Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Mindfulness-basert stressreduksjon hos pasienter med interstitiell blærebetennelse

21. juli 2020 oppdatert av: TriHealth Inc.

Effektene av mindfulness-basert stressreduksjon på urinmikrobiomet hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Dette er en prospektiv kohortstudie for å undersøke forskjeller i blæremiljøet (dvs. urinmikrobiom) blant kvinner med interstitiell cystitt (IC) før og etter gjennomgått mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) behandling, inkludert yoga og meditasjonspraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse (IC), eller smertefull blæresyndrom (PBS) er en svekkende tilstand i blæren som anslås å påvirke 3-8 millioner kvinner i USA. Sykdommens patofysiologi er dårlig forstått, og behandlingsmodaliteter og behandlingseffekt varierer derfor mye. I det siste har mye oppmerksomhet flyttet seg mot å undersøke hvordan blære-'miljøet' er forskjellig blant kvinner med IC sammenlignet med de som ikke lider av IC.

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), en komplementær alternativ medisin (CAM)-basert terapi, er et standardisert program som inkluderer komponenter av meditasjon og yoga. Nyere studier viser at MBSR forbedrer symptomene i IC-pasientpopulasjonen.

Hensikten med denne studien er å sammenligne målbare forskjeller i urinmikrobiomet blant kvinner med IC før og etter MBSR-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Etablert pasient av Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.
  • Nåværende diagnose av IC/PBS, som definert av American Urological Association (AUA)
  • Negativ urinanalyse eller urinkultur innen 2 måneder etter registrering
  • Gjennomgår for tiden første- eller andrelinjebehandling for IC, som definert av AUA
  • Vilje til å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Uvilje til å delta i studiet
  • Graviditet eller amming
  • Fysisk eller psykisk svekkelse som vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i MBSR-behandlingen, inkludert pasienter med demens, parkinsonisme eller de som har nedsatt mobilitet eller hørsel
  • Nåværende eller forventet langvarig kateterisering
  • Forventet reise eller operasjon som ville hindre muligheten til å delta på alle åtte MBSR-øktene
  • Gjennomgår tredje-, fjerde-, femte- eller sjettelinjebehandling for IC som definert av AUA
  • Personer på antibiotika for øyeblikket eller tidligere bruk innen en uke etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mindfulness-kohort
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) behandlingsgruppe
Annen: MBSR
Guidet yoga og meditasjonspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i urinmikrobiomet før og etter MBSR-behandling
Tidsramme: Før intervensjon og etter avsluttet intervensjon, inntil 9 uker
Urinmikrobiom sekvenseringsanalyse vil bli utført av Resphera Biosciences Laboratory
Før intervensjon og etter avsluttet intervensjon, inntil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere