- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720795
Trattamento cognitivo-comportamentale graduale per giovani con ASD e ansia
8 dicembre 2024 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Trattamento cognitivo-comportamentale guidato dai genitori per i giovani con ASD e ansia concomitante
Questo studio implementa un intervento cognitivo-comportamentale guidato dai genitori, flessibile e personalizzato per i bambini con ASD e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) colpisce ben 1 individuo su 59, con molti giovani ad alto funzionamento non diagnosticati fino all'età scolare o successivamente.
Ciò equivale a circa 102.000 bambini di età inferiore ai 14 anni nel solo stato del Texas.
Sono comuni compromissioni significative del funzionamento sociale e adattivo, così come disturbi della salute comportamentale in comorbilità, con disturbi d'ansia che colpiscono tra il 50 e l'80% dei giovani con ASD.
Data la frequenza relativa dei disturbi d'ansia tra i bambini con ASD, la menomazione associata e il peggioramento della traiettoria nel tempo senza intervento, c'è un grande bisogno di un trattamento che affronti specificamente i sintomi correlati all'ansia nell'ASD.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è stata stabilita come trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia tra i giovani con e senza ASD.
Una particolare forma di CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), ha dimostrato efficacia in numerosi studi.
Tuttavia, il trattamento viene fornito dai terapisti come "pacchetti completi" (ovvero, 12-16 sessioni cliniche), che possono essere ad alta intensità per il terapeuta, costosi, poco pratici per le famiglie e non rispondenti alle preferenze dei genitori.
Sono fortemente necessari approcci alternativi, come modelli di assistenza graduale guidati dai genitori che migliorano l'accessibilità, sono efficienti, forniscono cure personalizzate e riducono i costi del trattamento della salute mentale.
I modelli di assistenza a gradini forniscono un primo passo di minore intensità (ad esempio, guidato dai genitori, meno costoso e più conveniente per i genitori) come trattamento iniziale con il presupposto che una percentuale di individui risponderà al primo passo e altri dovranno farlo passare a un trattamento più intensivo.
Abbinare il trattamento alle esigenze delle famiglie e adattare il trattamento successivo può essere un approccio efficiente ed efficace, oltre che coerente con il desiderio dei genitori di aiutare il proprio bambino.
Detto questo, insieme alla sostanziale compromissione associata all'ansia clinica negli individui con ASD nell'arco di età, questo studio implementa un intervento cognitivo-comportamentale guidato dai genitori, flessibile e personalizzato per i bambini con ASD e ansia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 14 anni al momento del consenso/assenso.
- Il bambino soddisfa i criteri per ASD.
- Il bambino soddisfa i criteri per ansia clinicamente significativa e/o sintomi di disturbo ossessivo compulsivo.
- L'ansia e/o il disturbo ossessivo compulsivo è il problema principale che si presenta.
- Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare.
- Il bambino ha un quoziente intellettivo completo e di comprensione verbale >70.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare DSM-5 a vita, disturbo psicotico e/o disabilità intellettiva.
- Il bambino ha una grave idea suicida/omicida in corso e/o autolesionismo che richiede un intervento medico.
- Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per l'ansia.
- Inizio di un farmaco psicotropo meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco stimolante/psicoattivo meno di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cura graduale CBT
Stepped Care CBT si compone di due passaggi principali.
La prima fase prevede 4 sessioni di trattamento guidate dai genitori e assistite dal terapeuta, della durata massima di 45 minuti ciascuna, per un periodo di 8 settimane.
I partecipanti che non mostrano un miglioramento significativo della gravità dei sintomi alla fine della Fase Uno, vengono quindi "intensificati" per ricevere la Fase Due, che prevede 12 sessioni di trattamento settimanali, guidate dal terapeuta e assistite dai genitori, fino a 60 minuti ciascuna.
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Stepped Care CBT è un approccio multi-metodo, guidato dai genitori, costituito da due fasi principali.
Il primo passo prevede una consegna "a bassa intensità" della CBT, consistente in un trattamento domiciliare più flessibile, guidato dai genitori.
I partecipanti che non mostrano miglioramenti nella gravità dei sintomi alla fine della Fase Uno, vengono quindi "rafforzati" per ricevere la Fase Due.
La seconda fase prevede una consegna "ad alta intensità" della CBT, consistente in sessioni di trattamento settimanali guidate dal terapeuta e assistite dai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia pediatrica a 7 voci
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
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Il medico ha valutato la gravità dell’ansia infantile durante la settimana scorsa.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35.
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Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
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Miglioramento globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: A metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
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Il medico ha valutato il miglioramento della psicopatologia infantile rispetto alla valutazione iniziale.
Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = molto peggio; 6 = molto migliorato).
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A metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità globale dell'impronta clinica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
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Il medico ha valutato la gravità della psicopatologia infantile.
Un singolo elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
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Basale (prima del trattamento), metà trattamento (in media 12 settimane), post-trattamento (in media 24 settimane), follow-up a 3 mesi; Vengono riportati i punteggi post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCM SC-CBT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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