- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03721185
Effekten av en lipolytisk kräm vid behandling av övervikt och fetma
24 oktober 2018 uppdaterad av: BiomediKcal
Effekten av en lipolytisk kräm i kroppssammansättningen av en behandling för övervikt och fetma
Coadyouvant-effekten av en kombination av kosmetikaingredienser i form av en lipolytisk kräm med hypokalorisk kost och fysisk aktivitet bedömdes och jämfördes med hypokalorisk kost och fysisk aktivitet för behandling av övervikt och fetma hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten och säkerheten hos en kombination av kosmetikaingredienser i form av en lipolytisk kräm med hypokalorisk kost och fysisk aktivitet bedömdes och jämfördes med hypokalorisk kost och fysisk aktivitet för behandling av övervikt och fetma hos patienter av både kön och olika åldersgrupper.
DESIGN: I en monocenter, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie av 102 patienter som konsulterades för övervikts- och fetmabehandling analyserades i omkrets och kroppssammansättning under 12 på varandra följande veckor som medicinskt ordinerades en diet med hypokalori och fysisk aktivitet i en vecka. grupp på 51 patienter, och kalorifattig kost, fysisk aktivitet och den lypolitiska krämen minst två gånger per dag för den andra gruppen på 51 patienter.
Effektiviteten utvärderades genom att jämföra initiala och slutliga av alla värden i båda grupperna.
Säkerheten övervakades genom förekomsten av biverkningar.
Patienterna bedömde också acceptansen av krämpresentationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt och fetma behandling frivillig hjälp
Exklusions kriterier:
- Härdsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC
Lypolitisk kräm med kalorifattig kost och fysisk aktivitet hos 51 patienter
|
Behandlingssvar för övervikt och fetma
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NLC
Enbart hypokalorisk kost och fysisk aktivitet hos 51 patienter
|
Behandlingssvar för övervikt och fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning med en vetenskaplig impedanciometer
Tidsram: Baslinje och veckor: 1, 4, 8, 12,16
|
Kroppsfett i kilogram och procentuell variation mätt med impendaciometer (Tanita MC780)
|
Baslinje och veckor: 1, 4, 8, 12,16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omkrets mätt med måttband
Tidsram: Baslinje och veckor: 1, 4, 8, 12,16
|
Variation i omkretsen i centimeter i midja, höft, lår och arm.
|
Baslinje och veckor: 1, 4, 8, 12,16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Byun SY, Kwon SH, Heo SH, Shim JS, Du MH, Na JI. Efficacy of Slimming Cream Containing 3.5% Water-Soluble Caffeine and Xanthenes for the Treatment of Cellulite: Clinical Study and Literature Review. Ann Dermatol. 2015 Jun;27(3):243-9. doi: 10.5021/ad.2015.27.3.243. Epub 2015 May 29.
- Escudier B, Fanchon C, Labrousse E, Pellae M. Benefit of a topical slimming cream in conjunction with dietary advice. Int J Cosmet Sci. 2011 Aug;33(4):334-7. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00630.x. Epub 2011 Feb 1.
- Salavert M, Amarger S, Le Bouedec MC, Roger H, Souteyrand P, D'incan M. Allergic contact dermatitis to guggul in a slimming cream. Contact Dermatitis. 2007 May;56(5):286-7. doi: 10.1111/j.0105-1873.2006.00885.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
23 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCE24918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonym patientinformation kommer endast att delas om det begärs och motiveras skriftligen av forskare.
Det kommer att utvärderas i kommittén om det är en motiverad begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .