- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03720795
Steppad vård kognitiv-beteendebehandling för ungdomar med ASD och ångest
8 december 2024 uppdaterad av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Förälderledd stegvis vård kognitiv beteendebehandling för ungdomar med ASD och samtidigt förekommande ångest
Denna studie implementerar en föräldraledd, flexibel, individuellt anpassad kognitiv beteendeintervention för barn med ASD och ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) drabbar så många som 1 av 59 individer, med många högre fungerande ungdomar som inte diagnostiseras förrän i skolåldern eller senare.
Detta motsvarar ~102 000 barn under 14 år bara i delstaten Texas.
Betydande försämring av social och adaptiv funktion är vanligt, liksom komorbida beteendestörningar, med ångeststörningar som drabbar mellan 50-80 % av ungdomar med ASD.
Med tanke på den relativa frekvensen av ångestsjukdomar bland barn med ASD, tillhörande funktionsnedsättning och försämrad bana över tid utan ingripande, finns det ett stort behov av behandling som specifikt tar upp ångestrelaterade symtom vid ASD.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har etablerats som en förstahandsbehandling för ångestsjukdomar bland ungdomar med och utan ASD.
En speciell form av KBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), har visat sig vara effektiv i ett antal studier.
Behandlingen levereras dock av terapeuter som "hela paket" (dvs. 12-16 kliniksessioner), vilket kan vara terapeutintensivt, kostsamt, opraktiskt för familjer och inte lyhört för föräldrarnas preferenser.
Alternativa tillvägagångssätt, såsom föräldraledda, stegvisa vårdmodeller som förbättrar tillgängligheten, är effektiva, ger personlig vård och sänker kostnaderna för psykisk vård, behövs i hög grad.
Modeller för stegvis vård ger ett första steg med lägre intensitet (t.ex. föräldraledda, billigare och mer bekväma för föräldrar) som den initiala behandlingen med antagandet att en del individer kommer att svara på det första steget och andra kommer att behöva gå upp till mer intensiv behandling.
Att matcha behandlingen efter familjernas behov och skräddarsy den efterföljande behandlingen kan vara ett effektivt och effektivt tillvägagångssätt, såväl som förenligt med föräldrars önskan att hjälpa sitt barn.
Med tanke på detta, tillsammans med den betydande försämringen som är förknippad med klinisk ångest hos individer med ASD över åldersspannet, implementerar denna studie en föräldraledd, flexibel, individuellt anpassad kognitiv beteendeintervention för barn med ASD och ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn är mellan 4-14 år vid samtycke/samtycke.
- Barnet uppfyller kriterierna för ASD.
- Barnet uppfyller kriterier för kliniskt signifikanta ångest- och/eller OCD-symtom.
- Ångest och/eller OCD är det primära problemet.
- En förälder/vårdnadshavare kan och vill närvara.
- Barnet har en Intelligenskvot i full skala och verbal förståelse >70.
Exklusions kriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnos DSM-5 bipolär sjukdom, psykotisk störning och/eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Barnet har allvarliga suicidala/mordtankar och/eller självskada som kräver medicinsk intervention.
- Barnet får samtidigt psykoterapi för ångest.
- Initiering av psykofarmaka mindre än 4 veckor före studieinskrivning eller ett stimulerande/psykoaktivt läkemedel mindre än 2 veckor före studieinskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stepped Care KBT
Stepped Care KBT består av två huvudsteg.
Steg ett innebär 4 föräldraledda, terapeutassisterade behandlingstillfällen, upp till 45 minuter vardera, under en 8-veckorsperiod.
Deltagare som inte visar signifikant förbättring av symtomens svårighetsgrad i slutet av steg ett, "trappas upp" för att få steg två, vilket innebär 12 veckovis, terapeutledda, föräldraassisterade behandlingssessioner, upp till 60 minuter vardera.
|
Stepped Care KBT är en föräldraledd strategi med flera metoder, som består av två huvudsteg.
Steg ett innebär en "lågintensiv" leverans av KBT, bestående av mer flexibel, föräldraledd behandling i hemmet.
Deltagare som inte visar förbättring av symtomens svårighetsgrad i slutet av steg ett, "trappas upp" för att få steg två.
Steg två innebär en "högintensiv" leverans av KBT, bestående av terapeutledda, föräldraassisterade behandlingstillfällen varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-post Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje (före behandling), mitt i behandlingen (i genomsnitt 12 veckor), efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor), 3 månaders uppföljning; Poäng efter behandling rapporteras.
|
Klinikern bedömde svårighetsgraden av barnångest under den senaste veckan.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 5 (högre poäng motsvarar större svårighetsgrad), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 35.
|
Baslinje (före behandling), mitt i behandlingen (i genomsnitt 12 veckor), efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor), 3 månaders uppföljning; Poäng efter behandling rapporteras.
|
|
Klinisk global intrycksförbättring
Tidsram: Mitt i behandlingen (i genomsnitt 12 veckor), efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor), 3 månaders uppföljning; Poäng efter behandling rapporteras.
|
Klinikern bedömde barnpsykopatologisk förbättring sedan första betyget.
Ett enstaka föremål får 0-6 (0 = mycket sämre; 6 = mycket förbättrat).
|
Mitt i behandlingen (i genomsnitt 12 veckor), efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor), 3 månaders uppföljning; Poäng efter behandling rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk global intrycksgrad
Tidsram: Baslinje (före behandling), mitt i behandlingen (i genomsnitt 12 veckor), efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor), 3 månaders uppföljning; Poäng efter behandling rapporteras.
|
Klinikern bedömde svårighetsgraden för barnpsykopatologi.
En enstaka punkt får 0-6 (0= ingen sjukdom; 6= extremt svåra symtom).
|
Baslinje (före behandling), mitt i behandlingen (i genomsnitt 12 veckor), efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor), 3 månaders uppföljning; Poäng efter behandling rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCM SC-CBT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .