- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720951
Aplicação de radiofrequência pulsada ao nervo pudendo bilateralmente versus sua aplicação às raízes do nervo sacral S2,3 e 4 bilateralmente na prostatite crônica
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Comparação entre a aplicação de radiofrequência pulsada no nervo pudendo bilateralmente versus sua aplicação nas raízes do nervo sacral S2,3 e 4 bilateralmente na melhora da dor e dos sintomas na prostatite crônica, um estudo prospectivo randomizado
Estimativas de prevalência mostram que a prostatite é uma das condições urológicas mais comuns e que os sintomas variam consideravelmente entre homens de vários níveis socioeconômicos, raças e idades.
Para homens com menos de 50 anos, a prostatite é o diagnóstico urológico ambulatorial mais comum.
A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica tem estimativas de alta prevalência internacionalmente (16% na América do Norte, 14% na Ásia e na Europa).
Homens que sofrem de prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica relatam comprometimento significativo em sua qualidade de vida, que também está associado a maiores gastos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O indicador característico da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica foi identificado como dor persistente no períneo, área pélvica e/ou genitália em muitos estudos.
Como em outras condições crônicas dolorosas, a dor não corresponde fortemente aos achados médicos objetivos e não tem patologia ortodoxa.
No entanto, está associado a distúrbios urinários e sexuais.
Os sintomas devem estar presentes por pelo menos 3 meses nos últimos 6 meses e devem ser validados com o questionário padrão do National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index.
Na maioria dos pacientes, a dor é o principal sintoma.
A prostatite bacteriana crônica, o tipo predominante de prostatite, é uma condição comum e dolorosa, caracterizada por dor na área pélvica e sintomas do trato urinário inferior, para os quais técnicas de diagnóstico eficazes e estratégias de tratamento permanecem indefinidas.
Estudos anteriores documentaram uma associação entre prostatite e doenças psiquiátricas e reumatológicas.
Indicadores de status socioeconômico, como menor escolaridade e menor renda, também desempenharam um papel importante na previsão de quais homens teriam sintomas de prostatite crônica piores.
Esses achados são consistentes com aqueles encontrados em mulheres com cistite intersticial; as mulheres com menor escolaridade e renda no banco de dados de cistite intersticial eram mais propensas a relatar sintomas mais graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ghada Abo Elfadl, M.D
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut governorate
-
Contato:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-III.
Critério de exclusão:
- aqueles com infecção no local da injeção,
- coagulopatia ou outra diátese hemorrágica,
- um déficit neurológico pré-existente na região alvo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I (Pudendal n.)
R.F pulsada guiada por fluoroscopia ao nervo pudendo bilateralmente sob orientação de imagem
|
R.F pulsada guiada por fluoroscopia ao nervo pudendo bilateralmente sob orientação de imagem
|
Experimental: Grupo II (Sacral n.)
R.F pulsada guiada por fluoroscopia às raízes nervosas S 2, 3, 4 bilateralmente sob orientação de imagem
|
R.F pulsada guiada por fluoroscopia às raízes nervosas S 2, 3, 4 bilateralmente sob orientação de imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: após 1 mês da intervenção
|
Pontuação visual analógica para classificação da dor (0 = sem dor (mínimo) e 10 = a dor mais intensa (máxima)) será avaliada
|
após 1 mês da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Issa W, Roumeguere Te, Bossche MV. [Chronic pelvic pain syndrome]. Rev Med Brux. 2013 Jan-Feb;34(1):29-37. French.
- Pontari M, Giusto L. New developments in the diagnosis and treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):565-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283656a55.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radio frequency prostatitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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