- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03720951
Bilaterales Anwenden gepulster Hochfrequenz auf den Pudendusnerv im Vergleich zu seiner bilateralen Anwendung auf die Sakralnervenwurzeln S2,3 und 4 bei chronischer Prostatitis
16. Dezember 2018 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Vergleich zwischen der bilateralen Anwendung gepulster Hochfrequenz auf den Pudendusnerv und seiner bilateralen Anwendung auf die Wurzeln des Sakralnervs S2,3 und 4 bei der Verbesserung von Schmerzen und Symptomen bei chronischer Prostatitis, eine prospektive randomisierte Studie
Prävalenzschätzungen zeigen, dass Prostatitis eine der häufigsten urologischen Erkrankungen ist und dass die Symptome bei Männern unterschiedlichen sozioökonomischen Status, Rasse und Alters erheblich variieren.
Bei Männern unter 50 Jahren ist die Prostatitis die häufigste urologische ambulante Diagnose.
Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom hat international hohe Prävalenzschätzungen (16 % Nordamerika, 14 % Asiaten und Europäer).
Männer, die an chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom leiden, berichten von einer erheblichen Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität, die auch mit höheren Gesundheitsausgaben verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der charakteristische Indikator für chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom wurde in vielen Studien als anhaltender Schmerz im Damm, im Beckenbereich und/oder in den Genitalien identifiziert.
Wie bei anderen schmerzhaften chronischen Zuständen korrespondieren Schmerzen nicht stark mit objektiven medizinischen Befunden und haben keine orthodoxe Pathologie.
Es ist jedoch mit Miktion und sexuellen Störungen verbunden.
Die Symptome sollten mindestens 3 Monate innerhalb der letzten 6 Monate vorhanden gewesen sein und müssen mit dem Standardfragebogen des National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index validiert werden.
Bei den meisten Patienten ist Schmerz das Hauptsymptom.
Chronische bakterielle Prostatitis, die vorherrschende Art von Prostatitis, ist eine häufige und schmerzhafte Erkrankung, die durch Schmerzen im Beckenbereich und Symptome der unteren Harnwege gekennzeichnet ist und für die effektive Diagnosetechniken und Behandlungsstrategien schwer fassbar bleiben.
Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Prostatitis und sowohl psychiatrischen als auch rheumatologischen Erkrankungen dokumentiert.
Sozioökonomische Statusindikatoren, wie z. B. niedrigere Bildung und niedrigeres Einkommen, spielten ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Vorhersage, welche Männer schlimmere Symptome einer chronischen Prostatitis haben würden.
Diese Ergebnisse stimmen mit denen überein, die bei Frauen mit interstitieller Zystitis gefunden wurden; Frauen mit geringerer Bildung und geringerem Einkommen in der Interstitial Cystitis Database berichteten mit größerer Wahrscheinlichkeit über schwerere Symptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut governorate
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Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-III.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Infektion an der Injektionsstelle,
- Koagulopathie oder eine andere Blutungsdiathese,
- ein vorbestehendes neurologisches Defizit in der Zielregion,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Pudendal n.)
Fluoroskopisch geführte gepulste R.F. zum N. pudendus beidseitig unter Bildführung
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Fluoroskopisch geführte gepulste R.F. zum N. pudendus beidseitig unter Bildführung
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Experimental: Gruppe II (Sakraln.)
Fluoroskopisch geführte gepulste R.F. zu den Nervenwurzeln S 2, 3, 4 beidseitig unter Bildführung
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Fluoroskopisch geführte gepulste R.F. zu den Nervenwurzeln S 2, 3, 4 beidseitig unter Bildführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: nach 1 Monat des Eingriffs
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Der visuelle Analogwert für die Schmerzbewertung (0 = kein Schmerz (Minimum) und 10 = der stärkste Schmerz (Maximum)) wird bewertet
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nach 1 Monat des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Issa W, Roumeguere Te, Bossche MV. [Chronic pelvic pain syndrome]. Rev Med Brux. 2013 Jan-Feb;34(1):29-37. French.
- Pontari M, Giusto L. New developments in the diagnosis and treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):565-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283656a55.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Radio frequency prostatitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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