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Les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les patients atteints de cystite interstitielle

21 juillet 2020 mis à jour par: TriHealth Inc.

Les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur le microbiome urinaire chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à étudier les différences dans l'environnement de la vessie (c.-à-d. microbiome urinaire) chez les femmes atteintes de cystite interstitielle (CI) avant et après avoir suivi un traitement de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), y compris des pratiques de yoga et de méditation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cystite interstitielle (IC), ou syndrome de la vessie douloureuse (PBS) est une affection débilitante de la vessie qui, selon les estimations, affecte 3 à 8 millions de femmes aux États-Unis. La physiopathologie de la maladie est mal comprise, et donc les modalités de traitement et l'efficacité du traitement varient considérablement. Dernièrement, beaucoup d'attention s'est portée sur l'étude de la différence entre «l'environnement» de la vessie chez les femmes atteintes de CI par rapport à celles qui n'en souffrent pas.

La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), une thérapie basée sur la médecine alternative complémentaire (CAM), est un programme standardisé comprenant des composants de méditation et de yoga. Des études récentes montrent que MBSR améliore les symptômes dans la population de patients IC.

Le but de cette étude est de comparer les différences mesurables dans le microbiome urinaire chez les femmes atteintes de CI avant et après le traitement MBSR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Patiente établie de Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.
  • Diagnostic actuel d'IC/PBS, tel que défini par l'American Urological Association (AUA)
  • Analyse d'urine négative ou culture d'urine dans les 2 mois suivant l'inscription
  • Actuellement en cours de traitement de première ou de deuxième ligne pour IC, tel que défini par l'AUA
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Refus de participer à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Déficience physique ou mentale qui affecterait la capacité du sujet à participer au traitement MBSR, y compris les patients atteints de démence, de parkinsonisme ou ceux qui ont une mobilité ou une audition réduite
  • Cathétérisme prolongé actuel ou prévu
  • Voyage ou chirurgie prévu qui entraverait la capacité d'assister aux huit sessions MBSR
  • Traitement de troisième, quatrième, cinquième ou sixième ligne pour la CI tel que défini par l'AUA
  • Sujets sous antibiotiques actuellement ou en utilisation antérieure dans la semaine suivant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de pleine conscience
Groupe de traitement de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Autre: MBSR
Pratiques guidées de yoga et de méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de microbiome urinaire avant et après traitement MBSR
Délai: Avant l'intervention et après la fin de l'intervention, jusqu'à 9 semaines
L'analyse du séquençage du microbiome urinaire sera effectuée par le laboratoire Resphera Biosciences
Avant l'intervention et après la fin de l'intervention, jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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