- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03720951
Applicering av pulsad radiofrekvens på pudendalnerven bilateralt kontra dess applicering på sakrala nervrötter S2,3 och 4 bilateralt vid kronisk prostatit
16 december 2018 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Jämförelse mellan applicering av pulsad radiofrekvens på pudendalnerven bilateralt kontra dess tillämpning på sakrala nervrötter S2,3 och 4 bilateralt i förbättringen av smärta och symtom vid kronisk prostatit, en prospektiv randomiserad studie
Prevalensuppskattningar visar att prostatit är ett av de vanligaste urologiska tillstånden och att symtomen varierar avsevärt bland män med olika socioekonomisk status, ras och ålder.
För män under 50 år är prostatit den vanligaste urologiska öppenvårdsdiagnosen.
Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom har hög prevalensuppskattningar internationellt (16 % Nordamerika, 14 % asiater och européer).
Män som lider av kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom rapporterar betydande försämring av sin livskvalitet, vilket också är förknippat med högre sjukvårdskostnader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kännetecknande indikatorn för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom har identifierats som bestående smärta i perineum, bäckenområdet och/eller könsorganen i många studier.
Liksom vid andra smärtsamma kroniska tillstånd överensstämmer smärtan inte starkt med objektiva medicinska fynd och har ingen ortodox patologi.
Det är dock förknippat med tömning och sexuella störningar.
Symtom bör ha varit närvarande i minst 3 månader under de senaste 6 månaderna och måste valideras med standardenkäten från National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index.
Hos de flesta patienter är smärta huvudsymptomet.
Kronisk bakteriell prostatit den dominerande typen av prostatit är ett vanligt och smärtsamt tillstånd, kännetecknat av bäckensmärta och symtom i de nedre urinvägarna, för vilka effektiva diagnostiska tekniker och behandlingsstrategier fortfarande är svårfångade.
Tidigare studier har dokumenterat ett samband mellan prostatit och både psykiatriska och reumatologiska sjukdomar.
Socioekonomiska statusindikatorer, såsom lägre utbildning och lägre inkomst, spelade också en viktig roll för att förutsäga vilka män som skulle ha värre kroniska prostatitsymptom.
Dessa fynd överensstämmer med de som finns bland kvinnor med interstitiell cystit; kvinnor med lägre utbildning och lägre inkomst i databasen för interstitiell cystit var mer benägna att rapportera allvarligare symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut governorate
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III.
Exklusions kriterier:
- de med infektion på injektionsstället,
- koagulopati eller annan blödande diatese,
- ett redan existerande neurologiskt underskott i målregionen,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (Pudendal n.)
Fluoroskopiskt styrd pulsad R.F. till pudendalnerven bilateralt under bildledning
|
Fluoroskopiskt styrd pulsad R.F. till pudendalnerven bilateralt under bildledning
|
|
Experimentell: Grupp II(Sacral n.)
Fluoroskopiskt styrd pulsad R.F. till nervrötter S 2, 3, 4 bilateralt under bildledning
|
Fluoroskopiskt styrd pulsad R.F. till nervrötter S 2, 3, 4 bilateralt under bildledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: efter 1 månad efter ingreppet
|
Visuella analoga poäng för smärtbetyg (0 = ingen smärta (minst) och 10 = den svåraste smärtan (maximalt)) kommer att bedömas
|
efter 1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Issa W, Roumeguere Te, Bossche MV. [Chronic pelvic pain syndrome]. Rev Med Brux. 2013 Jan-Feb;34(1):29-37. French.
- Pontari M, Giusto L. New developments in the diagnosis and treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):565-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283656a55.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Radio frequency prostatitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .