- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03723876
Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi for personer med autisme
Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi for personer med autisme. En pragmatisk randomisert kontrollert studie
Autisme er en diagnose med visse kriterier, spesielt sosiale og kommunikative funksjonshemninger. Flere kroppsfunksjoner kan påvirkes for å skape disse funksjonshemmingene, som manglende evne til å forstå at andre mennesker tenker eller føler annerledes enn personen med autisme, vanskeligheter med å oppleve kroppslige signaler eller avvikende funksjon av sansemodaliteter.
Flere teorier beskriver at vårt fysiske, fysiologiske, psykologiske og eksistensielle vesen ikke kan skilles fra hverandre. Kombinasjonen av beskrevne vansker ved autisme gjør oppfatningen av omverdenen eller menneskene i den vanskelig å forstå eller tolke, dvs. mangel på en følelse av sammenheng. Den indre opplevelsen til personen så vel som uttrykket for hans/hennes bevegelseskvaliteter vil være effektene.
Det finnes fysioterapeutiske intervensjonsteknikker for kroppsbevissthet, med det formål å øke tilknytningen til kroppen og å arbeide med mer funksjonelle bevegelser. I stedet for å jobbe med å forbedre velværet ved hjelp av kognitive ovenfra-ned-teknikker, fungerer kroppsbevissthetsteknikker nedenfra og opp.
Hypotesen er at en intervensjon med kroppsbevissthetsterapi vil øke muligheten for personer med autisme til å forbedre bevegelseskvaliteten, og øke kontakten med kroppslige signaler. Det vil gi en bedre sjanse til å forstå og tolke verden og mennesker i en annen kontekst, og erobre en følelse av sammenheng.
Studien inkluderer minst 40 deltakere med autisme randomisert til to grupper: 1.) intervensjon en gang i uken i 12 uker og 2.) en kontrollgruppe (som vil bli invitert til terapien etter avsluttet studiedeltakelse). De skal rekrutteres fra pasientjournaler i habiliteringsomsorgen. Kriteriene er: å ha autisme, være 15-30 år, ikke ha en intellektuell svikt og ikke ha en alvorlig depresjon. Deltakerne skal ha blitt vurdert med den standardiserte «Basic Body Awareness Scale Movement Quality and Experience», BAS MQ-E, og vist seg å være relevante deltakere for kroppsbevissthetstiltak i forhold til det uttrykte individuelle helseproblemet.
To vurderinger vil bli brukt. Den primære adresserer hver deltakers individuelle helseproblem, ved å bruke en visuell 11-gradert skala (NRS), som vurderer den nåværende opplevelsen av helseproblemet. Den sekundære er BAS MQ-E. Vurderingene vil bli administrert som følger: i) før; NRS + BAS MQ-E, ii) etter 7 anledninger; NRS og iii) maksimalt 2 måneder etter intervensjon; NRS + BAS MQ-E.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Bevegelseskvalitet er et begrep som beskriver hvordan bevegelser utføres i rom, tid og energimengde. Når kvaliteten er god, oppleves bevegelsen som ubegrenset og gir en følelse av frihet, fysisk og mentalt. Bevegelseskvalitet og kroppsbevissthet er avhengig av hverandre. Kroppsbevissthet er evnen til å være bevisst tilstede og tolke signaler fra egen kropp. En fysioterapeutisk behandlingsmetode som beskriver hvordan bevegelseskvalitet og kroppsbevissthet samhandler på et dypere plan er Basic Body Awareness Therapy (BBAT).
Formålet med BBAT er å øke fysisk og mental bevissthet ved å styrke samspillet mellom sanseinntrykk og motoriske evner, få kunnskap om bevegelsesmønstre og vaner som ikke er funksjonelle. Menneskets evne til å oppfatte, ta vare på, kontrollere og bruke kroppen på en funksjonell måte påvirker kvaliteten og uttrykket i bevegelsene. I følge teorien bak BBAT er bevegelseskvalitet og kroppsbevissthet begge viktige evner for å utvikle kroppslig selvbevissthet.
For å skille mellom seg selv og andre kreves det evne til å samle og gjøre bevisste sanseinntrykk gjennom kroppen. For å forstå inntrykkene og verden rundt oss, trenger man å kunne integrere sanseinntrykk til hverandre i en informasjon med dypere mening, skapelsen av perseptuell sammenheng. Den perseptuelle sammenhengen er grunnlaget for kunnskap om egen kropp og bevegelseskvalitet. Kroppsbevisstheten øker med mer opplevelse av bevegelse. basert på den fysioterapeutiske kroppen selv, den subjektive ("jeg som min kropp") og objektive ("jeg i kroppen min") identitet vi bruker for å møte og forstå verden. Kroppen selv kommer til uttrykk gjennom graden av bevegelseskvalitet og kan som sådan observeres.
Når personer med autisme vokser opp, skiller deres utvikling seg fra typisk utviklede jevnaldrende. De kan ha vanskelig for å forstå at andre mennesker har sine egne tanker og følelser, såkalt theory of mind og å forstå sine egne følelser og indre tilstander. De kan mangle sentral sammenheng, å kunne flette detaljer til helheten. De kan også reagere forskjellig på lukter, smaker, lyder eller materialer som bæres på kroppen, ha problemer med å imitere andre, ha mindre fleksibilitet til å oppnå bevegelsesmål, ha dårligere motoriske ferdigheter og/eller sansemotorisk funksjon. Ved autisme er evnen til multisensorisk integrering ofte utilstrekkelig. På denne måten kan kontekst og mening bli mindre forståelig og meningsfull. Dette kan føre til endringer i kroppen selv.
Ettersom barn med autisme viser dårligere kroppsbevissthet og bevegelseskvalitet enn barn med typisk utvikling, kan det være sannsynlig at kropps- og bevegelsesopplevelser reduseres gjennom oppdragelsen. Dette kan påvirke fysisk og mental helse, som man ser ved autisme. En studie fra 1991 undersøkte hvordan unge voksne med autisme beskriver hvordan bevegelseskvalitet fra et kroppsfunksjonsperspektiv påvirker deres evne til å opprettholde daglige aktiviteter og deltakelse. Oppmerksomheten det krevde av individet å forsøke å mestre stereotype bevegelser for å bli ansett som "normale", resulterte i økt mental energiutnyttelse da de hele tiden så på sin egen oppførsel, og skapte også angst. I en tidligere studie intervjuet vi elleve unge voksne med autisme om deres erfaringer med kropp og bevegelse, samt undersøkte dem med ett motorisk og ett kroppsbevissthetsinstrument. Resultatene viste motstridende følelser rundt deres kropper og bevegelser, men også hvordan bevegelseskvalitet var relatert til måten individet hadde tilgang til funksjonelle strategier for å håndtere hverdagssituasjoner eller ikke. Det er lite kunnskap om effekten av ulike intervensjoner som fokuserer på kroppsbevissthet og bevegelseskvalitet i denne gruppen.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en BBAT-intervensjon for unge voksne med autisme. Forskningsspørsmål: Kan en intervensjon med BBAT hjelpe unge voksne med autisme til å forbedre sine bevegelsesegenskaper i hverdagsaktiviteter og oppnå individuelt uttrykt behov for å forbedre seg?
Deltakere Deltakerne vil være unge voksne med autisme, bosatt i regionen Skaraborg i Västra Götaland eller i regionen Kronoberg. Se 10. Kvalifikasjonskriterier.
Alle pasienter med autisme, innenfor kriteriene, som har blitt undersøkt med BAS MQ-E kan være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Individuelle behov for forbedring diskuteres med hver enkelt. Dersom det uttrykkes relevante behov, som kan oppstå med BBAT, og pasienten er motivert for intervensjon, vil han/hun inkluderes i studien etter informert samtykke. Det uttrykte individuelle behovet vil bli definert i en uttalelse, som «jeg opplever muskelspenninger» eller «jeg kan roe meg ned før leggetid». Intervensjonen vil starte innen en måned etter utførelse av BAS MQ-E og administreres individuelt. En kontrollgruppe brukes innenfor pasientgruppen. Med et signifikansnivå på 0,05, en potens på 0,8 og en moderat effekt beregnes det for minst 20 deltakere i henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen.
Etikk Studien er godkjent av Regional etisk prövningsnämnd i Gøteborg (Dnr 651-17).
Instrumenter Numerisk vurderingsskala Individuelt uttrykt helseproblem estimeres på en individualisert 11-graders numerisk vurderingsskala (NRS). Se 9. Resultatmål.
BAS MQ-E Bevegelseskvalitet vil bli undersøkt med Body Awareness Scale Movement Quality and Experience (BAS MQ-E). Se 9. Resultatmål.
Metoder En pragmatisk randomisert kontrollert studie, pRCT, vil bli gjennomført. Deltakerne ledes i fellesskap for Skaraborg og Kronoberg og randomiseres til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Utdelingen administreres av en uavhengig person. Randomisering skjer ved å bruke en tilfeldig generatorfunksjon på http://gallerit.se/slumptal/, med nummer 1 og 2. Alle 1 betyr at deltakeren er randomisert til intervensjonsgruppen, alle 2 til kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppe: Oppsettet er individualisert basert på resultatene av BAS MQ-E, alle tre delene. Det individuelt uttrykte helseproblemet er estimert på NRS-skalaen. Etter vurdering gis det 12 anledninger med BBAT ca en gang i uken (3-4 måneder).
Kontrollgruppe: Behandling som vanlig i 3-4 måneder. Individuell NRS estimering og vurdering med BAS MQ-E utføres i henhold til flytskjema. Deltakeren vil da ha tilgang til BBAT om de ønsker det.
Datainnsamling BAS MQ-E (1) brukt i studien er samlet inn enten fra en tidligere valideringsstudie eller fra hverdagsklinikken. BAS MQ-E (2), deler Bevegelsestest og Spørreskjema, utføres maksimalt 1 måned etter avsluttet intervensjon av en uavhengig sensor. Egen vurdering av det individualiserte helseproblemet ved bruk av VAS vil bli utført før intervensjonen (1), etter 7 intervensjoner (2) og maksimalt 2 måneder etter siste intervensjon ved 12 uker, ca. 20 uker totalt (3).
Dataanalyse Det primære utfallsmålet er resultatene fra NRS-vurderingene. Videre, skårene fra BAS MQ-E, deler Bevegelsestest og Spørreskjema, som sekundært resultatmål. ANOVA vil bli brukt til statistisk analyse av forskjeller for gjentatte tiltak før, under og etter intervensjonen. Intervensjons- og kontrollgruppene vil bli analysert til hverandre for statistisk signifikant forskjell ved bruk av Mann Whitney U-test (signifikansnivå p
Studiens kliniske betydning Kropp og bevegelser beskrives ofte som problemer hos personer med autisme. Men den utelater at det også finnes ressurser i kroppen for å finne strategier for hverdagen. Ved å styrke kroppsfunksjoner og øke bevegelseskvalitet og kroppsbevissthet gjennom en kroppsterapiintervensjon, kan personen med autisme bedre forstå seg selv. Styrkede kroppsfunksjoner gir da grunnlag for den enkeltes muligheter for utvikling og økt deltakelse i samfunnet. Forventede resultater følger dermed FNs konvensjon om rettighetene til personer med nedsatt funksjonsevne, det vil si å fjerne hindringer for mennesker med nedsatt funksjonsevne til å nyte sine menneskerettigheter og deltakelse, fullt ut og på lik linje med andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Sverige
- Vuxenhabiliteringen
-
-
Vastra Gotaland
-
Skovde, Vastra Gotaland, Sverige, 54150
- Habiliteringen Vastra Gotalandsregionen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med en autismediagnose (F84* i ICD-10)
- 15-30 år
- akseptert for omsorg ved habiliteringsenhet
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med intellektuell funksjonshemming (F70*-F73*, F78*-F79* i ICD-10)
- middels eller alvorlig depresjon
- store problemer med landets morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Tolv anledninger med grunnleggende kroppsbevissthetsterapi, gitt en gang i uken, ved siden av behandling som vanlig (som strukturert hverdagsstøtte, medisin, kontakt med sosialarbeider).
|
Fysioterapeuten bruker kroppsbevissthetsteknikker, det vil si å veilede deltakeren i bevegelseskvaliteter som stabilitet, pust, flyt og jording. Bevisst bevissthet fokusert på kroppslige opplevelser er en nøkkelkomponent for å kunne reflektere over hva kroppen din signaliserer. Som en baseline utføres en standardisert observasjon av bevegelseskvaliteten til individet. Fysioterapeuten trenger spesialundervisning i kroppsbevissthetsteknikken som brukes, for å riktig utføre og analysere observasjonen og administrere intervensjonen. Målet med kroppsbevissthetsterapien er å øke fysisk og mental bevissthet ved å styrke samspillet mellom sanseinntrykk og motorisk evne og å få kunnskap om egne bevegelsesmønstre som ikke er funksjonelle og danne alternativer til disse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ekstra intervensjon bortsett fra behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av opplevd helseproblem fra Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1.) Maksimalt 2 måneder før intervensjon, 2.) etter 7 anledninger med terapi og 3.) maksimalt 2 måneder etter siste intervensjon ved 12 uker, ca. 20 uker totalt
|
Skalaen er en numerisk vurderingsskala, 15 cm lang med 11 vertikale linjer, merket fra 0 til 10.
Ett individuelt helseproblem vil bli identifisert av deltakeren.
Helseproblemet må vurderes av fysioterapeuten som relevant for å møte med kroppsbevissthetsintervensjon.
I så fall vil setningen skrives over skalaen før vurdering.
Et helseproblem kan for eksempel være "Jeg opplever muskelspenninger".
0 = ingen problemer opplevd og 10 = ekstreme problemer, dvs. 0 er den beste verdien.
For å følge enhver endringsprosess vil det bli utført et mellomtiltak.
|
1.) Maksimalt 2 måneder før intervensjon, 2.) etter 7 anledninger med terapi og 3.) maksimalt 2 måneder etter siste intervensjon ved 12 uker, ca. 20 uker totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av resultater av Body Awareness Scale Movement Quality and Experiences, BAS MQ-E
Tidsramme: 1.) Maksimalt 2 måneder før intervensjon og 2.) maksimalt 2 måneder etter siste intervensjon ved 12 uker, ca. 20 uker totalt
|
1.) Bevegelsestest: 23-elements fysioterapeutisk observasjon av bevegelseskvalitet, rangert ordinært i en 5-gradert skala, 0=vitalitet til 4=patologi/utfører ikke.
2.) Spørreskjema: Egen vurdering av 7 elementer om hvordan ens kropp fungerer i hverdagen, 4-gradert ordinær skala, 0=ingen problemer til 3=jobber ikke 3.) Erfaringsbasert intervju: Deltakeren blir spurt å beskrive opplevelser fra hans/hennes kropp under fire standardiserte bevegelser fra Bevegelsestesten (del én).
Beskrivelsene deres er skrevet ned ordrett.
Både kvalitative og kvantitative data innhentes med dette instrumentet.
|
1.) Maksimalt 2 måneder før intervensjon og 2.) maksimalt 2 måneder etter siste intervensjon ved 12 uker, ca. 20 uker totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Catharina Sjödahl Hammarlund, As.professo, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai MC, Lombardo MV, Baron-Cohen S. Autism. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):896-910. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61539-1. Epub 2013 Sep 26.
- Bertilsson I, Gyllensten AL, Opheim A, Gard G, Sjodahl Hammarlund C. Understanding one's body and movements from the perspective of young adults with autism: A mixed-methods study. Res Dev Disabil. 2018 Jul;78:44-54. doi: 10.1016/j.ridd.2018.05.002. Epub 2018 May 15.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Cesaroni L, Garber M. Exploring the experience of autism through firsthand accounts. J Autism Dev Disord. 1991 Sep;21(3):303-13. doi: 10.1007/BF02207327.
- Einspieler C, Sigafoos J, Bolte S, Bratl-Pokorny KD, Landa R, Marschik PB. Highlighting the first 5 months of life: General movements in infants later diagnosed with autism spectrum disorder or Rett Syndrome. Res Autism Spectr Disord. 2014 Mar;8(3):286-291. doi: 10.1016/j.rasd.2013.12.013. Epub 2014 Jan 9.
- Frith U, Happe F. Autism: beyond "theory of mind". Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):115-32. doi: 10.1016/0010-0277(94)90024-8.
- Gyllensten, A. L. (2012). Basal kroppskännedom. i G. Biguet, R. Keskinen-Rosenqvist, & A. Levy Berg, Att förstå kroppens signaler - sjukgymnastiska perspektiv (ss. 189-206). Lund: Studentlitteratur.
- Gyllensten, A. L., Hansson, L., & Ekdahl, C. (2003). Patient experiences of basic body awareness therapy and the relationship with the physiotherapist. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 7, 173-183.
- Hedlund, L. (2014). Basal kroppskännedom och psykomotorisk funktion hos personer med allvarlig psykisk sjukdom. Doctoral thesis, Lund: Department of Health Science, Division of Physiotherapy.
- Kopp S, Beckung E, Gillberg C. Developmental coordination disorder and other motor control problems in girls with autism spectrum disorder and/or attention-deficit/hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2010 Mar-Apr;31(2):350-61. doi: 10.1016/j.ridd.2009.09.017. Epub 2009 Nov 11.
- Norman, G., & Streiner, D. (2014). Biostatistics. The bare essentials. Ontario: PMPH-USA Limited.
- Regeringskansliet. (2008). FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Hämtat från http://www.regeringen.se/contentassets/0b52fa83450445aebbf88827ec3eecb8/fns-konvention-om-rattigheter-for-personer-med-funktionsnedsattning-ds-200823
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Mirror neurons: from discovery to autism. Exp Brain Res. 2010 Jan;200(3-4):223-37. doi: 10.1007/s00221-009-2002-3. Epub 2009 Sep 18. No abstract available.
- Simons J, Leitschuh C, Raymaekers A, Vandenbussche I. Body awareness in preschool children with psychiatric disorder. Res Dev Disabil. 2011 Sep-Oct;32(5):1623-30. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Skjaerven, L., Gard, G., & Kristoffersen, K. (2003). Basic elements and dimensions to the phenomenon of quality of movement - a case study. Journal of bodywork and movement therapies.
- Whyatt C, Craig C. Sensory-motor problems in Autism. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 18;7:51. doi: 10.3389/fnint.2013.00051. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ingrid Bertilsson
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .