- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720795
Tratamento cognitivo-comportamental Stepped-Care para jovens com TEA e ansiedade
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tratamento cognitivo-comportamental liderado pelos pais para jovens com TEA e ansiedade concomitante
Este estudo implementa uma intervenção cognitivo-comportamental flexível, individualizada e conduzida pelos pais para crianças com TEA e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) afeta até 1 em cada 59 indivíduos, com muitos jovens com funcionamento superior não diagnosticados até a idade escolar ou mais tarde.
Isso equivale a aproximadamente 102.000 crianças menores de 14 anos apenas no estado do Texas.
Prejuízos significativos no funcionamento social e adaptativo são comuns, assim como transtornos de saúde comportamental comórbidos, com transtornos de ansiedade afetando entre 50-80% dos jovens com TEA.
Dada a frequência relativa de transtornos de ansiedade entre crianças com TEA, o comprometimento associado e a piora da trajetória ao longo do tempo sem intervenção, há uma grande necessidade de tratamento que aborde especificamente os sintomas relacionados à ansiedade no TEA.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) foi estabelecida como tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade entre jovens com e sem TEA.
Uma forma particular de TCC, Intervenção Comportamental para Ansiedade em Crianças com TEA (BIACA), demonstrou eficácia em vários estudos.
No entanto, o tratamento é fornecido pelos terapeutas como "pacotes completos" (ou seja, 12-16 sessões clínicas), que podem ser intensivos para o terapeuta, caros, impraticáveis para as famílias e não respondem às preferências dos pais.
Abordagens alternativas, como modelos de cuidados escalonados liderados pelos pais que melhoram a acessibilidade, são eficientes, fornecem atendimento personalizado e reduzem o custo do tratamento de saúde mental, são extremamente necessárias.
Os modelos de cuidados escalonados fornecem um primeiro passo de menor intensidade (por exemplo, conduzido pelos pais, menos dispendioso e mais conveniente para os pais) como o tratamento inicial com a suposição de que uma proporção de indivíduos responderá ao primeiro passo e outros precisarão passar para um tratamento mais intensivo.
Adaptar o tratamento às necessidades das famílias e adaptar o tratamento subsequente pode ser uma abordagem eficiente e eficaz, bem como consistente com o desejo dos pais de ajudar seus filhos.
Dado isso, juntamente com o prejuízo substancial associado à ansiedade clínica em indivíduos com TEA ao longo da faixa etária, este estudo implementa uma intervenção cognitivo-comportamental flexível, individualizada e liderada pelos pais para crianças com TEA e ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 4 e 14 anos de idade no consentimento/assentimento.
- A criança atende aos critérios para TEA.
- A criança atende aos critérios para ansiedade clinicamente significativa e/ou sintomas de TOC.
- Ansiedade e/ou TOC é o principal problema apresentado.
- Um dos pais/responsável pode e deseja participar.
- A criança tem um Quociente de Inteligência de Escala Completa e Compreensão Verbal >70.
Critério de exclusão:
- A criança tem um diagnóstico de transtorno bipolar do DSM-5, transtorno psicótico e/ou deficiência intelectual.
- A criança tem ideação suicida/homicida grave e/ou automutilação que requer intervenção médica.
- A criança está recebendo psicoterapia concomitante para ansiedade.
- Início de uma medicação psicotrópica menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou uma medicação estimulante/psicoativa menos de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TCC de cuidados escalonados
A TCC Stepped Care consiste em duas etapas principais.
A Etapa Um envolve 4 sessões de tratamento conduzidas pelos pais e assistidas por terapeutas, de até 45 minutos cada, durante um período de 8 semanas.
Os participantes que não apresentam melhora significativa na gravidade dos sintomas no final da Etapa Um, são então "intensificados" para receber a Etapa Dois, que envolve 12 sessões de tratamento semanais, conduzidas por terapeutas e assistidas pelos pais, de até 60 minutos cada.
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A CBT Stepped Care é uma abordagem multimétodo conduzida pelos pais, que consiste em duas etapas principais.
O primeiro passo envolve uma entrega de TCC de "baixa intensidade", consistindo em um tratamento domiciliar mais flexível, conduzido pelos pais.
Os participantes que não apresentam melhora na gravidade dos sintomas no final da Etapa Um, são então "intensificados" para receber a Etapa Dois.
O segundo passo envolve uma entrega de TCC de "alta intensidade", consistindo em sessões semanais de tratamento conduzidas por terapeutas e assistidas pelos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade pediátrica de 7 itens
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), meio do tratamento (em média 12 semanas), pós-tratamento (em média 24 semanas), acompanhamento de 3 meses; As pontuações pós-tratamento são relatadas.
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O médico avaliou a gravidade da ansiedade infantil ao longo da semana passada.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 5 (pontuações mais altas correspondem a maior gravidade), resultando num total entre 0 e 35.
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Linha de base (antes do tratamento), meio do tratamento (em média 12 semanas), pós-tratamento (em média 24 semanas), acompanhamento de 3 meses; As pontuações pós-tratamento são relatadas.
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Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Tratamento intermediário (em média 12 semanas), pós-tratamento (em média 24 semanas), acompanhamento de 3 meses; As pontuações pós-tratamento são relatadas.
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O médico avaliou a melhora da psicopatologia infantil desde a avaliação inicial.
Um único item é pontuado de 0 a 6 (0 = muito pior; 6 = muito melhor).
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Tratamento intermediário (em média 12 semanas), pós-tratamento (em média 24 semanas), acompanhamento de 3 meses; As pontuações pós-tratamento são relatadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base (antes do tratamento), meio do tratamento (em média 12 semanas), pós-tratamento (em média 24 semanas), acompanhamento de 3 meses; As pontuações pós-tratamento são relatadas.
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O médico classificou a classificação de gravidade da psicopatologia infantil.
Um único item é pontuado de 0 a 6 (0= sem doença; 6= sintomas extremamente graves).
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Linha de base (antes do tratamento), meio do tratamento (em média 12 semanas), pós-tratamento (em média 24 semanas), acompanhamento de 3 meses; As pontuações pós-tratamento são relatadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCM SC-CBT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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