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Die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion bei Patienten mit interstitieller Zystitis

21. Juli 2020 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf das Harnmikrobiom bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung von Unterschieden in der Blasenumgebung (d. h. Harnmikrobiom) bei Frauen mit interstitieller Zystitis (IC) vor und nach einer achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsbehandlung (MBSR), einschließlich Yoga- und Meditationspraktiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interstitielle Zystitis (IC) oder das schmerzhafte Blasensyndrom (PBS) ist eine schwächende Erkrankung der Blase, von der schätzungsweise 3 bis 8 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Die Pathophysiologie der Krankheit ist kaum bekannt, und daher variieren die Behandlungsmodalitäten und die Behandlungswirksamkeit stark. In letzter Zeit hat sich viel Aufmerksamkeit darauf verlagert, zu untersuchen, wie sich die „Blasenumgebung“ bei Frauen mit IC von denen unterscheidet, die nicht an IC leiden.

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), eine komplementär-alternativmedizinische (CAM)-basierte Therapie, ist ein standardisiertes Programm, das Komponenten aus Meditation und Yoga enthält. Neuere Studien zeigen, dass MBSR die Symptome bei IC-Patienten verbessert.

Der Zweck dieser Studie ist es, messbare Unterschiede im Urin-Mikrobiom bei Frauen mit IC vor und nach der MBSR-Behandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Etablierter Patient von Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.
  • Aktuelle Diagnose von IC/PBS, wie von der American Urological Association (AUA) definiert
  • Negative Urinanalyse oder Urinkultur innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung
  • Derzeit in Erst- oder Zweitlinienbehandlung für IC, wie von der AUA definiert
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studium

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unwilligkeit zur Studienteilnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der MBSR-Behandlung beeinträchtigen würde, einschließlich Patienten mit Demenz, Parkinsonismus oder solchen mit eingeschränkter Mobilität oder eingeschränktem Hörvermögen
  • Aktuelle oder erwartete verlängerte Katheterisierung
  • Erwartete Reisen oder Operationen, die die Teilnahme an allen acht MBSR-Sitzungen behindern würden
  • Sich einer Behandlung der dritten, vierten, fünften oder sechsten Linie für IC unterziehen, wie von der AUA definiert
  • Probanden, die derzeit oder früher Antibiotika einnehmen, innerhalb einer Woche nach Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Achtsamkeit Kohorte
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) Behandlungsgruppe
Sonstiges: MBSR
Geführte Yoga- und Meditationspraktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Mikrobiom des Urins vor und nach der MBSR-Behandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 9 Wochen
Die Urin-Mikrobiom-Sequenzierungsanalyse wird vom Resphera Biosciences Laboratory durchgeführt
Vor dem Eingriff und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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