- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03723876
Alapvető testismereti terápia autista személyek számára
Alapvető testismereti terápia autista személyek számára. Pragmatikus randomizált, kontrollált tanulmány
Az autizmus bizonyos kritériumokkal rendelkező diagnózis, különösen a szociális és kommunikációs fogyatékosságok. Számos testfunkció befolyásolhatja ezeket a fogyatékosságokat, például az, hogy nem tudják megérteni, hogy mások másként gondolkodnak vagy éreznek, mint az autizmussal élők, nehezen érzékelik a testi jelzéseket vagy az érzékszervi módozatok deviáns működése.
Számos elmélet írja le, hogy fizikai, fiziológiai, pszichológiai és egzisztenciális lényünk nem választható el egymástól. Az autizmusban leírt nehézségek kombinációja megnehezíti a környező világ vagy a benne élő emberek észlelését, megértését vagy értelmezését, vagyis a koherencia érzetének hiányát. Az ember belső élménye, valamint mozgási tulajdonságainak kifejeződése lesz a hatás.
Léteznek a testtudatosság fizioterápiás beavatkozási technikái, amelyek célja a testtel való kapcsolat növelése és a funkcionálisabb mozgásokkal való munka. Ahelyett, hogy a jólét kognitív, felülről lefelé irányuló technikákkal javítanánk, a testtudatosság technikák alulról felfelé működnek.
A hipotézis az, hogy a testtudat-terápiával végzett beavatkozás növeli az autizmussal élők mozgásminőségének javításának lehetőségét, és növeli a testi jelekkel való érintkezést. Jobb esélyt ad a világ és az emberek különböző kontextusban történő megértésére és értelmezésére, meghódítva a koherencia érzését.
A vizsgálatban legalább 40 autista résztvevőt randomizáltak két csoportba: 1.) heti egyszeri beavatkozás 12 héten keresztül és 2.) egy kontrollcsoport (akik a vizsgálatban való részvétel befejezése után kapnak meghívást a terápiára). A habilitációs ellátásban lévő betegnyilvántartásból veszik fel őket. A kritériumok a következők: autista, 15-30 éves, nem értelmi fogyatékos és nem súlyos depressziós. A résztvevőket a szabványos „Basic Body Awareness Scale Movement Quality and Experience” (Basic Body Awareness Scale Movement Quality and Experience, BAS MQ-E) alapján kell értékelni, és úgy kell megállapítani, hogy releváns résztvevői a testtudatos beavatkozásnak a kifejezett egyéni egészségügyi probléma tekintetében.
Két értékelést kell alkalmazni. Az elsődleges az egyes résztvevők egyéni egészségügyi problémáival foglalkozik, egy vizuális 11 fokozatú skála (NRS) segítségével, amely az egészségügyi probléma jelenlegi tapasztalatait osztályozza. A másodlagos a BAS MQ-E. Az értékelések a következők szerint kerülnek lebonyolításra: i. előtt; NRS + BAS MQ-E, ii) 7 alkalom után; NRS és iii. legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után; NRS + BAS MQ-E.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A mozgásminőség egy olyan fogalom, amely leírja a mozgások térben, időben és energiamennyiségben történő végrehajtását. Ha jó a minőség, a mozgást korlátlannak érzékeljük, és a szabadság érzését ad testi és szellemileg egyaránt. A mozgás minősége és a testtudatosság egymástól függ. A testtudat az a képesség, hogy tudatosan jelen legyél és értelmezd a saját testedből érkező jeleket. Egy fizioterápiás kezelési módszer, amely leírja, hogyan hatnak egymásra a mozgás minősége és a testtudatosság mélyebb szinten, a Basic Body Awareness Therapy (BBAT).
A BBAT célja a testi-lelki tudatosság növelése az érzékszervi benyomások és a motoros képesség kölcsönhatásának erősítésével, a nem funkcionális mozgásminták és szokások ismeretének megszerzésével. Az ember azon képessége, hogy érzékeli, gondoskodjon, irányítsa és funkcionálisan használja a testét, befolyásolja a mozgások minőségét és kifejezését. A BBAT mögött meghúzódó elmélet szerint a mozgásminőség és a testtudatosság egyaránt fontos képesség a testi öntudat fejlesztésében.
Ahhoz, hogy különbséget tudjunk tenni önmagunk és mások között, szükség van arra, hogy a testen keresztül tudatos érzékszervi benyomásokat gyűjtsünk és keltsünk. A benyomások és a körülöttünk lévő világ megértéséhez képesnek kell lenni az érzékszervi benyomásokat egymásra integrálni egy mélyebb jelentésű információba, az észlelési koherencia megteremtésére. Az észlelési koherencia az alapja a saját testünk és mozgásminőségünk megismerésének. A testtudatosság növekszik a mozgás több tapasztalatával. a fizioterápiás testén, a szubjektív ("én, mint a testem") és az objektív ("én a testemben") identitáson alapul, amelyet a világ megismerésére és megértésére használunk. A test a mozgásminőség mértékén keresztül jut kifejezésre, és mint ilyen, megfigyelhető.
Amikor az autista emberek felnőnek, fejlődésük eltér a tipikusan fejlett társaiktól. Nehezen érthetik meg, hogy másoknak saját gondolataik és érzéseik vannak, az úgynevezett elmeelmélet, és hogy megértsék saját érzéseiket és belső állapotaikat. Hiányozhat belőlük a központi koherencia, mivel képesek egyesíteni a részleteket az egésszé. Eltérően reagálhatnak a szagokra, ízekre, hangokra vagy a testen átvitt anyagokra, nehezen utánozhatnak másokat, kevésbé rugalmasak a mozgási célok elérésében, gyengébbek a motoros képességeik és/vagy szenzomotoros funkcióik. Az autizmusban a multi-szenzoros integráció képessége gyakran nem megfelelő. Ily módon a kontextus és a jelentés kevésbé érthetővé és értelmessé válhat. Ez változásokhoz vezethet a testben.
Mivel az autizmussal élő gyermekek testtudata és mozgásminősége rosszabb, mint a tipikus fejlődésű gyerekek, valószínű, hogy a nevelés következtében csökkennek a test- és mozgásélmények. Ez hatással lehet a fizikai és mentális egészségre, amint az az autizmusnál látható. Egy 1991-es tanulmány azt vizsgálta, hogyan írják le az autizmussal élő fiatal felnőttek, hogy a testfunkciók szempontjából a mozgás minősége hogyan befolyásolja a mindennapi tevékenységek és részvétel fenntartásának képességét. Az a figyelem, amelyet az egyéntől megkívánt, hogy megpróbálja elsajátítani a sztereotip mozgásokat, hogy „normálisnak” tekintse őket, fokozott mentális energiafelhasználást eredményezett, mivel folyamatosan figyelték saját viselkedésüket, szorongást is keltve. Egy korábbi vizsgálatunkban tizenegy autista fiatal felnőttet kérdeztünk meg testtel és mozgással kapcsolatos tapasztalataikról, valamint egy motoros és egy testtudatos műszerrel vizsgáltuk őket. Az eredmények egymásnak ellentmondó érzéseket mutattak testükkel és mozgásukkal kapcsolatban, de azt is, hogy a mozgás minősége hogyan függött össze azzal a móddal, ahogyan az egyén hozzáfért a funkcionális stratégiákhoz a mindennapi helyzetek kezelésére vagy sem. Kevés az ismeret a különböző, a testtudatosságra és a mozgásminőségre fókuszáló beavatkozások hatásairól ebben a csoportban.
Ennek a tanulmánynak a célja egy BBAT-beavatkozás hatásainak vizsgálata fiatal autista felnőtteknél. Kutatási kérdés: A BBAT-tal végzett beavatkozás segíthet-e az autizmussal élő fiatal felnőtteknek abban, hogy javítsák mozgási tulajdonságaikat a mindennapi tevékenységek során, és elérjék az egyénileg kifejezett fejlődési igényt?
Résztvevők A résztvevők autista fiatal felnőttek, akik Västra Götaland Skaraborg régiójában vagy Kronoberg régióban élnek. Lásd 10. Jogosultsági kritériumok.
A kritériumokon belül minden autista beteg, akit BAS MQ-E-vel megvizsgáltak, részt vehet ebben a vizsgálatban. Az egyéni fejlesztési igényeket mindenkivel megbeszéljük. Ha olyan releváns igények fogalmazódnak meg, amelyekkel a BBAT során találkozhatunk, és a beteg motivált a beavatkozásra, akkor tájékozott beleegyezése után bevonjuk a vizsgálatba. A kifejezett egyéni igény egy nyilatkozatban kerül meghatározásra, például „Izomfeszültséget tapasztalok” vagy „Lefekvés előtt meg tudom nyugtatni magam”. A beavatkozás a BAS MQ-E elvégzése után egy hónapon belül kezdődik, és egyénileg adják be. A betegcsoporton belül kontrollcsoportot használnak. 0,05 szignifikanciaszint, 0,8 hatvány és mérsékelt hatás esetén legalább 20 résztvevőre számítanak az intervenciós és a kontrollcsoportban.
Etika A tanulmányt a göteborgi regionális etikai felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá (Dnr 651-17).
Műszerek Numerikus besorolási skála Az egyénileg kifejezett egészségügyi problémát egy személyre szabott, 11 fokos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével becsülik meg. Lásd 9. Eredménymutatók.
A BAS MQ-E mozgásminőséget a Body Awareness Scale Movement Quality and Experience (BAS MQ-E) segítségével vizsgáljuk meg. Lásd 9. Eredménymutatók.
Módszerek Egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatot, a pRCT-t kell végezni. A résztvevőket közösen kezelik Skaraborg és Kronoberg esetében, és randomizálják az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. A forgalmazást független személy irányítja. A véletlenszerűsítés a http://gallerit.se/slumptal/ címen található véletlen generátor funkcióval történik, 1-es és 2-es számokkal. Mind az 1 azt jelenti, hogy a résztvevőt véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, mind a 2-t a kontrollcsoportba.
Beavatkozási csoport: Az elrendezés a BAS MQ-E eredményei alapján személyre szabott, mindhárom rész. Az egyénileg kifejezett egészségügyi problémát az NRS skálán becsüljük meg. Az értékelést követően 12 alkalmat adnak a BBAT-tal körülbelül hetente egyszer (3-4 hónap).
Kontroll csoport: Kezelés a szokásos módon 3-4 hónapig. Az egyéni NRS becslés és értékelés a BAS MQ-E segítségével a folyamatábra szerint történik. A résztvevő ezután hozzáférhet a BBAT-hoz, ha akarja.
Adatgyűjtés A vizsgálatban használt BAS MQ-E (1) vagy egy korábbi validációs vizsgálatból vagy a mindennapi klinikáról gyűjtöttük. A BAS MQ-E (2), a Mozgásteszt és a Kérdőív részei, a beavatkozás befejezését követő legfeljebb 1 hónapon belül független vizsgáló végzi el. Az egyénre szabott egészségügyi probléma saját értékelése a VAS segítségével történik a beavatkozás előtt (1), 7 beavatkozás után (2) és legfeljebb 2 hónappal az utolsó beavatkozás után 12 héten, összesen körülbelül 20 hétig (3).
Adatelemzés Az elsődleges eredménymérő az NRS-minősítések eredményei. Továbbá a BAS MQ-E pontszámai, a mozgásteszt és a kérdőív részei, mint másodlagos eredménymérő. Az ANOVA-t a beavatkozás előtt, alatt és után ismételt mérések közötti különbségek statisztikai elemzésére használják. Az intervenciós és a kontrollcsoportot Mann Whitney U teszttel (p szignifikancia szint
A vizsgálat klinikai jelentősége A testet és a mozgásokat gyakran problémaként írják le az autista személyeknél. De figyelmen kívül hagyja, hogy a szervezetben is vannak erőforrások a mindennapi élet stratégiáinak megtalálásához. A testfunkciók erősítésével, valamint a mozgásminőség és a testtudatosság javításával egy testterápiás beavatkozás révén az autizmussal élő személy jobban megértheti önmagát. A megerősödött testfunkciók alapozzák meg az egyén fejlődési lehetőségeit és fokozott társadalmi részvételét. A várt eredmények tehát követik a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló ENSZ-egyezményt, azaz el kell hárítani az akadályokat a fogyatékkal élők emberi jogaik maradéktalan és másokkal egyenlő gyakorlása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Svédország
- Vuxenhabiliteringen
-
-
Vastra Gotaland
-
Skovde, Vastra Gotaland, Svédország, 54150
- Habiliteringen Vastra Gotalandsregionen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- autista diagnózissal diagnosztizálták (F84* az ICD-10-ben)
- 15-30 év
- habilitációs osztályon gondozásba vették
Kizárási kritériumok:
- értelmi fogyatékossággal diagnosztizáltak (F70*-F73*, F78*-F79* az ICD-10-ben)
- közepes vagy súlyos depresszió
- jelentős problémák az ország anyanyelvével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Tizenkét alkalommal hetente egyszer, a szokásos kezelés mellett (például strukturált mindennapi támogatás, gyógyszeres kezelés, szociális munkással való kapcsolattartás) 12 alkalom az Alap testtudatosság terápia.
|
A fizioterapeuta testtudatossági technikákat alkalmaz, azaz olyan mozgásminőségek terén irányítja a résztvevőt, mint a stabilitás, a légzés, az áramlás és a földelés. A testi élményekre összpontosító tudatos tudatosság kulcsfontosságú összetevője annak, hogy képes legyen reflektálni arra, amit a teste jelez. Kiindulópontként az egyén mozgásminőségének standardizált megfigyelése történik. A gyógytornásznak speciális oktatásra van szüksége az alkalmazott testtudatosság technikájában, a megfigyelés helyes elvégzéséhez, elemzéséhez és a beavatkozás elvégzéséhez. A testtudatos terápia célja a testi-lelki tudatosság növelése az érzékszervi benyomások és a motoros képesség kölcsönhatásának erősítésével, valamint a nem működőképes saját mozgásminták megismerése és ezek alternatíváinak kialakítása.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs extra beavatkozás, kivéve a szokásos kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapasztalt egészségügyi probléma változása a numerikus értékelési skáláról
Időkeret: 1.) Maximum 2 hónappal a beavatkozás előtt, 2.) 7 alkalom terápia után és 3.) legfeljebb 2 hónappal az utolsó beavatkozás után 12 héten, összesen kb. 20 hét
|
A skála egy numerikus besorolási skála, 15 cm hosszú, 11 függőleges vonallal, 0-tól 10-ig jelölve.
A résztvevő egy egyéni egészségügyi problémát azonosít.
Az egészségügyi problémát a gyógytornásznak relevánsnak kell ítélnie ahhoz, hogy megfeleljen a testtudatosság-növelő beavatkozásnak.
Ha igen, akkor a mondat a skála fölé kerül az értékelés előtt.
Egészségügyi probléma lehet például "Izomfeszültséget tapasztalok".
0=nincs tapasztalt probléma és 10=extrém probléma, azaz a 0 a legjobb érték.
A változási folyamatok követése érdekében köztes intézkedést kell végrehajtani.
|
1.) Maximum 2 hónappal a beavatkozás előtt, 2.) 7 alkalom terápia után és 3.) legfeljebb 2 hónappal az utolsó beavatkozás után 12 héten, összesen kb. 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Body Awareness Scale mozgásminőség és tapasztalatok eredményeinek változása, BAS MQ-E
Időkeret: 1.) Maximum 2 hónappal a beavatkozás előtt és 2.) legfeljebb 2 hónappal az utolsó beavatkozás után 12 héten, összesen kb. 20 hét
|
1.) Mozgásteszt: a mozgás minőségének 23 tételes fizioterápiás megfigyelése, 5 fokozatú skálán ordinálisan értékelve, 0=vitalitás 4=patológia/nem teljesít.
2.) Kérdőív: 7 pont saját értékelése arról, hogyan működik a test a mindennapi életben, 4 fokozatú rendes skála, 0=nincs probléma 3=nem működik 3.) Tapasztalatalapú interjú: Megkérdezik a résztvevőt hogy leírja a testéből származó élményeket a Mozgástesztből (első rész) négy standardizált mozdulat során.
Leírásukat szó szerint leírják.
Ezzel a műszerrel mind minőségi, mind mennyiségi adatok nyerhetők.
|
1.) Maximum 2 hónappal a beavatkozás előtt és 2.) legfeljebb 2 hónappal az utolsó beavatkozás után 12 héten, összesen kb. 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Catharina Sjödahl Hammarlund, As.professo, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lai MC, Lombardo MV, Baron-Cohen S. Autism. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):896-910. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61539-1. Epub 2013 Sep 26.
- Bertilsson I, Gyllensten AL, Opheim A, Gard G, Sjodahl Hammarlund C. Understanding one's body and movements from the perspective of young adults with autism: A mixed-methods study. Res Dev Disabil. 2018 Jul;78:44-54. doi: 10.1016/j.ridd.2018.05.002. Epub 2018 May 15.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Cesaroni L, Garber M. Exploring the experience of autism through firsthand accounts. J Autism Dev Disord. 1991 Sep;21(3):303-13. doi: 10.1007/BF02207327.
- Einspieler C, Sigafoos J, Bolte S, Bratl-Pokorny KD, Landa R, Marschik PB. Highlighting the first 5 months of life: General movements in infants later diagnosed with autism spectrum disorder or Rett Syndrome. Res Autism Spectr Disord. 2014 Mar;8(3):286-291. doi: 10.1016/j.rasd.2013.12.013. Epub 2014 Jan 9.
- Frith U, Happe F. Autism: beyond "theory of mind". Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):115-32. doi: 10.1016/0010-0277(94)90024-8.
- Gyllensten, A. L. (2012). Basal kroppskännedom. i G. Biguet, R. Keskinen-Rosenqvist, & A. Levy Berg, Att förstå kroppens signaler - sjukgymnastiska perspektiv (ss. 189-206). Lund: Studentlitteratur.
- Gyllensten, A. L., Hansson, L., & Ekdahl, C. (2003). Patient experiences of basic body awareness therapy and the relationship with the physiotherapist. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 7, 173-183.
- Hedlund, L. (2014). Basal kroppskännedom och psykomotorisk funktion hos personer med allvarlig psykisk sjukdom. Doctoral thesis, Lund: Department of Health Science, Division of Physiotherapy.
- Kopp S, Beckung E, Gillberg C. Developmental coordination disorder and other motor control problems in girls with autism spectrum disorder and/or attention-deficit/hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2010 Mar-Apr;31(2):350-61. doi: 10.1016/j.ridd.2009.09.017. Epub 2009 Nov 11.
- Norman, G., & Streiner, D. (2014). Biostatistics. The bare essentials. Ontario: PMPH-USA Limited.
- Regeringskansliet. (2008). FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Hämtat från http://www.regeringen.se/contentassets/0b52fa83450445aebbf88827ec3eecb8/fns-konvention-om-rattigheter-for-personer-med-funktionsnedsattning-ds-200823
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Mirror neurons: from discovery to autism. Exp Brain Res. 2010 Jan;200(3-4):223-37. doi: 10.1007/s00221-009-2002-3. Epub 2009 Sep 18. No abstract available.
- Simons J, Leitschuh C, Raymaekers A, Vandenbussche I. Body awareness in preschool children with psychiatric disorder. Res Dev Disabil. 2011 Sep-Oct;32(5):1623-30. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Skjaerven, L., Gard, G., & Kristoffersen, K. (2003). Basic elements and dimensions to the phenomenon of quality of movement - a case study. Journal of bodywork and movement therapies.
- Whyatt C, Craig C. Sensory-motor problems in Autism. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 18;7:51. doi: 10.3389/fnint.2013.00051. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ingrid Bertilsson
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testtudatos terápia
-
University of BeykentBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveKrónikus fájdalom | Krónikus fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezvePlakkos PsoriasisAusztria
-
University College, LondonBefejezveElmebaj | Gondozói teherEgyesült Királyság
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Evgenia E. PsarrakiBefejezveMajor depresszív zavarGörögország
-
University of California, Los AngelesBefejezveFeszültség | Kiégés, profiEgyesült Államok
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... és más munkatársakBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Telomer rövidítésGörögország
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve