- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721185
Wirksamkeit einer lipolytischen Creme bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas
24. Oktober 2018 aktualisiert von: BiomediKcal
Wirksamkeit einer lipolytischen Creme in der Körperzusammensetzung einer Behandlung von Übergewicht und Adipositas
Die begleitende Wirksamkeit einer Kombination kosmetischer Inhaltsstoffe in Form einer lipolytischen Creme mit hypokalorischer Ernährung und körperlicher Aktivität wurde bewertet und mit hypokalorischer Ernährung und körperlicher Aktivität zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitige Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von kosmetischen Inhaltsstoffen in Form einer lipolytischen Creme mit hypokalorischer Ernährung und körperlicher Aktivität wurden bewertet und mit hypokalorischer Ernährung und körperlicher Aktivität zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei Patienten beiderlei Geschlechts und verschiedener Altersgruppen verglichen.
DESIGN: In einer monozentrischen, unverblindeten, randomisierten Parallelgruppenstudie mit 102 Patienten, die zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas konsultiert wurden, wurden Umfang und Körperzusammensetzung für 12 aufeinanderfolgende Wochen analysiert, denen ärztlich eine wöchentliche hypokalorische Diät und körperliche Aktivität verschrieben wurden Gruppe von 51 Patienten und hypokalorische Diät, körperliche Aktivität und die lypolitische Creme mindestens zweimal täglich für die andere Gruppe von 51 Patienten.
Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der Anfangs- und Endwerte aller Werte in beiden Gruppen bewertet.
Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse überwacht.
Die Patienten bewerteten auch die Akzeptanz der Cremepräsentation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Hilfe bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LC
Lypolitische Creme mit hypokalorischer Ernährung und körperlicher Aktivität bei 51 Patienten
|
Ansprechen auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas
|
PLACEBO_COMPARATOR: NLC
Hypokalorische Ernährung und körperliche Aktivität allein bei 51 Patienten
|
Ansprechen auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Körperzusammensetzung mit einem wissenschaftlichen Impedanzmesser
Zeitfenster: Baseline und Wochen: 1, 4, 8, 12,16
|
Körperfett in Kilogramm und prozentuale Variation gemessen mit einem Impendaciometer (Tanita MC780)
|
Baseline und Wochen: 1, 4, 8, 12,16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfangsänderung mit Maßband gemessen
Zeitfenster: Baseline und Wochen: 1, 4, 8, 12,16
|
Variation der Umfänge in Zentimetern in Taille, Hüfte, Oberschenkel und Arm.
|
Baseline und Wochen: 1, 4, 8, 12,16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byun SY, Kwon SH, Heo SH, Shim JS, Du MH, Na JI. Efficacy of Slimming Cream Containing 3.5% Water-Soluble Caffeine and Xanthenes for the Treatment of Cellulite: Clinical Study and Literature Review. Ann Dermatol. 2015 Jun;27(3):243-9. doi: 10.5021/ad.2015.27.3.243. Epub 2015 May 29.
- Escudier B, Fanchon C, Labrousse E, Pellae M. Benefit of a topical slimming cream in conjunction with dietary advice. Int J Cosmet Sci. 2011 Aug;33(4):334-7. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00630.x. Epub 2011 Feb 1.
- Salavert M, Amarger S, Le Bouedec MC, Roger H, Souteyrand P, D'incan M. Allergic contact dermatitis to guggul in a slimming cream. Contact Dermatitis. 2007 May;56(5):286-7. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00885.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCE24918
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonyme Patienteninformationen werden nur weitergegeben, wenn dies von Forschern schriftlich angefordert und begründet wurde.
Es wird im Ausschuss geprüft, ob es sich um einen berechtigten Antrag handelt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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