- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03720795
Kognitiivinen-käyttäytymishoito ASD- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Vanhempien johtama kognitiivinen-käyttäytymishoito nuorille, joilla on ASD ja samanaikaisesti esiintyvä ahdistuneisuus
Tämä tutkimus toteuttaa vanhempien johtamaa, joustavaa, yksilöllisesti räätälöityä kognitiivis-käyttäytymisinterventiota lapsille, joilla on ASD ja ahdistuneisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriö (ASD) vaikuttaa jopa yhteen 59:stä yksilöstä, ja monille paremmin toimiville nuorille diagnosoidaan vasta kouluiässä tai myöhemmin.
Tämä vastaa noin 102 000 alle 14-vuotiasta lasta pelkästään Texasin osavaltiossa.
Huomattava sosiaalisen ja mukautuvan toiminnan heikkeneminen on yleistä, samoin kuin samanaikaiset käyttäytymisterveyshäiriöt, ja ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat 50-80 %:iin ASD:tä sairastavista nuorista.
Ottaen huomioon ahdistuneisuushäiriöiden suhteellinen esiintymistiheys ASD:tä sairastavien lasten keskuudessa, niihin liittyvä heikentyminen ja ajan mittaan paheneva kehitys ilman interventiota, on olemassa suuri tarve hoidolle, joka kohdistuu erityisesti ASD:n ahdistuneisuuteen liittyviin oireisiin.
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on vakiintunut ensisijaiseksi lääkkeeksi nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, joilla on ja ei ole ASD.
CBT:n erityinen muoto, Behavioral Intervention for Axiety in Children with ASD (BIACA), on osoittanut tehokkuuden useissa tutkimuksissa.
Terapeutit tarjoavat kuitenkin hoidon "täysinä paketteina" (eli 12–16 klinikkaistuntoa), jotka voivat olla terapeuttiintensiivisiä, kalliita, epäkäytännöllisiä perheille eivätkä vastaa vanhempien mieltymyksiä.
Vaihtoehtoisia lähestymistapoja, kuten vanhempien johtamia, porrastettuja hoitomalleja, jotka parantavat saavutettavuutta, ovat tehokkaita, tarjoavat henkilökohtaista hoitoa ja alentaa mielenterveyshoitokustannuksia, tarvitaan suuresti.
Vaiheittaiset hoitomallit tarjoavat alhaisemman intensiteetin ensimmäisen vaiheen (esim. vanhempien johtama, halvempi ja vanhemmille mukavampi) alustavana hoitona olettaen, että osa henkilöistä reagoi ensimmäiseen vaiheeseen ja muiden on siirtyä intensiivisempään hoitoon.
Hoidon sovittaminen perheiden tarpeisiin ja myöhemmän hoidon räätälöinti voi olla tehokas ja toimiva lähestymistapa sekä vanhempien halu auttaa lastaan.
Ottaen huomioon tämän sekä merkittävän heikentymisen, joka liittyy kliiniseen ahdistuneisuuteen ASD-potilailla eri iässä, tässä tutkimuksessa toteutetaan vanhempien johtama, joustava, yksilöllisesti räätälöity kognitiivis-käyttäytymisinterventio lapsille, joilla on ASD ja ahdistuneisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on suostumuksella 4-14-vuotias.
- Lapsi täyttää ASD:n kriteerit.
- Lapsi täyttää kliinisesti merkittävien ahdistuneisuus- ja/tai OCD-oireiden kriteerit.
- Ahdistuneisuus ja/tai OCD on ensisijainen esiintyvä ongelma.
- Yksi vanhempi/huoltaja voi ja haluaa osallistua.
- Lapsen koko asteikon ja verbaalisen ymmärtämisen älykkyysosamäärä >70.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja/tai kehitysvamma.
- Lapsella on tällä hetkellä vakavia itsemurha-/murha-ajatuksia ja/tai itsensä vahingoittuminen, joka vaatii lääketieteellistä apua.
- Lapsi saa samanaikaisesti psykoterapiaa ahdistukseen.
- Psykotrooppisen lääkkeen aloittaminen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai stimulantin/psykoaktiivisen lääkkeen aloittaminen alle 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT koostuu kahdesta päävaiheesta.
Vaihe yksi sisältää 4 vanhempien johtamaa, terapeutin avustamaa hoitokertaa, kukin enintään 45 minuuttia, 8 viikon aikana.
Osallistujat, joiden oireiden vakavuus ei ole parantunut merkittävästi ensimmäisen vaiheen lopussa, "tehostetaan" vastaanottamaan vaiheen kaksi, joka sisältää 12 viikoittaista, terapeutin johtamaa, vanhempien avustamaa hoitokertaa, kukin enintään 60 minuuttia.
|
Stepped Care CBT on monimenetelmäinen, vanhempien johtama lähestymistapa, joka koostuu kahdesta päävaiheesta.
Vaihe yksi sisältää "matalan intensiteetin" CBT:n toimituksen, joka koostuu joustavammasta, vanhempien johdosta, kotona tapahtuvasta hoidosta.
Osallistujat, jotka eivät osoita oireiden vakavuuden paranemista vaiheen 1 lopussa, "tehostetaan" vastaanottamaan vaiheen kaksi.
Vaihe kaksi sisältää "korkean intensiteetin" CBT-toimituksen, joka koostuu terapeutin johtamista, vanhempien avustamista viikoittaisista hoitoistunnoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6-osainen lasten ahdistuneisuuden luokitusasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinikko arvioi lapsen ahdistuneisuuden vaikeusasteen kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–5 (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vakavuutta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
|
7 päivää
|
Kliininen globaali impression parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinikko arvioi, että lasten psykopatologia on parantunut alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
Yksittäinen kohde saa arvosanan 0-6 (0 = erittäin paljon huonompi; 6 = erittäin paljon parempi).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinikko arvioi lasten psykopatologian vakavuusluokituksen.
Yksittäinen kohta saa arvosanan 0-6 (0 = ei sairautta; 6 = erittäin vakavia oireita).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCM SC-CBT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Stepped Care CBT
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatuNorja
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of South FloridaValmis
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityValmis
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonValmis
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of LeipzigValmis