- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720951
Påføring av pulserende radiofrekvens på pudendalnerven bilateralt kontra dens anvendelse på sakrale nerverøtter S2,3 og 4 bilateralt ved kronisk prostatitt
16. desember 2018 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Sammenligning mellom å bruke pulset radiofrekvens på pudendalnerven bilateralt kontra dens anvendelse på sakrale nerverøtter S2,3 og 4 bilateralt i forbedring av smerte og symptomer ved kronisk prostatitt, en prospektiv randomisert studie
Prevalensestimater viser at prostatitt er en av de vanligste urologiske tilstandene og at symptomene varierer betydelig blant menn med ulik sosioøkonomisk status, rase og alder.
For menn under 50 år er prostatitt den vanligste urologiske polikliniske diagnosen.
Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom har høy prevalensestimater internasjonalt (16 % Nord-Amerika, 14 % asiater og europeere).
Menn som lider av kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom rapporterer betydelig svekkelse i livskvaliteten, som også er assosiert med større helseutgifter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjennetegnsindikatoren for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom har blitt identifisert som vedvarende smerte i perineum, bekkenområdet og/eller kjønnsorganene i mange studier.
Som ved andre smertefulle kroniske tilstander, samsvarer ikke smerte sterkt med objektive medisinske funn og har ingen ortodoks patologi.
Det er imidlertid assosiert med tømning og seksuelle forstyrrelser.
Symptomer bør ha vært tilstede i minst 3 måneder i løpet av de siste 6 månedene og må valideres med standard spørreskjema fra National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index.
Hos de fleste pasienter er smerte hovedsymptomet.
Kronisk bakteriell prostatitt den dominerende typen prostatitt er en vanlig og smertefull tilstand, karakterisert ved smerter i bekkenområdet og symptomer i nedre urinveier, for hvilke effektive diagnostiske teknikker og behandlingsstrategier fortsatt er unnvikende.
Tidligere studier har dokumentert en sammenheng mellom prostatitt og både psykiatriske og revmatologiske sykdommer.
Sosioøkonomiske statusindikatorer, som lavere utdanning og lavere inntekt, spilte også en viktig rolle i å forutsi hvilke menn som ville ha verre kroniske prostatittsymptomer.
Disse funnene stemmer overens med de funnet blant kvinner med interstitiell cystitt; kvinner med lavere utdanning og inntekt i databasen for interstitiell cystitt var mer sannsynlig å rapportere mer alvorlige symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut governorate
-
Ta kontakt med:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III.
Ekskluderingskriterier:
- de med infeksjon på injeksjonsstedet,
- koagulopati eller annen blødende diatese,
- et eksisterende nevrologisk underskudd i målregionen,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Pudendal n.)
Fluoroskopisk-styrt pulsert R.F. til pudendalnerven bilateralt under bildeveiledning
|
Fluoroskopisk-styrt pulsert R.F. til pudendalnerven bilateralt under bildeveiledning
|
|
Eksperimentell: Gruppe II(Sacral n.)
Fluoroskopisk-styrt pulsert R.F. til nerverøtter S 2, 3, 4 bilateralt under bildeveiledning
|
Fluoroskopisk-styrt pulsert R.F. til nerverøtter S 2, 3, 4 bilateralt under bildeveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: etter 1 måned etter intervensjonen
|
Visuell analog poengsum for smertevurdering (0 = ingen smerte(minimum) og 10 = den mest alvorlige smerten(maksimum)) vil bli vurdert
|
etter 1 måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Issa W, Roumeguere Te, Bossche MV. [Chronic pelvic pain syndrome]. Rev Med Brux. 2013 Jan-Feb;34(1):29-37. French.
- Pontari M, Giusto L. New developments in the diagnosis and treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):565-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283656a55.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radio frequency prostatitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .