- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720951
Aplicación de Radiofrecuencia Pulsada al Nervio Pudendo Bilateralmente Vs Su Aplicación a Raíces Nerviosas Sacras S2,3 y 4 Bilateralmente en Prostatitis Crónica
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Comparación entre la aplicación de radiofrecuencia pulsada en el nervio pudendo de forma bilateral versus su aplicación en las raíces nerviosas sacras S2,3 y 4 de forma bilateral en la mejoría del dolor y los síntomas en la prostatitis crónica, un estudio prospectivo aleatorizado
Las estimaciones de prevalencia muestran que la prostatitis es una de las afecciones urológicas más comunes y que los síntomas varían considerablemente entre hombres de diversos niveles socioeconómicos, razas y edades.
Para los hombres menores de 50 años, la prostatitis es el diagnóstico urológico ambulatorio más común.
La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico tiene estimaciones de alta prevalencia a nivel internacional (16 % en Norteamérica, 14 % en asiáticos y europeos).
Los hombres que sufren de prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico reportan un deterioro significativo en su calidad de vida que también se asocia con mayores gastos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El indicador distintivo de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico se ha identificado como dolor duradero en el perineo, el área pélvica y/o los genitales en muchos estudios.
Como en otras condiciones crónicas dolorosas, el dolor no se corresponde fuertemente con los hallazgos médicos objetivos y no tiene una patología ortodoxa.
Sin embargo, se asocia con la micción y los trastornos sexuales.
Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 3 meses dentro de los 6 meses anteriores y deben validarse con el cuestionario estándar del Instituto Nacional de Salud-Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica.
En la mayoría de los pacientes, el dolor es el síntoma principal.
Prostatitis bacteriana crónica El tipo predominante de prostatitis es una condición común y dolorosa, caracterizada por dolor en el área pélvica y síntomas del tracto urinario inferior, para los cuales las técnicas de diagnóstico y las estrategias de tratamiento efectivas siguen siendo difíciles de alcanzar.
Estudios previos han documentado una asociación entre la prostatitis y enfermedades psiquiátricas y reumatológicas.
Los indicadores de estatus socioeconómico, como la educación más baja y los ingresos más bajos, también desempeñaron un papel importante en la predicción de qué hombres tendrían peores síntomas de prostatitis crónica.
Estos hallazgos son consistentes con los encontrados entre mujeres con cistitis intersticial; las mujeres con menor educación e ingresos en la base de datos de cistitis intersticial tenían más probabilidades de informar síntomas más graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut governorate
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Contacto:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III.
Criterio de exclusión:
- aquellos con infección en el sitio de la inyección,
- coagulopatía u otra diátesis hemorrágica,
- un déficit neurológico preexistente en la región objetivo,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (Pudendal n.)
R.F. pulsada guiada por fluoroscopia al nervio pudendo bilateralmente bajo guía de imagen
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R.F. pulsada guiada por fluoroscopia al nervio pudendo bilateralmente bajo guía de imagen
|
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Experimental: Grupo II (Sacro n.)
R.F. pulsada guiada por fluoroscopia a las raíces nerviosas S 2, 3, 4 bilateralmente bajo guía de imágenes
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R.F. pulsada guiada por fluoroscopia a las raíces nerviosas S 2, 3, 4 bilateralmente bajo guía de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: después de 1 mes de la intervención
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Se evaluará la puntuación analógica visual para la calificación del dolor (0 = sin dolor (mínimo) y 10 = el dolor más intenso (máximo))
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después de 1 mes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cahana A, Van Zundert J, Macrea L, van Kleef M, Sluijter M. Pulsed radiofrequency: current clinical and biological literature available. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):411-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00148.x.
- Issa W, Roumeguere Te, Bossche MV. [Chronic pelvic pain syndrome]. Rev Med Brux. 2013 Jan-Feb;34(1):29-37. French.
- Pontari M, Giusto L. New developments in the diagnosis and treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Curr Opin Urol. 2013 Nov;23(6):565-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283656a55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Radio frequency prostatitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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