- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720795
Tratamiento cognitivo-conductual de atención escalonada para jóvenes con TEA y ansiedad
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tratamiento cognitivo-conductual de atención escalonada dirigido por los padres para jóvenes con TEA y ansiedad concurrente
Este estudio implementa una intervención cognitivo-conductual personalizada, flexible y dirigida por los padres para niños con TEA y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) afecta a 1 de cada 59 personas, y muchos jóvenes con un funcionamiento superior no son diagnosticados hasta la edad escolar o más tarde.
Esto equivale a ~102,000 niños menores de 14 años solo en el estado de Texas.
El deterioro significativo en el funcionamiento social y adaptativo es común, al igual que los trastornos de salud conductual comórbidos, con trastornos de ansiedad que afectan entre el 50 y el 80 % de los jóvenes con TEA.
Dada la frecuencia relativa de los trastornos de ansiedad entre los niños con TEA, el deterioro asociado y la trayectoria de empeoramiento con el tiempo sin intervención, existe una gran necesidad de un tratamiento que aborde específicamente los síntomas relacionados con la ansiedad en los TEA.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) se ha establecido como un tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad entre los jóvenes con y sin TEA.
Una forma particular de TCC, la Intervención conductual para la ansiedad en niños con TEA (BIACA), ha demostrado su eficacia en varios estudios.
Sin embargo, los terapeutas brindan el tratamiento como "paquetes completos" (es decir, de 12 a 16 sesiones clínicas), que pueden ser intensivos para el terapeuta, costosos, poco prácticos para las familias y que no responden a las preferencias de los padres.
Los enfoques alternativos, como los modelos de atención escalonada dirigidos por los padres que mejoran la accesibilidad, son eficientes, brindan atención personalizada y reducen el costo del tratamiento de salud mental, son muy necesarios.
Los modelos de atención escalonada brindan un primer paso de menor intensidad (por ejemplo, dirigido por los padres, menos costoso y más conveniente para los padres) como tratamiento inicial con el supuesto de que una proporción de personas responderá al primer paso y otros necesitarán hacerlo. pasar a un tratamiento más intensivo.
Adaptar el tratamiento a las necesidades de las familias y adaptar el tratamiento subsiguiente puede ser un enfoque eficiente y eficaz, así como coherente con el deseo de los padres de ayudar a su hijo.
Dado esto, junto con el deterioro sustancial asociado con la ansiedad clínica en personas con TEA a lo largo de la edad, este estudio implementa una intervención cognitivo-conductual personalizada, flexible y dirigida por los padres para niños con TEA y ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 4 y 14 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento.
- El niño cumple con los criterios para ASD.
- El niño cumple con los criterios de ansiedad clínicamente significativa y/o síntomas de TOC.
- La ansiedad y/o el TOC es el principal problema de presentación.
- Uno de los padres/tutor puede y está dispuesto a asistir.
- El niño tiene un cociente de inteligencia de escala completa y comprensión verbal > 70.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de trastorno bipolar DSM-5 de por vida, trastorno psicótico y/o discapacidad intelectual.
- El niño tiene pensamientos suicidas/homicidios graves y/o autolesiones que requieren intervención médica.
- El niño está recibiendo psicoterapia concurrente para la ansiedad.
- Inicio de un medicamento psicotrópico menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio o un medicamento estimulante/psicoactivo menos de 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TCC de atención escalonada
La TCC de atención escalonada consta de dos pasos principales.
El primer paso consiste en 4 sesiones de tratamiento dirigidas por los padres y asistidas por un terapeuta, de hasta 45 minutos cada una, durante un período de 8 semanas.
Los participantes que no muestran una mejoría significativa en la gravedad de los síntomas al final del Paso Uno, luego son 'intensificados' para recibir el Paso Dos, que implica 12 sesiones de tratamiento semanales, dirigidas por un terapeuta y asistidas por los padres, de hasta 60 minutos cada una.
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Stepped Care CBT es un enfoque multimétodo dirigido por los padres, que consta de dos pasos principales.
El primer paso implica una administración de TCC de "baja intensidad", que consiste en un tratamiento en el hogar más flexible, dirigido por los padres.
Los participantes que no muestran mejoría en la severidad de los síntomas al final del Paso Uno, son entonces "intensificados" para recibir el Paso Dos.
El segundo paso implica una entrega de TCC de "alta intensidad", que consiste en sesiones de tratamiento semanales dirigidas por un terapeuta y asistidas por los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica de 7 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), mitad del tratamiento (en promedio 12 semanas), postratamiento (en promedio 24 semanas), seguimiento a los 3 meses; Se informan las puntuaciones posteriores al tratamiento.
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El médico calificó la gravedad de la ansiedad infantil durante la semana pasada.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5 (las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad), lo que arroja un total entre 0 y 35.
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Valor inicial (antes del tratamiento), mitad del tratamiento (en promedio 12 semanas), postratamiento (en promedio 24 semanas), seguimiento a los 3 meses; Se informan las puntuaciones posteriores al tratamiento.
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Impresión-mejora clínica global
Periodo de tiempo: Mitad del tratamiento (en promedio 12 semanas), postratamiento (en promedio 24 semanas), seguimiento a los 3 meses; Se informan las puntuaciones posteriores al tratamiento.
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El médico calificó la mejora de la psicopatología infantil desde la calificación inicial.
Un solo ítem recibe una puntuación de 0 a 6 (0 = mucho peor; 6 = mucho mejorado).
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Mitad del tratamiento (en promedio 12 semanas), postratamiento (en promedio 24 semanas), seguimiento a los 3 meses; Se informan las puntuaciones posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento), mitad del tratamiento (en promedio 12 semanas), postratamiento (en promedio 24 semanas), seguimiento a los 3 meses; Se informan las puntuaciones posteriores al tratamiento.
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El médico calificó la gravedad de la psicopatología infantil.
Un solo ítem recibe una puntuación de 0 a 6 (0 = sin enfermedad; 6 = síntomas extremadamente graves).
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Valor inicial (antes del tratamiento), mitad del tratamiento (en promedio 12 semanas), postratamiento (en promedio 24 semanas), seguimiento a los 3 meses; Se informan las puntuaciones posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCM SC-CBT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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