací místa (TS) budou léčena kombinací PRF a ABB; kontrolní místa (CS) obdrží kombinované ošetření kolagenová membrána + ABB. Zařazení pacienti budou vykazovat nepříznivé IBD a všechna experimentální místa budou zpřístupněna pomocí zjednodušeného postupu pro zachování papily (SPPF). Výplňový materiál (ABB) bude společný pro obě léčby: proto se výzkum zaměřil na návykový účinek PRF použitého místo KOLAGENOVÉ MEMBRÁNY. Kolagenová membrána je zvolena jako aktivní kontrola (AC), protože je v současnosti považována za „zlatý standard“ mezi biologickými činidly pro léčbu IBD.

Test non-inferiority (NIT) je navržen tak, aby ověřil, zda použití PRF místo kolagenové membrány ve spojení s ABB může vést k nikoli horším terapeutickým výsledkům, snížit náklady na léčbu a umožnit lékařům používat pouze autogenní materiály.

Populace studie 62 pacientů (33 mužů a 29 žen) ve věku 42 až 64 let (průměr: 53±12), kteří vyhledávali léčbu na oddělení parodontologie „G. Pro studii bude vybrána univerzita D'Annunzio v Chieti-Pescara, Itálie, postižená středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Kritéria pro zařazení jsou: 1) žádná systémová onemocnění; 2) žádné léky ovlivňující stav parodontu během předchozích 6 měsíců; 3) nejsou těhotné nebo kojící; 4) nekuřák; a 5) následující dentální a parodontologické faktory: skóre plaku v plných ústech (FMPS)25 a skóre krvácení z plných úst (FMBS)26 < 20 % v době operace, žádná parodontologická terapie v předchozích 2 letech, ne nedostatečné endodontické ošetření na experimentálních místech, žádná dentální pohyblivost, ≥ 20 zubů, vykazují vertikální úbytek kostní hmoty zjištěný radiografickým vyšetřením ( ACL (úroveň alveolárního hřebene) - (BD spodní část defektu) vzdálenost = BDD (hloubka kostního defektu) ≥ 4 mm a hloubka sondovací kapsy (PPD) ≥ 5 mm při hodnocení 12 týdnů po nechirurgické terapii [scaling and root planing (SRP)]. V této studii byly zvažovány pouze převážně 1-, kombinované 1- a 2-, 2-stěnné defekty nebo zuby s úhlem defektu ≥ 36° (nepříznivé IBD). Aby byly IBD zahrnuty do této kategorie, neměly by mít 3stěnnou komponentu > 20 % celkové hloubky defektu. Architektura defektu musela být potvrzena pozorováním během chirurgického zákroku. Každý pacient se zúčastní studie s jediným experimentálním místem. V případě, že pacient bude mít více než jedno IBD s klinickými rysy, které by mohly být vhodné pro studii, bude vybrána nejzávažnější vada. Účastníci se dobrovolně přihlásili do studie poté, co obdrží verbální a písemné informace a podepsali souhlasný formulář schválený Etickou komisí Univerzity G. D'Annunzia v Chieti – lékařská fakulta. Protokol studie je v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v Tokiu v roce 2004. Studie probíhala od února 2013 do prosince 2016. Čtyři měsíce před chirurgickou léčbou absolvuje všech 44 pacientů SRP pomocí ultrazvukových nástrojů II a ručních kyret¶ a motivační instrukce k domácí péči o ústní dutinu.