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ASDと不安を抱える若者のための段階的ケア認知行動療法

2024年2月13日 更新者:Eric A Storch、Baylor College of Medicine

ASDと併発する不安を伴う若者のための親主導の段階的ケア認知行動治療

この研究では、ASD と不安症の子供たちに対して、親主導の柔軟で個別に調整された認知行動介入を実装しています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は 59 人に 1 人の割合で発症しており、多くの高機能の若者は学齢期以降まで診断されていません。 これは、テキサス州だけで 14 歳未満の子供 102,000 人に相当します。 社会的および適応機能の重大な障害が一般的であり、併存する行動健康障害と同様に、ASD の若者の 50 ~ 80% が不安障害に罹患しています。 ASDの子供たちの不安障害の相対的な頻度、関連する機能障害、および介入なしで時間の経過とともに悪化する軌跡を考えると、ASDの不安関連症状に特に対処する治療が非常に必要です. 認知行動療法 (CBT) は、ASD の有無にかかわらず、若者の不安障害の第一選択治療として確立されています。 CBT の特定の形式である ASD 児の不安に対する行動介入 (BIACA) は、多くの研究で有効性が実証されています。 ただし、治療はセラピストによって「フルパッケージ」(つまり、12〜16回のクリニックセッション)として提供されます。これは、セラピストが集中し、費用がかかり、家族にとって非現実的であり、親の好みに反応しない可能性があります. アクセシビリティを改善し、効率的で、パーソナライズされたケアを提供し、メンタルヘルスの治療費を削減する、親主導の段階的ケアモデルなどの代替アプローチが大いに必要とされています。 段階的ケア モデルでは、初期治療として、強度の低い最初のステップ (例: 親主導、費用がかからず、親にとってより便利) を提供します。より集中的な治療にステップアップします。 治療を家族のニーズに合わせて調整し、その後の治療を調整することは、効率的かつ効果的なアプローチであると同時に、子供を助けたいという親の願望と一致する可能性があります。 このことと、ASD 患者の臨床的不安に関連する実質的な機能障害が年齢を超えてあることを考慮して、この研究では、ASD と不安を抱える子供に対して、親主導の柔軟で個別に調整された認知行動介入を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供は同意/同意時に4〜14歳です。
  • 子供は ASD の基準を満たしています。
  • 子供は、臨床的に重大な不安および/またはOCD症状の基準を満たしています。
  • 不安および/または強迫性障害が主な問題です。
  • 保護者1名が参加可能です。
  • 子供はフルスケールおよび言語理解知能指数が70を超えています。

除外基準:

  • 子供は生涯DSM-5双極性障害、精神病性障害、および/または知的障害の診断を受けています。
  • 子供は現在、重度の自殺/殺人念慮および/または医療介入を必要とする自傷行為をしています。
  • 子供は不安神経症の精神療法を並行して受けています。
  • -研究登録の4週間前までの向精神薬の開始、または研究登録前の2週間未満の覚せい剤/向精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ステップドケアCBT
Stepped Care CBT は、主に 2 つのステップで構成されています。 ステップ 1 では、保護者が主導し、セラピストが支援する 4 つの治療セッションを、それぞれ最大 45 分間、8 週間にわたって行います。 ステップ 1 の終了時に症状の重症度に有意な改善が見られない参加者は、ステップ 2 を受けるために「ステップアップ」されます。ステップ 2 には、週 12 回、セラピストが主導し、親が支援する治療セッションが含まれます。各セッションは最大 60 分です。
Stepped Care CBT は、2 つの主要なステップからなる、複数の方法による保護者主導のアプローチです。 ステップ 1 は、より柔軟で親主導の在宅治療からなる「低強度」の CBT の提供を含みます。 ステップ 1 の終了時に症状の重症度の改善が見られない参加者は、ステップ 2 を受けるために「ステップアップ」されます。 ステップ 2 では、セラピストが主導し、保護者が支援する週 1 回の治療セッションで構成される CBT の「高強度」の提供が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6項目の小児不安評価尺度
時間枠:7日
臨床医は、過去 1 週間を通して子供の不安の重症度を評価しました。 各項目は 0 ~ 5 のスケールで採点され (スコアが高いほど深刻度が高くなります)、合計は 0 ~ 30 になります。
7日
臨床全体の印象の改善
時間枠:7日
臨床医は、最初の評価から子供の精神病理の改善を評価しました。 1 つの項目に 0 ~ 6 のスコアが付けられます (0 = 非常に悪い、6 = 非常に改善された)。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:7日
臨床医は、子供の精神病理学的重症度評価を評価しました。 1 つの項目に 0 ~ 6 のスコアを付けます (0 = 病気なし、6 = 非常に重度の症状)。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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