- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03720951
Bilateraal toepassen van gepulseerde radiofrequentie op de nervus pudendus versus de toepassing ervan op sacrale zenuwwortels S2,3 en 4 bilateraal bij chronische prostatitis
16 december 2018 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Vergelijking tussen het bilateraal toepassen van gepulseerde radiofrequentie op de nervus pudendus versus de toepassing ervan op sacrale zenuwwortels S2,3 en 4 bilateraal ter verbetering van pijn en symptomen bij chronische prostatitis, een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Prevalentieschattingen tonen aan dat prostatitis een van de meest voorkomende urologische aandoeningen is en dat de symptomen aanzienlijk variëren bij mannen van verschillende sociaaleconomische status, ras en leeftijd.
Voor mannen onder de 50 jaar is prostatitis de meest voorkomende urologische poliklinische diagnose.
Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom heeft internationaal hoge prevalentieschattingen (16% Noord-Amerika, 14% Aziatisch en Europees).
Mannen die lijden aan chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom melden een significante verslechtering van hun kwaliteit van leven, wat ook gepaard gaat met hogere uitgaven voor gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kenmerkende indicator van chronisch prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom is in veel onderzoeken geïdentificeerd als aanhoudende pijn in het perineum, het bekkengebied en/of de genitaliën.
Net als bij andere pijnlijke chronische aandoeningen komt pijn niet sterk overeen met objectieve medische bevindingen en heeft het geen orthodoxe pathologie.
Het wordt echter geassocieerd met mictie en seksuele stoornissen.
Symptomen moeten gedurende de afgelopen 6 maanden ten minste 3 maanden aanwezig zijn geweest en moeten worden gevalideerd met de standaardvragenlijst van het National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index.
Bij de meeste patiënten is pijn het belangrijkste symptoom.
Chronische bacteriële prostatitis, het overheersende type prostatitis, is een veel voorkomende en pijnlijke aandoening, gekenmerkt door pijn in het bekkengebied en symptomen van de lagere urinewegen, waarvoor effectieve diagnostische technieken en behandelingsstrategieën ongrijpbaar blijven.
Eerdere studies hebben een verband aangetoond tussen prostatitis en zowel psychiatrische als reumatologische aandoeningen.
Sociaaleconomische statusindicatoren, zoals een lagere opleiding en een lager inkomen, speelden ook een belangrijke rol bij het voorspellen welke mannen ergere chronische prostatitissymptomen zouden hebben.
Deze bevindingen komen overeen met die gevonden bij vrouwen met interstitiële cystitis; vrouwen met een lagere opleiding en inkomen in de Interstitial Cystitis Database rapporteerden vaker ernstigere symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut governorate
-
Contact:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefoonnummer: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III.
Uitsluitingscriteria:
- degenen met een infectie op de plaats van injectie,
- coagulopathie of een andere bloedingsdiathese,
- een reeds bestaand neurologisch tekort in de beoogde regio,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (Pudendal n.)
Fluoroscopisch geleide gepulseerde R.F. naar de nervus pudendus bilateraal onder beeldgeleiding
|
Fluoroscopisch geleide gepulseerde R.F. naar de nervus pudendus bilateraal onder beeldgeleiding
|
|
Experimenteel: Groep II (Sacrale zn.)
Fluoroscopisch geleide gepulseerde R.F. naar zenuwwortels S 2, 3, 4 bilateraal onder beeldgeleiding
|
Fluoroscopisch geleide gepulseerde R.F. naar zenuwwortels S 2, 3, 4 bilateraal onder beeldgeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: na 1 maand van de tussenkomst
|
Visuele analoge score voor pijnbeoordeling (0 = geen pijn (minimum) en 10 = de meest ernstige pijn (maximum)) wordt beoordeeld
|
na 1 maand van de tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Issa W, Roumeguere Te, Bossche MV. [Chronic pelvic pain syndrome]. Rev Med Brux. 2013 Jan-Feb;34(1):29-37. French.
- Pontari M, Giusto L. New developments in the diagnosis and treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):565-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283656a55.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radio frequency prostatitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .