- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03723876
Terapia di base della consapevolezza corporea per persone con autismo
Terapia di base della consapevolezza corporea per persone con autismo. Uno studio controllato randomizzato pragmatico
L'autismo è una diagnosi con determinati criteri, in particolare le disabilità sociali e comunicative. Diverse funzioni del corpo possono essere influenzate per creare queste disabilità, come la mancanza di capacità di capire che altre persone pensano o si sentono in modo diverso rispetto alla persona con autismo, difficoltà a sperimentare segnali corporei o funzione deviante delle modalità sensoriali.
Diverse teorie descrivono che il nostro essere fisico, fisiologico, psicologico ed esistenziale non può essere separato l'uno dall'altro. La combinazione delle difficoltà descritte nell'autismo rende difficile la comprensione o l'interpretazione della percezione del mondo circostante o delle persone al suo interno, cioè mancanza di un senso di coerenza. L'esperienza interiore della persona così come l'espressione delle sue qualità motorie ne saranno gli effetti.
Esistono tecniche di intervento fisioterapico di consapevolezza corporea, con lo scopo di aumentare la connessione con il corpo e lavorare con movimenti più funzionali. Invece di lavorare per migliorare il benessere mediante tecniche cognitive dall'alto verso il basso, le tecniche di consapevolezza del corpo funzionano dal basso verso l'alto.
L'ipotesi è che un intervento con la terapia della consapevolezza corporea aumenterà la possibilità per le persone con autismo di migliorare la qualità del movimento e aumentare il contatto con i segnali corporei. Darà una migliore possibilità di comprendere e interpretare il mondo e le persone in contesti diversi, conquistando un senso di coerenza.
Lo studio include almeno 40 partecipanti con autismo randomizzati in due gruppi: 1.) intervento una volta alla settimana per 12 settimane e 2.) un gruppo di controllo (che sarà invitato alla terapia dopo aver terminato la partecipazione allo studio). Saranno reclutati dalle cartelle cliniche dei pazienti in cure di abilitazione. I criteri sono: avere l'autismo, avere 15-30 anni, non avere un ritardo mentale e non avere una grave depressione. I partecipanti devono essere stati valutati con la "Basic Body Awareness Scale Movement Quality and Experience" standardizzata, BAS MQ-E, e devono essere considerati partecipanti rilevanti per l'intervento di consapevolezza corporea in relazione al problema di salute individuale espresso.
Verranno utilizzate due valutazioni. Quello principale affronta il problema di salute individuale di ogni partecipante, utilizzando una scala visiva a 11 gradi (NRS), classificando l'esperienza attuale del problema di salute. Quello secondario è BAS MQ-E. Le valutazioni saranno amministrate come segue: i) prima di; NRS + BAS MQ-E, ii) dopo 7 occasioni; NRS e iii) massimo 2 mesi dopo l'intervento; NRS + BAS MQ-E.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La qualità del movimento è un concetto che descrive come i movimenti vengono eseguiti nello spazio, nel tempo e nella quantità di energia. Quando la qualità è buona, il movimento è percepito come senza restrizioni e dà un senso di libertà, fisicamente e mentalmente. La qualità del movimento e la consapevolezza del corpo dipendono l'una dall'altra. La consapevolezza del corpo è la capacità di essere consapevolmente presenti e interpretare i segnali del proprio corpo. Un metodo di trattamento fisioterapico che descrive come la qualità del movimento e la consapevolezza corporea interagiscono a un livello più profondo è la Basic Body Awareness Therapy (BBAT).
Lo scopo del BBAT è aumentare la consapevolezza fisica e mentale rafforzando l'interazione tra impressioni sensoriali e abilità motorie, acquisendo la conoscenza di schemi di movimento e abitudini non funzionali. La capacità dell'uomo di percepire, curare, controllare e usare il corpo in modo funzionale influisce sulla qualità e sull'espressione dei movimenti. Secondo la teoria alla base del BBAT, la qualità del movimento e la consapevolezza del corpo sono entrambe abilità importanti per sviluppare l'autocoscienza corporea.
Per distinguere tra se stessi e gli altri, è richiesta la capacità di raccogliere e produrre impressioni sensoriali coscienti attraverso il corpo. Per comprendere le impressioni e il mondo che ci circonda, è necessario essere in grado di integrare le impressioni sensoriali tra loro in un'informazione con un significato più profondo, la creazione di coerenza percettiva. La coerenza percettiva è la base per la conoscenza del proprio corpo e della qualità del movimento. La consapevolezza del corpo aumenta con una maggiore esperienza di movimento. basato sul bodyself fisioterapico, l'identità soggettiva ("io come il mio corpo") e oggettiva ("io nel mio corpo") che usiamo per incontrare e comprendere il mondo. Il sé corporeo si esprime attraverso il grado di qualità del movimento e come tale può essere osservato.
Quando le persone con autismo crescono, il loro sviluppo differisce da quello dei coetanei tipicamente sviluppati. Possono trovare difficile capire che altre persone hanno i propri pensieri e sentimenti, la cosiddetta teoria della mente e comprendere i propri sentimenti e stati interiori. Possono mancare di coerenza centrale, essendo in grado di unire i dettagli al tutto. Possono anche reagire in modo diverso a odori, sapori, suoni o materiali trasportati sul corpo, avere difficoltà a imitare gli altri, avere minore flessibilità per raggiungere obiettivi di movimento, avere capacità motorie e/o funzioni sensomotorie inferiori. Nell'autismo, la capacità di integrazione multisensoriale è spesso inadeguata. In questo modo, il contesto e il significato possono diventare meno comprensibili e significativi. Questo può portare a cambiamenti nel corpo stesso.
Poiché i bambini con autismo mostrano una consapevolezza del corpo e una qualità del movimento peggiori rispetto ai bambini con sviluppo tipico, è probabile che le esperienze del corpo e del movimento siano ridotte a causa dell'educazione. Ciò può influire sulla salute fisica e mentale, come si vede nell'autismo. Uno studio del 1991 ha esaminato come i giovani adulti con autismo descrivono come la qualità del movimento dal punto di vista delle funzioni corporee influisce sulla loro capacità di mantenere le attività quotidiane e la partecipazione. L'attenzione che richiedeva all'individuo per tentare di padroneggiare movimenti stereotipati da considerare "normali", si traduceva in un maggiore utilizzo dell'energia mentale mentre osservavano costantemente il proprio comportamento, creando anche ansia. In uno studio precedente abbiamo intervistato undici giovani adulti con autismo sulle loro esperienze riguardo al corpo e al movimento, oltre a esaminarli con uno strumento motorio e uno di consapevolezza corporea. I risultati hanno mostrato sentimenti contrastanti sui propri corpi e movimenti, ma anche su come la qualità del movimento fosse correlata al modo in cui l'individuo aveva accesso a strategie funzionali per gestire o meno le situazioni quotidiane. C'è poca conoscenza degli effetti di vari interventi che si concentrano sulla consapevolezza del corpo e sulla qualità del movimento in questo gruppo.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un intervento BBAT per giovani adulti con autismo. Domanda di ricerca: un intervento con BBAT può aiutare i giovani adulti con autismo a migliorare le loro qualità di movimento nelle attività quotidiane e raggiungere il bisogno espresso individualmente di migliorare?
Partecipanti I partecipanti saranno giovani adulti con autismo, residenti nella regione di Skaraborg nel Västra Götaland o nella regione di Kronoberg. Vedi 10. Criteri di ammissibilità.
Tutti i pazienti con autismo, entro i criteri, che sono stati esaminati con BAS MQ-E possono essere ammessi a partecipare a questo studio. Le esigenze individuali di miglioramento vengono discusse con ciascun individuo. Se vengono espresse esigenze rilevanti, che possono essere riscontrate con BBAT, e il paziente è motivato all'intervento, sarà incluso nello studio previo consenso informato. Il bisogno individuale espresso sarà definito in una dichiarazione, come "provo tensioni muscolari" o "posso calmarmi prima di andare a letto". L'intervento inizierà entro un mese dall'esecuzione di BAS MQ-E e somministrato individualmente. Un gruppo di controllo viene utilizzato all'interno del gruppo di pazienti. Con un livello di significatività di 0,05, una potenza di 0,8 e un effetto moderato, vengono calcolati almeno 20 partecipanti rispettivamente nei gruppi di intervento e di controllo.
Etica Lo studio è approvato dal comitato di revisione etica regionale di Göteborg (Dnr 651-17).
Strumenti Scala di valutazione numerica Il problema di salute espresso individualmente viene stimato su una scala di valutazione numerica individualizzata a 11 gradi (NRS). Vedere 9. Misure di risultato.
La qualità del movimento BAS MQ-E sarà esaminata con la Body Awareness Scale Movement Quality and Experience (BAS MQ-E). Vedere 9. Misure di risultato.
Metodi Sarà condotto uno studio controllato randomizzato pragmatico, pRCT. I partecipanti sono gestiti congiuntamente per Skaraborg e Kronoberg e randomizzati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. La distribuzione è gestita da una persona indipendente. La randomizzazione avviene utilizzando una funzione generatore casuale su http://gallerit.se/slumptal/, con i numeri 1 e 2. Tutto 1 significa che il partecipante è randomizzato al gruppo di intervento, tutti e 2 al gruppo di controllo.
Gruppo di intervento: il layout è individualizzato sulla base dei risultati di BAS MQ-E, tutte e tre le parti. Il problema di salute espresso individualmente è stimato sulla scala NRS. Dopo la valutazione, vengono somministrate 12 occasioni con BBAT circa una volta alla settimana (3-4 mesi).
Gruppo di controllo: trattamento come di consueto per 3-4 mesi. La stima e la valutazione NRS individualizzate con BAS MQ-E vengono eseguite secondo il diagramma di flusso. Il partecipante avrà quindi accesso a BBAT se lo desidera.
Raccolta dei dati Il BAS MQ-E (1) utilizzato nello studio è stato raccolto da uno studio di validazione precedente o dalla clinica quotidiana. BAS MQ-E (2), parti Test del movimento e Questionario, saranno eseguiti al massimo 1 mese dopo la fine dell'intervento da un esaminatore indipendente. La propria valutazione del problema di salute individualizzato utilizzando il VAS verrà eseguita prima dell'intervento (1), dopo 7 occasioni di intervento (2) e massimo 2 mesi dopo l'ultima occasione di intervento a 12 settimane, circa 20 settimane in totale (3).
Analisi dei dati La misura dell'esito primario sono i risultati delle valutazioni NRS. Inoltre, i punteggi di BAS MQ-E, parti Test del movimento e Questionario, come misura di esito secondaria. ANOVA sarà utilizzato per l'analisi statistica delle differenze per misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento. I gruppi di intervento e di controllo saranno analizzati tra loro per qualsiasi differenza statistica significativa utilizzando il test U di Mann Whitney (livello di significatività p
Significato clinico dello studio Corpo e movimenti sono spesso descritti come problemi nelle persone con autismo. Ma omette che ci sono anche risorse nel corpo per trovare strategie per la vita quotidiana. Rafforzando le funzioni corporee e migliorando la qualità del movimento e la consapevolezza corporea attraverso un intervento di terapia corporea, la persona con autismo può comprendere meglio se stessa. Le funzioni corporee rafforzate forniscono quindi la base per le opportunità di sviluppo dell'individuo e una maggiore partecipazione alla società. I risultati attesi seguono quindi la Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità, ovvero eliminare gli ostacoli per le persone con disabilità al godimento dei diritti umani e della partecipazione, in pieno e alla pari degli altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kronoberg
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Vaxjo, Kronoberg, Svezia
- Vuxenhabiliteringen
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Vastra Gotaland
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Skovde, Vastra Gotaland, Svezia, 54150
- Habiliteringen Vastra Gotalandsregionen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di autismo (F84* in ICD-10)
- 15-30 anni
- accettato in cura presso l'unità di abilitazione
Criteri di esclusione:
- con diagnosi di disabilità intellettiva (F70*-F73*, F78*-F79* in ICD-10)
- depressione media o grave
- grossi problemi con la lingua madre del paese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Dodici occasioni di terapia di base per la consapevolezza del corpo, somministrata una volta alla settimana, insieme al trattamento come di consueto (come supporto quotidiano strutturato, medicine, contatto con l'assistente sociale).
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Il fisioterapista utilizza tecniche di consapevolezza del corpo, ovvero guidando il partecipante in qualità di movimento come stabilità, respirazione, flusso e radicamento. La consapevolezza cosciente focalizzata sulle esperienze corporee è una componente chiave per poter riflettere su ciò che il tuo corpo segnala. Come linea di base viene eseguita un'osservazione standardizzata della qualità del movimento dell'individuo. Il fisioterapista ha bisogno di una formazione specifica nella tecnica di consapevolezza del corpo utilizzata, per eseguire correttamente e analizzare l'osservazione e somministrare l'intervento. Lo scopo della terapia della consapevolezza corporea è quello di aumentare la consapevolezza fisica e mentale rafforzando l'interazione tra impressioni sensoriali e capacità motorie e di acquisire la conoscenza dei propri schemi di movimento che non sono funzionali e di formare alternative a questi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento extra tranne il trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del problema di salute sperimentato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1.) Massimo 2 mesi prima dell'intervento, 2.) dopo 7 occasioni di terapia e 3.) Massimo 2 mesi dopo l'ultima occasione di intervento a 12 settimane, circa 20 settimane in totale
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La scala è una scala di valutazione numerica, lunga 15 cm con 11 linee verticali, contrassegnate da 0 a 10.
Un problema di salute individuale sarà identificato dal partecipante.
Il problema di salute deve essere giudicato dal fisioterapista come rilevante per affrontare l'intervento di consapevolezza corporea.
In tal caso, la frase verrà digitata sopra la scala prima della valutazione.
Un problema di salute potrebbe essere ad esempio "provo tensioni muscolari".
0=nessun problema riscontrato e 10=problemi estremi, ovvero 0 è il valore migliore.
Per seguire qualsiasi processo di cambiamento, verrà eseguita una misura intermedia.
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1.) Massimo 2 mesi prima dell'intervento, 2.) dopo 7 occasioni di terapia e 3.) Massimo 2 mesi dopo l'ultima occasione di intervento a 12 settimane, circa 20 settimane in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei risultati della Body Awareness Scale Movement Quality and Experiences, BAS MQ-E
Lasso di tempo: 1.) Massimo 2 mesi prima dell'intervento e 2.) Massimo 2 mesi dopo l'ultima occasione di intervento a 12 settimane, circa 20 settimane in totale
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1.) Test del movimento: osservazione fisioterapica di 23 elementi della qualità del movimento, valutata ordinatamente in una scala a 5 livelli, da 0=vitalità a 4=patologia/non in esecuzione.
2.) Questionario: propria valutazione di 7 elementi su come funziona il proprio corpo nella vita di tutti i giorni, scala ordinale a 4 livelli, da 0=nessun problema a 3=non funziona 3.) Colloquio basato sull'esperienza: viene chiesto al partecipante descrivere le esperienze del proprio corpo durante quattro movimenti standardizzati del test del movimento (prima parte).
Le loro descrizioni sono scritte alla lettera.
Con questo strumento si ottengono sia dati qualitativi che quantitativi.
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1.) Massimo 2 mesi prima dell'intervento e 2.) Massimo 2 mesi dopo l'ultima occasione di intervento a 12 settimane, circa 20 settimane in totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Catharina Sjödahl Hammarlund, As.professo, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai MC, Lombardo MV, Baron-Cohen S. Autism. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):896-910. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61539-1. Epub 2013 Sep 26.
- Bertilsson I, Gyllensten AL, Opheim A, Gard G, Sjodahl Hammarlund C. Understanding one's body and movements from the perspective of young adults with autism: A mixed-methods study. Res Dev Disabil. 2018 Jul;78:44-54. doi: 10.1016/j.ridd.2018.05.002. Epub 2018 May 15.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
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