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Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nei pazienti con cistite interstiziale

21 luglio 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.

Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sul microbioma urinario nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

Questo è uno studio prospettico di coorte per indagare le differenze nell'ambiente della vescica (ad es. microbioma urinario) tra le donne con cistite interstiziale (IC) prima e dopo aver subito un trattamento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), comprese le pratiche di yoga e meditazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale (IC), o sindrome della vescica dolorosa (PBS) è una condizione debilitante della vescica che si stima colpisca 3-8 milioni di donne negli Stati Uniti. La fisiopatologia della malattia è poco conosciuta e quindi le modalità di trattamento e l'efficacia del trattamento variano ampiamente. Ultimamente, molta attenzione si è spostata verso lo studio di come l'"ambiente" della vescica differisca tra le donne con IC rispetto a quelle che non soffrono di IC.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), una terapia basata sulla medicina alternativa complementare (CAM), è un programma standardizzato che include componenti di meditazione e yoga. Studi recenti mostrano che MBSR migliora i sintomi nella popolazione di pazienti con IC.

Lo scopo di questo studio è confrontare le differenze misurabili nel microbioma urinario tra le donne con CI prima e dopo il trattamento con MBSR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Parlando inglese
  • Paziente affermato di Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.
  • Diagnosi attuale di IC/PBS, come definita dall'American Urological Association (AUA)
  • Analisi delle urine o urinocoltura negative entro 2 mesi dall'arruolamento
  • Attualmente in trattamento di prima o seconda linea per IC, come definito dall'AUA
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Compromissione fisica o mentale che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di partecipare al trattamento MBSR, compresi i pazienti con demenza, parkinsonismo o coloro che hanno problemi di mobilità o udito
  • Cateterizzazione prolungata in corso o prevista
  • Previsto viaggio o intervento chirurgico che ostacolerebbe la possibilità di partecipare a tutte e otto le sessioni MBSR
  • In fase di trattamento di terza, quarta, quinta o sesta linea per IC come definito dall'AUA
  • Soggetti che assumono antibiotici attualmente o in precedenza utilizzati entro una settimana dal consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di consapevolezza
Gruppo di trattamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Altro: MBSR
Pratiche guidate di yoga e meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel microbioma urinario prima e dopo il trattamento con MBSR
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento, fino a 9 settimane
L'analisi del sequenziamento del microbioma urinario sarà eseguita dal Resphera Biosciences Laboratory
Prima dell'intervento e dopo il completamento dell'intervento, fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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