Stepped-Care cognitieve gedragsbehandeling voor jongeren met ASS en angst
8 december 2024 bijgewerkt door: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Door ouders geleide stapsgewijze zorg voor cognitieve gedragstherapie voor jongeren met ASS en gelijktijdig optredende angst
Deze studie implementeert een door ouders geleide, flexibele, individueel op maat gemaakte cognitief-gedragsmatige interventie voor kinderen met ASS en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) treft maar liefst 1 op de 59 personen, waarbij veel beter functionerende jongeren pas op schoolleeftijd of later worden gediagnosticeerd.
Dit komt alleen al in de staat Texas overeen met ~ 102.000 kinderen onder de 14 jaar.
Aanzienlijke beperkingen in sociaal en adaptief functioneren komen vaak voor, evenals comorbide gedragsstoornissen, met angststoornissen die tussen de 50 en 80% van de jongeren met ASS treffen.
Gezien de relatieve frequentie van angststoornissen bij kinderen met ASS, de bijbehorende stoornis en het verslechterende traject in de loop van de tijd zonder tussenkomst, is er een grote behoefte aan een behandeling die specifiek gericht is op angstgerelateerde symptomen bij ASS.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is gevestigd als eerstelijnsbehandeling voor angststoornissen bij jongeren met en zonder ASS.
Een bepaalde vorm van CGT, Gedragsinterventie voor angst bij kinderen met ASS (BIACA), is in een aantal onderzoeken werkzaam gebleken.
De behandeling wordt door therapeuten echter geleverd als "volledige pakketten" (d.w.z. 12-16 klinieksessies), die therapeutintensief, kostbaar, onpraktisch voor gezinnen kunnen zijn en niet reageren op de voorkeuren van ouders.
Alternatieve benaderingen, zoals door ouders geleide, getrapte zorgmodellen die de toegankelijkheid verbeteren, efficiënt zijn, gepersonaliseerde zorg bieden en de behandelingskosten voor geestelijke gezondheidszorg verlagen, zijn hard nodig.
Stepped-care-modellen bieden een eerste stap met een lagere intensiteit (bijv. geleid door de ouders, minder duur en handiger voor ouders) als eerste behandeling, ervan uitgaande dat een deel van de individuen op de eerste stap zal reageren en dat anderen de eerste stap zullen moeten nemen. stap over op een intensievere behandeling.
Het afstemmen van de behandeling op de behoeften van het gezin en het afstemmen van de daaropvolgende behandeling kan een efficiënte en effectieve aanpak zijn, en ook in overeenstemming zijn met de wens van ouders om hun kind te helpen.
Gezien dit, samen met de substantiële beperking die gepaard gaat met klinische angst bij personen met ASS over de hele leeftijdsspanne, implementeert deze studie een door ouders geleide, flexibele, individueel op maat gemaakte cognitieve gedragsinterventie voor kinderen met ASS en angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 4 en 14 jaar oud bij toestemming/instemming.
- Het kind voldoet aan de criteria voor ASS.
- Het kind voldoet aan de criteria voor klinisch significante angst- en/of OCS-symptomen.
- Angst en/of OCS is het primaire presenterende probleem.
- Eén ouder/verzorger kan en wil hierbij aanwezig zijn.
- Het kind heeft een volledige schaal en een intelligentiequotiënt voor verbaal begrip >70.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft de diagnose levenslange bipolaire stoornis DSM-5, psychotische stoornis en/of verstandelijke beperking.
- Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moorddadige gedachten en/of zelfverwonding waarvoor medische interventie nodig is.
- Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie voor angst.
- Start van een psychotrope medicatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of een stimulerende/psychoactieve medicatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Getrapte zorg CBT
Stepped Care CGT bestaat uit twee hoofdstappen.
Stap één omvat 4 door ouders geleide, door een therapeut ondersteunde behandelsessies van elk maximaal 45 minuten, gedurende een periode van 8 weken.
Deelnemers die aan het einde van stap één geen significante verbetering in de ernst van de symptomen vertonen, worden vervolgens 'opgevoerd' om stap twee te ondergaan, wat 12 wekelijkse, door een therapeut geleide, door ouders ondersteunde behandelsessies omvat, elk tot 60 minuten.
|
Stepped Care CBT is een door ouders geleide benadering met meerdere methodes en bestaat uit twee hoofdstappen.
Stap één omvat een "lage intensiteit" levering van CGT, bestaande uit een meer flexibele, door de ouders geleide behandeling thuis.
Deelnemers die aan het einde van stap één geen verbetering in de ernst van de symptomen vertonen, worden vervolgens "verhoogd" om stap twee te ontvangen.
Stap twee omvat een "hoge intensiteit" levering van CGT, bestaande uit door een therapeut geleide, door ouders ondersteunde wekelijkse behandelsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor kinderangst met 7 items
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), middenbehandeling (gemiddeld 12 weken), nabehandeling (gemiddeld 24 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling worden gerapporteerd.
|
De arts beoordeelde de ernst van de angst bij kinderen gedurende de afgelopen week.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores komen overeen met een grotere ernst), wat een totaal oplevert tussen 0 en 35.
|
Basislijn (vóór de behandeling), middenbehandeling (gemiddeld 12 weken), nabehandeling (gemiddeld 24 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling worden gerapporteerd.
|
|
Klinische mondiale indruk-verbetering
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (gemiddeld 12 weken), nabehandeling (gemiddeld 24 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling worden gerapporteerd.
|
De arts beoordeelde de verbetering van de kinderpsychopathologie sinds de eerste beoordeling.
Eén enkel item krijgt een score van 0-6 (0 = heel veel slechter; 6 = heel veel verbeterd).
|
Halverwege de behandeling (gemiddeld 12 weken), nabehandeling (gemiddeld 24 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indruk-ernst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling), middenbehandeling (gemiddeld 12 weken), nabehandeling (gemiddeld 24 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling worden gerapporteerd.
|
De arts beoordeelde de ernst van kinderpsychopathologie.
Eén item krijgt een score van 0-6 (0= geen ziekte; 6= extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn (vóór de behandeling), middenbehandeling (gemiddeld 12 weken), nabehandeling (gemiddeld 24 weken), follow-up na 3 maanden; Scores na de behandeling worden gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCM SC-CBT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .