- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723876
Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi for personer med autisme
Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi for personer med autisme. En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse
Autisme er en diagnose med visse kriterier, især sociale og kommunikative handicap. Flere kropsfunktioner kan blive påvirket for at skabe disse handicap, såsom manglende evne til at forstå, at andre mennesker tænker eller føler anderledes end personen med autisme, svært ved at opleve kropslige signaler eller afvigende funktion af sansemodaliteter.
Flere teorier beskriver, at vores fysiske, fysiologiske, psykologiske og eksistentielle væsen ikke kan adskilles fra hinanden. Kombinationen af beskrevne vanskeligheder ved autisme gør opfattelsen af omverdenen eller menneskerne i den svær at forstå eller fortolke, dvs. mangel på en følelse af sammenhæng. Den indre oplevelse af personen såvel som udtryk for hans/hendes bevægelsesegenskaber vil være virkningerne.
Der findes fysioterapeutiske interventionsteknikker af kropsbevidsthed, med det formål at øge forbindelsen til kroppen og at arbejde med mere funktionelle bevægelser. I stedet for at arbejde med at forbedre trivslen ved kognitive top-down-teknikker, virker kropsbevidsthedsteknikker bottom-up.
Hypotesen er, at en intervention med kropsbevidsthedsterapi vil øge mulighederne for personer med autisme for at forbedre bevægelseskvaliteten og øge kontakten med kropslige signaler. Det vil give en bedre chance for at forstå og fortolke verden og mennesker i forskellige sammenhænge, og erobre en følelse af sammenhæng.
Undersøgelsen omfatter mindst 40 deltagere med autisme randomiseret til to grupper: 1.) intervention én gang om ugen i 12 uger og 2.) en kontrolgruppe (som vil blive inviteret til terapien efter endt undersøgelsesdeltagelse). De vil blive rekrutteret fra patientjournaler i habiliteringsplejen. Kriterierne er: have autisme, være 15-30 år, ikke have en intellektuel funktionsnedsættelse og ikke have en svær depression. Deltagerne skal være vurderet med den standardiserede "Basic Body Awareness Scale Movement Quality and Experience", BAS MQ-E, og vist sig at være relevante deltagere for kropsbevidsthedsintervention i forhold til det udtrykte individuelle helbredsproblem.
Der vil blive brugt to vurderinger. Den primære adresserer hver deltagers individuelle helbredsproblem ved hjælp af en visuel 11-graded skala (NRS), der vurderer den nuværende oplevelse af sundhedsproblemet. Den sekundære er BAS MQ-E. Evalueringerne vil blive administreret som følger: i) før; NRS + BAS MQ-E, ii) efter 7 gange; NRS og iii) maksimalt 2 måneder efter intervention; NRS + BAS MQ-E.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Bevægelseskvalitet er et begreb, der beskriver, hvordan bevægelser udføres i rum, tid og energimængde. Når kvaliteten er god, opfattes bevægelsen som ubegrænset og giver en følelse af frihed, fysisk og mentalt. Bevægelseskvalitet og kropsbevidsthed er afhængige af hinanden. Kropsbevidsthed er evnen til at være bevidst til stede og fortolke signaler fra din egen krop. En fysioterapeutisk behandlingsmetode, der beskriver, hvordan bevægelseskvalitet og kropsbevidsthed interagerer på et dybere plan, er Basic Body Awareness Therapy (BBAT).
Formålet med BBAT er at øge den fysiske og mentale bevidsthed ved at styrke samspillet mellem sanseindtryk og motorik, opnå viden om bevægelsesmønstre og vaner, der ikke er funktionelle. Menneskets evne til at opfatte, tage vare på, kontrollere og bruge kroppen på en funktionel måde påvirker bevægelsernes kvalitet og udtryk. Ifølge teorien bag BBAT er bevægelseskvalitet og kropsbevidsthed begge vigtige evner til at udvikle kropslig selvbevidsthed.
For at kunne skelne mellem sig selv og andre kræves evne til at samle og gøre bevidste sanseindtryk gennem kroppen. For at forstå indtrykkene og verden omkring os er man nødt til at kunne integrere sanseindtryk til hinanden i en information med dybere mening, skabelse af perceptuel sammenhæng. Den perceptuelle sammenhæng er grundlaget for viden om egen krop og bevægelseskvalitet. Kropsbevidstheden øges med mere erfaring med bevægelse. baseret på den fysioterapeutiske kropselv, den subjektive ("jeg som min krop") og objektive ("jeg i min krop") identitet, vi bruger til at møde og forstå verden. Kroppen selv kommer til udtryk gennem graden af bevægelseskvalitet og kan som sådan observeres.
Når mennesker med autisme vokser op, adskiller deres udvikling sig fra typisk udviklede jævnaldrende. De kan have svært ved at forstå, at andre mennesker har deres egne tanker og følelser, såkaldt theory of mind og at forstå deres egne følelser og indre tilstande. De kan mangle central sammenhæng, idet de er i stand til at flette detaljer til helheden. De kan også reagere forskelligt på lugte, smage, lyde eller materialer, der bæres på kroppen, have svært ved at efterligne andre, have mindre fleksibilitet til at nå bevægelsesmål, have dårligere motorik og/eller sansemotorisk funktion. Ved autisme er evnen til multisensorisk integration ofte utilstrækkelig. På den måde kan kontekst og mening blive mindre forståelig og meningsfuld. Dette kan føre til ændringer i kroppen selv.
Da børn med autisme udviser dårligere kropsbevidsthed og bevægelseskvalitet end børn med typisk udvikling, kan det være sandsynligt, at krops- og bevægelsesoplevelser reduceres gennem opdragelsen. Dette kan påvirke fysisk og mental sundhed, som det ses ved autisme. En undersøgelse fra 1991 undersøgte, hvordan unge voksne med autisme beskriver, hvordan bevægelseskvalitet ud fra et kropsfunktionsperspektiv påvirker deres evne til at opretholde daglige aktiviteter og deltagelse. Den opmærksomhed det krævede af individet at forsøge at mestre stereotype bevægelser for at blive betragtet som "normale", resulterede i øget mental energiudnyttelse, da de konstant iagttog deres egen adfærd, hvilket også skabte angst. I et tidligere studie interviewede vi elleve unge voksne med autisme om deres oplevelser med krop og bevægelse, samt undersøgte dem med ét motorisk og ét kropsbevidsthedsinstrument. Resultaterne viste modstridende følelser omkring deres krop og bevægelser, men også hvordan bevægelseskvalitet var relateret til den måde, individet havde adgang til funktionelle strategier for at håndtere hverdagssituationer eller ej. Der er ringe viden om effekterne af forskellige interventioner, der fokuserer på kropsbevidsthed og bevægelseskvalitet i denne gruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en BBAT-intervention for unge voksne med autisme. Forskningsspørgsmål: Kan en intervention med BBAT hjælpe unge voksne med autisme til at forbedre deres bevægelsesegenskaber i hverdagsaktiviteter og opnå individuelt udtrykt behov for forbedring?
Deltagere Deltagerne vil være unge voksne med autisme, der bor i regionen Skaraborg i Västra Götaland eller i regionen Kronoberg. Se 10. Berettigelseskriterier.
Alle patienter med autisme, inden for kriterierne, der er blevet undersøgt med BAS MQ-E, kan være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Individuelle behov for forbedring drøftes med den enkelte. Hvis der udtrykkes relevante behov, som kan opstå ved BBAT, og patienten er motiveret for intervention, vil han/hun blive inddraget i undersøgelsen efter informeret samtykke. Det udtrykte individuelle behov vil blive defineret i et udsagn, såsom "Jeg oplever muskelspændinger" eller "Jeg kan berolige mig selv inden sengetid". Interventionen starter inden for en måned efter udførelse af BAS MQ-E og administreres individuelt. Der anvendes en kontrolgruppe inden for patientgruppen. Med et signifikansniveau på 0,05, en power på 0,8 og en moderat effekt er der beregnet mindst 20 deltagere i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen.
Etik Undersøgelsen er godkendt af Regional etisk bedømmelsesnævn i Göteborg (Dnr 651-17).
Instrumenter Numerisk vurderingsskala Individuelt udtrykt sundhedsproblem estimeres på en individualiseret 11-graders numerisk vurderingsskala (NRS). Se 9. Resultatmål.
BAS MQ-E Bevægelseskvalitet vil blive undersøgt med Body Awareness Scale Movement Quality and Experience (BAS MQ-E). Se 9. Resultatmål.
Metoder En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, pRCT, vil blive gennemført. Deltagerne styres i fællesskab for Skaraborg og Kronoberg og randomiseres til interventionsgruppe og kontrolgruppe. Fordelingen varetages af en uafhængig person. Randomisering foregår ved at bruge en tilfældig generatorfunktion på http://gallerit.se/slumptal/, med nummer 1 og 2. Alle 1 betyder, at deltageren er randomiseret til interventionsgruppen, alle 2 til kontrolgruppen.
Interventionsgruppe: Layoutet er individualiseret ud fra resultaterne af BAS MQ-E, alle tre dele. Det individuelt udtrykte sundhedsproblem er estimeret på NRS-skalaen. Efter vurdering gives 12 gange med BBAT cirka en gang om ugen (3-4 måneder).
Kontrolgruppe: Behandling som sædvanlig i 3-4 måneder. Individualiseret NRS estimering og vurdering med BAS MQ-E udføres i henhold til flowchart. Deltageren vil så have adgang til BBAT, hvis de ønsker det.
Dataindsamling BAS MQ-E (1) anvendt i undersøgelsen er indsamlet enten fra et tidligere valideringsstudie eller fra hverdagsklinikken. BAS MQ-E (2), dele Bevægelsestest og Spørgeskema, udføres maksimalt 1 måned efter afslutningen af interventionen af en uafhængig eksaminator. Egen vurdering af det individualiserede helbredsproblem ved brug af VAS vil blive udført før interventionen (1), efter 7 interventioner (2) og maksimalt 2 måneder efter sidste interventionsindsats ved 12 uger, ca. 20 uger i alt (3).
Dataanalyse Det primære resultatmål er resultaterne fra NRS-vurderingerne. Yderligere scores fra BAS MQ-E, dele Bevægelsestest og Spørgeskema, som sekundært resultatmål. ANOVA vil blive brugt til statistisk analyse af forskelle for gentagne mål før, under og efter interventionen. Interventions- og kontrolgrupperne vil blive analyseret med hinanden for enhver statistisk signifikant forskel ved brug af Mann Whitney U-test (signifikansniveau p
Undersøgelsens kliniske betydning Krop og bevægelser beskrives ofte som problemer hos personer med autisme. Men den udelader, at der også er ressourcer i kroppen til at finde strategier til hverdagen. Ved at styrke kropsfunktioner og øge bevægelseskvalitet og kropsbevidsthed gennem en kropsterapiintervention kan personen med autisme bedre forstå sig selv. Styrkede kropsfunktioner danner herefter grundlag for den enkeltes muligheder for udvikling og øget deltagelse i samfundet. Forventede resultater følger således FN-konventionen om rettigheder for personer med handicap, det vil sige at fjerne hindringer for, at mennesker med handicap kan nyde deres menneskerettigheder og deltagelse fuldt ud og på lige fod med andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Sverige
- Vuxenhabiliteringen
-
-
Vastra Gotaland
-
Skovde, Vastra Gotaland, Sverige, 54150
- Habiliteringen Vastra Gotalandsregionen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med en autismediagnose (F84* i ICD-10)
- 15-30 år
- accepteret til pleje på habiliteringsenhed
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med intellektuel funktionsnedsættelse (F70*-F73*, F78*-F79* i ICD-10)
- medium eller svær depression
- store problemer med landets modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
12 lejligheder med grundlæggende kropsbevidsthedsterapi, administreret en gang om ugen, sideløbende med behandling som sædvanlig (såsom struktureret hverdagsstøtte, medicin, kontakt med socialrådgiver).
|
Fysioterapeuten anvender kropsbevidsthedsteknikker, det vil sige at vejlede deltageren i bevægelseskvaliteter som stabilitet, vejrtrækning, flow og jordforbindelse. Bevidst bevidsthed med fokus på kropslige oplevelser er en nøglekomponent for at kunne reflektere over, hvad din krop signalerer. Som udgangspunkt udføres en standardiseret observation af individets bevægelseskvalitet. Fysioterapeuten har brug for specialundervisning i den anvendte kropsbevidsthedsteknik for korrekt at udføre og analysere observationen og administrere interventionen. Formålet med kropsbevidsthedsterapien er at øge den fysiske og mentale bevidsthed ved at styrke samspillet mellem sanseindtryk og motoriske evner og at opnå viden om egne bevægelsesmønstre, der ikke er funktionelle, og danne alternativer til disse.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ekstra intervention undtagen behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af oplevet sundhedsproblem fra Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1.) Maksimalt 2 måneder før intervention, 2.) efter 7 behandlinger og 3.) maksimalt 2 måneder efter sidste intervention ved 12 uger, ca. 20 uger i alt
|
Skalaen er en numerisk vurderingsskala, 15 cm lang med 11 lodrette streger, markeret fra 0 til 10.
Et individuelt sundhedsproblem vil blive identificeret af deltageren.
Sundhedsproblemet skal vurderes af fysioterapeuten som relevant for at mødes med kropsbevidsthedsintervention.
Hvis det er tilfældet, vil sætningen blive skrevet over skalaen før vurdering.
Et helbredsproblem kunne for eksempel være "Jeg oplever muskelspændinger".
0 = ingen oplevede problemer og 10 = ekstreme problemer, dvs. 0 er den bedste værdi.
For at følge enhver forandringsproces vil der blive udført en mellemforanstaltning.
|
1.) Maksimalt 2 måneder før intervention, 2.) efter 7 behandlinger og 3.) maksimalt 2 måneder efter sidste intervention ved 12 uger, ca. 20 uger i alt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af resultater af Body Awareness Scale Movement Quality and Experiences, BAS MQ-E
Tidsramme: 1.) Maksimalt 2 måneder før intervention og 2.) maksimalt 2 måneder efter sidste intervention ved 12 uger, ca. 20 uger i alt
|
1.) Bevægelsestest: 23-elements fysioterapeutisk observation af bevægelseskvalitet, bedømt ordinært i en 5-graderet skala, 0=vitalitet til 4=patologi/ikke udførende.
2.) Spørgeskema: Egen vurdering af 7 punkter om, hvordan ens krop fungerer i hverdagen, 4-graderet ordinær skala, 0=ingen problemer til 3=arbejder ikke 3.) Erfaringsbaseret interview: Deltageren bliver spurgt at beskrive oplevelser fra hans/hendes krop under fire standardiserede bevægelser fra Bevægelsestesten (1. del).
Deres beskrivelser er nedskrevet ordret.
Både kvalitative og kvantitative data opnås med dette instrument.
|
1.) Maksimalt 2 måneder før intervention og 2.) maksimalt 2 måneder efter sidste intervention ved 12 uger, ca. 20 uger i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Catharina Sjödahl Hammarlund, As.professo, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai MC, Lombardo MV, Baron-Cohen S. Autism. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):896-910. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61539-1. Epub 2013 Sep 26.
- Bertilsson I, Gyllensten AL, Opheim A, Gard G, Sjodahl Hammarlund C. Understanding one's body and movements from the perspective of young adults with autism: A mixed-methods study. Res Dev Disabil. 2018 Jul;78:44-54. doi: 10.1016/j.ridd.2018.05.002. Epub 2018 May 15.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Cesaroni L, Garber M. Exploring the experience of autism through firsthand accounts. J Autism Dev Disord. 1991 Sep;21(3):303-13. doi: 10.1007/BF02207327.
- Einspieler C, Sigafoos J, Bolte S, Bratl-Pokorny KD, Landa R, Marschik PB. Highlighting the first 5 months of life: General movements in infants later diagnosed with autism spectrum disorder or Rett Syndrome. Res Autism Spectr Disord. 2014 Mar;8(3):286-291. doi: 10.1016/j.rasd.2013.12.013. Epub 2014 Jan 9.
- Frith U, Happe F. Autism: beyond "theory of mind". Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):115-32. doi: 10.1016/0010-0277(94)90024-8.
- Gyllensten, A. L. (2012). Basal kroppskännedom. i G. Biguet, R. Keskinen-Rosenqvist, & A. Levy Berg, Att förstå kroppens signaler - sjukgymnastiska perspektiv (ss. 189-206). Lund: Studentlitteratur.
- Gyllensten, A. L., Hansson, L., & Ekdahl, C. (2003). Patient experiences of basic body awareness therapy and the relationship with the physiotherapist. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 7, 173-183.
- Hedlund, L. (2014). Basal kroppskännedom och psykomotorisk funktion hos personer med allvarlig psykisk sjukdom. Doctoral thesis, Lund: Department of Health Science, Division of Physiotherapy.
- Kopp S, Beckung E, Gillberg C. Developmental coordination disorder and other motor control problems in girls with autism spectrum disorder and/or attention-deficit/hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2010 Mar-Apr;31(2):350-61. doi: 10.1016/j.ridd.2009.09.017. Epub 2009 Nov 11.
- Norman, G., & Streiner, D. (2014). Biostatistics. The bare essentials. Ontario: PMPH-USA Limited.
- Regeringskansliet. (2008). FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Hämtat från http://www.regeringen.se/contentassets/0b52fa83450445aebbf88827ec3eecb8/fns-konvention-om-rattigheter-for-personer-med-funktionsnedsattning-ds-200823
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Mirror neurons: from discovery to autism. Exp Brain Res. 2010 Jan;200(3-4):223-37. doi: 10.1007/s00221-009-2002-3. Epub 2009 Sep 18. No abstract available.
- Simons J, Leitschuh C, Raymaekers A, Vandenbussche I. Body awareness in preschool children with psychiatric disorder. Res Dev Disabil. 2011 Sep-Oct;32(5):1623-30. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Skjaerven, L., Gard, G., & Kristoffersen, K. (2003). Basic elements and dimensions to the phenomenon of quality of movement - a case study. Journal of bodywork and movement therapies.
- Whyatt C, Craig C. Sensory-motor problems in Autism. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 18;7:51. doi: 10.3389/fnint.2013.00051. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ingrid Bertilsson
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsbevidsthedsterapi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Hitit UniversityIkke rekrutterer endnuKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende