- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720795
Trinnvis kognitiv-atferdsbehandling for ungdom med ASD og angst
8. desember 2024 oppdatert av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Foreldreledet trinnvis omsorg kognitiv-atferdsbehandling for ungdom med ASD og samtidig angst
Denne studien implementerer en foreldreledet, fleksibel, individuelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon for barn med ASD og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) rammer så mange som 1 av 59 individer, med mange høyere fungerende ungdommer som ikke blir diagnostisert før skolealder eller senere.
Dette tilsvarer ~102 000 barn under 14 år i delstaten Texas alene.
Betydelig svekkelse i sosial og adaptiv funksjon er vanlig, i likhet med komorbide atferdshelseforstyrrelser, med angstlidelser som rammer mellom 50-80 % av ungdommene med ASD.
Gitt den relative frekvensen av angstlidelser blant barn med ASD, tilhørende svekkelse og forverring av bane over tid uten intervensjon, er det et stort behov for behandling som spesifikt tar for seg angstrelaterte symptomer ved ASD.
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er etablert som en førstelinjebehandling for angstlidelser blant ungdom med og uten ASD.
En spesiell form for CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), har vist effekt i en rekke studier.
Behandlingen leveres imidlertid av terapeuter som "fulle pakker" (dvs. 12-16 klinikkøkter), noe som kan være terapeutintensivt, kostbart, upraktisk for familier og ikke reagerer på foreldrenes preferanser.
Alternative tilnærminger, for eksempel foreldreledede modeller med trinnvis omsorg som forbedrer tilgjengeligheten, er effektive, gir personlig omsorg og reduserer kostnadene for psykisk helsebehandling, er sterkt nødvendige.
Modeller med trinnvis omsorg gir et første trinn med lavere intensitet (f.eks. foreldreledet, mindre kostbart og mer praktisk for foreldre) som den første behandlingen med antagelsen om at en andel av individene vil reagere på det første trinnet og andre må trappe opp til mer intensiv behandling.
Å matche behandlingen til familiens behov og skreddersy påfølgende behandling kan være en effektiv og effektiv tilnærming, samt i samsvar med foreldres ønske om å hjelpe barnet sitt.
Gitt dette, sammen med den betydelige svekkelsen assosiert med klinisk angst hos individer med ASD på tvers av aldersspennet, implementerer denne studien en foreldreledet, fleksibel, individuelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon for barn med ASD og angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn er mellom 4-14 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet oppfyller kriterier for ASD.
- Barnet oppfyller kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
- Angst og/eller OCD er det primære problemet.
- Én forelder/foresatte har mulighet og lyst til å delta.
- Barnet har en fullskala og verbal forståelses intelligenskvotient >70.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuell funksjonshemming.
- Barnet har alvorlige selvmords-/drapstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon.
- Barnet får samtidig psykoterapi for angst.
- Oppstart av psykofarmaka mindre enn 4 uker før studieopptaket eller et sentralstimulerende/psykoaktivt medikament mindre enn 2 uker før studieopptaket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT består av to hovedtrinn.
Trinn én involverer 4 foreldreledede, terapeutassisterte behandlingssesjoner, opptil 45 minutter hver, over en 8-ukers periode.
Deltakere som ikke viser signifikant forbedring i alvorlighetsgraden av symptomene ved slutten av trinn én, blir deretter «trappet opp» til å motta trinn to, som involverer 12 ukentlige, terapeutledede, foreldreassisterte behandlingssesjoner, opptil 60 minutter hver.
|
Stepped Care CBT er en multimetode, foreldreledet tilnærming, bestående av to hovedtrinn.
Trinn én innebærer en "lav-intensitet" levering av CBT, bestående av mer fleksibel, foreldreledet hjemmebehandling.
Deltakere som ikke viser bedring i alvorlighetsgraden av symptomene ved slutten av trinn én, blir deretter «trappet opp» for å motta trinn to.
Trinn to innebærer en "høy intensitet" levering av CBT, bestående av terapeutledede, foreldreassisterte ukentlige behandlingssesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-element Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gjennomsnitt 12 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapporteres.
|
Legen vurderte alvorlighetsgraden av angst hos barn gjennom den siste uken.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 5 (høyere poengsum tilsvarer større alvorlighetsgrad), noe som gir en total mellom 0 og 35.
|
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gjennomsnitt 12 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapporteres.
|
|
Klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: Midt i behandling (i gjennomsnitt 12 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapporteres.
|
Kliniker vurderte barnepsykopatologisk forbedring siden første vurdering.
Et enkelt element scores 0-6 (0 = veldig mye dårligere; 6 = veldig mye forbedret).
|
Midt i behandling (i gjennomsnitt 12 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapporteres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gjennomsnitt 12 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapporteres.
|
Kliniker vurderte barnepsykopatologisk alvorlighetsgrad.
Et enkelt element gis 0-6 (0= ingen sykdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gjennomsnitt 12 uker), etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker), 3 måneders oppfølging; Resultat etter behandling rapporteres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCM SC-CBT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .