- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03720795
Terapia poznawczo-behawioralna Stepped-Care dla młodzieży z ASD i lękiem
8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Prowadzona przez rodziców stopniowa terapia poznawczo-behawioralna młodzieży z ASD i współwystępującym lękiem
To badanie wdraża prowadzoną przez rodziców, elastyczną, indywidualnie dostosowaną interwencję poznawczo-behawioralną dla dzieci z ASD i lękiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) dotyka aż 1 na 59 osób, przy czym wielu lepiej funkcjonujących młodych ludzi nie zostało zdiagnozowanych aż do wieku szkolnego lub później.
Odpowiada to około 102 000 dzieci w wieku poniżej 14 lat w samym stanie Teksas.
Powszechne są znaczne upośledzenia funkcjonowania społecznego i przystosowawczego, podobnie jak współistniejące behawioralne zaburzenia zdrowotne, z zaburzeniami lękowymi dotykającymi od 50 do 80% młodzieży z ASD.
Biorąc pod uwagę względną częstość występowania zaburzeń lękowych wśród dzieci z ASD, związane z nimi upośledzenie i pogarszającą się trajektorię w czasie bez interwencji, istnieje ogromna potrzeba leczenia, które konkretnie odnosi się do objawów związanych z lękiem w ASD.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) została uznana za leczenie pierwszego rzutu zaburzeń lękowych wśród młodzieży z ASD i bez ASD.
Szczególna forma CBT, Behavioural Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), wykazała skuteczność w wielu badaniach.
Jednak leczenie jest dostarczane przez terapeutów jako „pełne pakiety” (tj. 12-16 sesji klinicznych), które mogą wymagać intensywnej pracy terapeuty, być kosztowne, niepraktyczne dla rodzin i nie odpowiadać preferencjom rodziców.
Bardzo potrzebne są alternatywne podejścia, takie jak modele stopniowej opieki prowadzone przez rodziców, które poprawiają dostępność, są skuteczne, zapewniają spersonalizowaną opiekę i obniżają koszty leczenia w zakresie zdrowia psychicznego.
Modele stopniowanej opieki zapewniają pierwszy krok o niższej intensywności (np. prowadzony przez rodziców, mniej kosztowny i wygodniejszy dla rodziców) jako wstępne leczenie przy założeniu, że część osób zareaguje na pierwszy krok, a inni będą musieli przejść do bardziej intensywnego leczenia.
Dopasowanie leczenia do potrzeb rodziny i dostosowanie późniejszego leczenia może być skutecznym i skutecznym podejściem, a także zgodnym z chęcią pomocy dziecku przez rodziców.
Biorąc to pod uwagę, wraz ze znacznym upośledzeniem związanym z lękiem klinicznym u osób z ASD w różnym wieku, niniejsze badanie wdraża prowadzoną przez rodziców, elastyczną, indywidualnie dostosowaną interwencję poznawczo-behawioralną dla dzieci z ASD i lękiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku od 4 do 14 lat za zgodą/zgodą.
- Dziecko spełnia kryteria ASD.
- Dziecko spełnia kryteria klinicznie istotnego lęku i/lub objawów OCD.
- Lęk i/lub OCD to podstawowy problem.
- Jeden rodzic/opiekun może i chce uczestniczyć w zajęciach.
- Dziecko ma iloraz inteligencji pełnej skali i rozumienia werbalnego >70.
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano dożywotnią chorobę afektywną dwubiegunową DSM-5, zaburzenie psychotyczne i/lub niepełnosprawność intelektualną.
- Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej.
- Dziecko jest objęte równoległą psychoterapią z powodu lęku.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub leków pobudzających/psychoaktywnych na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stopniowa pielęgnacja CBT
Stepped Care CBT składa się z dwóch głównych kroków.
Krok pierwszy obejmuje 4 sesje terapeutyczne prowadzone przez rodziców, wspomagane przez terapeutę, trwające do 45 minut każda, w okresie 8 tygodni.
Uczestnicy, którzy nie wykazują znaczącej poprawy w zakresie nasilenia objawów pod koniec pierwszego kroku, są następnie „przygotowani” do drugiego kroku, który obejmuje 12 cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez terapeutów i wspieranych przez rodziców, trwających do 60 minut każda.
|
Stepped Care CBT to wielometodowe podejście prowadzone przez rodziców, składające się z dwóch głównych etapów.
Krok pierwszy obejmuje dostarczanie CBT o „niskiej intensywności”, składające się z bardziej elastycznego, prowadzonego przez rodziców leczenia w domu.
Uczestnicy, którzy nie wykazują poprawy w zakresie nasilenia objawów pod koniec kroku pierwszego, są następnie „intensyfikowani”, aby otrzymać krok drugi.
Krok drugi obejmuje „intensywną” terapię poznawczo-behawioralną, składającą się z cotygodniowych sesji terapeutycznych prowadzonych przez terapeutę i wspieranych przez rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-punktowa skala oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił nasilenie lęku u dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki odpowiadają większej dotkliwości), co daje łącznie od 0 do 35.
|
Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
|
|
Globalna poprawa wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił poprawę psychopatologii dziecka od czasu wstępnej oceny.
Pojedynczy element otrzymuje ocenę 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo poprawić).
|
W trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
|
Lekarz ocenił stopień nasilenia psychopatologii dziecięcej.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = brak choroby; 6 = bardzo poważne objawy).
|
Stan wyjściowy (przed leczeniem), w trakcie leczenia (średnio 12 tygodni), po leczeniu (średnio 24 tygodnie), obserwacja po 3 miesiącach; Podawane są wyniki po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCM SC-CBT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .