- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721185
Effekten av en lipolytisk krem i en behandling for overvekt og fedme
24. oktober 2018 oppdatert av: BiomediKcal
Effekten av en lipolytisk krem i kroppssammensetningen av en behandling for overvekt og fedme
Koadyouvant-effekten av en kombinasjon av kosmetikkingredienser i form av en lipolytisk krem med hypokalorisk diett og fysisk aktivitet ble vurdert og sammenlignet med hypokalorisk diett og fysisk aktivitet for behandling av overvekt og fedme hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av kosmetikkingredienser i form av en lipolytisk krem med hypokalorisk diett og fysisk aktivitet ble vurdert og sammenlignet med hypokalorisk diett og fysisk aktivitet for behandling av overvekt og fedme hos pasienter av både kjønn og ulike aldersgrupper.
DESIGN: I en monosenter, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie av 102 pasienter som konsulterte for overvekt og fedmebehandling ble analysert i omkrets og kroppssammensetning i 12 påfølgende uker som ble medisinsk foreskrevet en ukentlig hypokalorisk diett og fysisk aktivitet i én gruppe på 51 pasienter, og hypokalorisk diett, fysisk aktivitet og den lypolitiske kremen minst to ganger per dag for den andre gruppen på 51 pasienter.
Effekten ble evaluert ved å sammenligne innledende og endelige av alle verdier i begge gruppene.
Sikkerheten ble overvåket av forekomsten av uønskede hendelser.
Pasientene vurderte også akseptabiliteten av krempresentasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt og fedmebehandling frivillig bistand
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC
Lypolitisk krem med hypokalorisk diett og fysisk aktivitet hos 51 pasienter
|
Overvekt og fedme behandlingsrespons
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NLC
Hypokalorisk diett og fysisk aktivitet alene hos 51 pasienter
|
Overvekt og fedme behandlingsrespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning med et vitenskapelig impedansiometer
Tidsramme: Grunnlinje og uker: 1, 4, 8, 12,16
|
Kroppsfett i kilogram og prosentvis variasjon målt med impendaciometer (Tanita MC780)
|
Grunnlinje og uker: 1, 4, 8, 12,16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omkrets målt med målebånd
Tidsramme: Grunnlinje og uker: 1, 4, 8, 12,16
|
Variasjon i omkretsen i centimeter i midje, hofte, lår og arm.
|
Grunnlinje og uker: 1, 4, 8, 12,16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Byun SY, Kwon SH, Heo SH, Shim JS, Du MH, Na JI. Efficacy of Slimming Cream Containing 3.5% Water-Soluble Caffeine and Xanthenes for the Treatment of Cellulite: Clinical Study and Literature Review. Ann Dermatol. 2015 Jun;27(3):243-9. doi: 10.5021/ad.2015.27.3.243. Epub 2015 May 29.
- Escudier B, Fanchon C, Labrousse E, Pellae M. Benefit of a topical slimming cream in conjunction with dietary advice. Int J Cosmet Sci. 2011 Aug;33(4):334-7. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00630.x. Epub 2011 Feb 1.
- Salavert M, Amarger S, Le Bouedec MC, Roger H, Souteyrand P, D'incan M. Allergic contact dermatitis to guggul in a slimming cream. Contact Dermatitis. 2007 May;56(5):286-7. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00885.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCE24918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonym pasientinformasjon vil kun deles dersom forskerne ber om det og begrunner det skriftlig.
Det vil bli vurdert i komiteen dersom det er en berettiget anmodning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .