- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03723876
Základní terapie tělesného vědomí pro osoby s autismem
Základní terapie tělesného vědomí pro osoby s autismem. Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Autismus je diagnóza s určitými kritérii, zejména sociální a komunikativní postižení. K vytvoření těchto postižení může být ovlivněno několik tělesných funkcí, jako je nedostatek schopnosti pochopit, že ostatní lidé myslí nebo cítí jinak než osoba s autismem, potíže se zažíváním tělesných signálů nebo deviantní funkce smyslových modalit.
Několik teorií popisuje, že naše fyzické, fyziologické, psychologické a existenciální bytí nelze od sebe oddělit. Kombinace popsaných obtíží u autismu způsobuje, že vnímání okolního světa nebo lidí v něm je obtížně pochopitelné nebo interpretovatelné, tedy nedostatek smyslu pro koherenci. Účinkem bude vnitřní prožitek člověka i vyjádření jeho pohybových kvalit.
Existují fyzioterapeutické intervenční techniky tělesného uvědomění s cílem zvýšit spojení s tělem a pracovat s funkčnějšími pohyby. Namísto práce se zlepšováním pohody pomocí kognitivních technik shora dolů fungují techniky uvědomování si těla zdola nahoru.
Hypotézou je, že intervence s terapií tělesného vědomí zvýší možnost pro osoby s autismem zlepšit kvalitu pohybu a zvýšit kontakt s tělesnými signály. Poskytne lepší šanci porozumět a interpretovat svět a lidi v různých souvislostech a získat pocit soudržnosti.
Studie zahrnuje minimálně 40 účastníků s autismem randomizovaných do dvou skupin: 1.) intervence jednou týdně po dobu 12 týdnů a 2. ) kontrolní skupina (kteří budou pozváni k terapii po ukončení účasti ve studii). Budou se rekrutovat z evidence pacientů v habilitační péči. Kritéria jsou: mít autismus, být 15-30 let, nemít mentální postižení a nemít těžkou depresi. Účastníci mají být posouzeni podle standardizované „Základní škály tělesného uvědomění, pohybové kvality a zkušeností“, BAS MQ-E, a bylo shledáno, že jsou relevantními účastníky pro intervenci zaměřenou na uvědomění si těla s ohledem na vyjádřený individuální zdravotní problém.
Budou použita dvě hodnocení. Primární řeší individuální zdravotní problém každého účastníka pomocí vizuální 11stupňové škály (NRS), která hodnotí aktuální zkušenost se zdravotním problémem. Sekundární je BAS MQ-E. Hodnocení budou probíhat následovně: i) před; NRS + BAS MQ-E, ii) po 7 příležitostech; NRS a iii) maximálně 2 měsíce po intervenci; NRS + BAS MQ-E.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Kvalita pohybu je koncept, který popisuje, jak jsou pohyby prováděny v prostoru, čase a množství energie. Při dobré kvalitě je pohyb vnímán jako neomezený a dává pocit svobody, fyzické i psychické. Kvalita pohybu a vědomí těla jsou na sobě závislé. Povědomí o těle je schopnost být vědomě přítomen a interpretovat signály z vlastního těla. Fyzioterapeutická léčebná metoda, která popisuje, jak kvalita pohybu a tělesné uvědomění interagují na hlubší úrovni, je základní terapie uvědomění si těla (BBAT).
Účelem BBAT je zvýšit fyzické a duševní uvědomění posílením souhry mezi smyslovými vjemy a motorickými schopnostmi, získání znalostí o pohybových vzorcích a návykech, které nejsou funkční. Schopnost člověka vnímat, pečovat, ovládat a funkčně používat tělo ovlivňuje kvalitu a výraz pohybů. Podle teorie, která stojí za BBAT, jsou kvalita pohybu a vědomí těla důležité schopnosti pro rozvoj tělesného sebevědomí.
Aby bylo možné rozlišovat mezi sebou a ostatními, je vyžadována schopnost shromažďovat a vytvářet vědomé smyslové vjemy prostřednictvím těla. Abychom porozuměli dojmům a světu kolem nás, musíme být schopni vzájemně integrovat smyslové dojmy do informace s hlubším významem, vytvoření vjemové koherence. Vnímací koherence je základem poznání vlastního těla a kvality pohybu. Povědomí o těle se zvyšuje s větší zkušeností s pohybem. založené na fyzioterapeutickém těle samotném, subjektivní („já jako své tělo“) a objektivní („já ve svém těle“) identitě, kterou používáme k setkání a porozumění světu. Samotné tělo se projevuje stupněm kvality pohybu a může být jako takové pozorováno.
Když lidé s autismem vyrostou, jejich vývoj se liší od typicky vyvinutých vrstevníků. Může být pro ně obtížné pochopit, že ostatní lidé mají své vlastní myšlenky a pocity, takzvanou teorii mysli, a pochopit své vlastní pocity a vnitřní stavy. Mohou postrádat centrální soudržnost, protože jsou schopny sloučit detaily do celku. Mohou také reagovat odlišně na pachy, chutě, zvuky nebo materiály přenášené na těle, mají potíže s napodobováním druhých, mají menší flexibilitu při dosahování pohybových cílů, mají horší motoriku a/nebo senzomotorické funkce. U autismu je schopnost multismyslové integrace často nedostatečná. Tímto způsobem se kontext a význam mohou stát méně srozumitelnými a smysluplnými. To může vést ke změnám v těle samotném.
Vzhledem k tomu, že děti s autismem vykazují horší vnímání těla a kvalitu pohybu než děti s typickým vývojem, může být pravděpodobné, že výchovou omezují tělesné a pohybové zkušenosti. To může ovlivnit fyzické a duševní zdraví, jak je vidět u autismu. Studie z roku 1991 zkoumala, jak mladí dospělí s autismem popisují, jak kvalita pohybu z hlediska tělesné funkce ovlivňuje jejich schopnost udržovat každodenní aktivity a participaci. Pozornost, kterou jednotlivec vyžadoval, aby se pokusil zvládnout stereotypní pohyby, aby byl považován za „normální“, vedla ke zvýšenému využití mentální energie, protože neustále sledovali své vlastní chování, což také vytvářelo úzkost. V předchozí studii jsme vedli rozhovory s jedenácti mladými dospělými s autismem o jejich zkušenostech s tělem a pohybem a také jsme je zkoumali pomocí jednoho motoru a jednoho nástroje pro uvědomování si těla. Výsledky ukázaly protichůdné pocity o jejich tělech a pohybech, ale také o tom, jak kvalita pohybu souvisela se způsobem, jakým měl jedinec přístup k funkčním strategiím, jak zvládat každodenní situace či nikoli. O účincích různých intervencí, které se zaměřují na tělesné uvědomění a kvalitu pohybu, je v této skupině málo znalostí.
Cílem této studie je prozkoumat účinky intervence BBAT u mladých dospělých s autismem. Výzkumná otázka: Může intervence s BBAT pomoci mladým dospělým s autismem zlepšit jejich pohybové kvality v každodenních činnostech a dosáhnout individuálně vyjádřené potřeby se zlepšit?
Účastníci Účastníky budou mladí dospělí s autismem žijící v regionu Skaraborg ve Västra Götaland nebo v regionu Kronoberg. Viz 10. Kritéria způsobilosti.
Všichni pacienti s autismem, v rámci kritérií, kteří byli vyšetřeni pomocí BAS MQ-E, mohou být způsobilí k účasti v této studii. S každým jednotlivcem jsou diskutovány individuální potřeby zlepšení. Pokud jsou vyjádřeny relevantní potřeby, se kterými se lze setkat u BBAT, a pacient je motivován k intervenci, bude po informovaném souhlasu zařazen do studie. Vyjádřená individuální potřeba bude definována v prohlášení, jako například „Mám svalové napětí“ nebo „Dokážu se uklidnit před spaním“. Intervence začne do jednoho měsíce po provedení BAS MQ-E a bude podávána individuálně. V rámci skupiny pacientů se používá kontrolní skupina. S hladinou významnosti 0,05, mocninou 0,8 a středním účinkem se počítá s nejméně 20 účastníky v intervenční a kontrolní skupině.
Etika Studie je schválena Regionální radou pro etické hodnocení v Göteborgu (Dnr 651-17).
Nástroje Numerická hodnotící škála Individuálně vyjádřený zdravotní problém se odhaduje na individualizované 11stupňové numerické hodnotící škále (NRS). Viz 9. Měření výsledku.
Kvalita pohybu BAS MQ-E bude zkoumána pomocí Body Awareness Scale Movement Quality and Experience (BAS MQ-E). Viz 9. Měření výsledku.
Metody Bude provedena pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, pRCT. Účastníci jsou společně řízeni pro Skaraborg a Kronoberg a randomizováni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Distribuci řídí nezávislá osoba. Randomizace probíhá pomocí funkce náhodného generátoru na http://gallerit.se/slumptal/ s čísly 1 a 2. Vše 1 znamená, že účastník je randomizován do intervenční skupiny, všechny 2 do kontrolní skupiny.
Intervenční skupina: Uspořádání je individualizováno na základě výsledků BAS MQ-E, všechny tři části. Individuálně vyjádřený zdravotní problém se odhaduje na škále NRS. Po vyhodnocení se provádí 12 příležitostí s BBAT přibližně jednou týdně (3-4 měsíce).
Kontrolní skupina: Léčba jako obvykle po dobu 3-4 měsíců. Individuální odhad a hodnocení NRS pomocí BAS MQ-E se provádí podle vývojového diagramu. Účastník pak bude mít přístup k BBAT, pokud si to přeje.
Sběr dat BAS MQ-E (1) použitý ve studii byl shromážděn buď z předchozí validační studie, nebo z každodenní kliniky. BAS MQ-E (2), části Pohybový test a Dotazník, budou provedeny maximálně 1 měsíc po ukončení intervence nezávislým examinátorem. Vlastní hodnocení individuálního zdravotního problému pomocí VAS bude provedeno před intervencí (1), po 7 případech intervence (2) a maximálně 2 měsíce po poslední příležitosti intervence ve 12 týdnech, celkem přibližně 20 týdnů (3).
Analýza dat Primárním měřítkem výsledku jsou výsledky hodnocení NRS. Dále skóre z BAS MQ-E, části Pohybový test a Dotazník, jako sekundární měřítko výsledku. ANOVA bude použita pro statistickou analýzu rozdílů pro opakovaná měření před, během a po intervenci. Intervenční a kontrolní skupiny budou vzájemně analyzovány na statisticky významný rozdíl pomocí Mann Whitney U testu (úroveň významnosti p
Klinický význam studie Tělo a pohyby jsou často popisovány jako problémy u osob s autismem. Ale opomíjí, že v těle jsou také zdroje k nalezení strategií pro každodenní život. Posílením tělesných funkcí a zvýšením kvality pohybu a tělesného uvědomění prostřednictvím intervence bodyterapie může osoba s autismem lépe porozumět sama sobě. Posílené tělesné funkce pak poskytují základ příležitostí jednotlivce k rozvoji a zvýšenému zapojení do společnosti. Očekávané výsledky tak navazují na Úmluvu OSN o právech osob se zdravotním postižením, tj. odstranit překážky pro osoby se zdravotním postižením v plném a rovnoprávném využívání svých lidských práv a účasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kronoberg
-
Vaxjo, Kronoberg, Švédsko
- Vuxenhabiliteringen
-
-
Vastra Gotaland
-
Skovde, Vastra Gotaland, Švédsko, 54150
- Habiliteringen Vastra Gotalandsregionen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou autismu (F84* v MKN-10)
- 15-30 let
- přijat do péče na habilitačním oddělení
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou mentálního postižení (F70*-F73*, F78*-F79* v MKN-10)
- střední nebo těžké deprese
- velké problémy s mateřským jazykem země
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Dvanáct příležitostí základní terapie tělesného povědomí, podávané jednou týdně, vedle léčby jako obvykle (jako je strukturovaná každodenní podpora, léky, kontakt se sociálním pracovníkem).
|
Fyzioterapeut využívá techniky uvědomování si těla, tedy vedení účastníka k pohybovým kvalitám, jako je stabilita, dýchání, proudění a uzemnění. Vědomé uvědomění zaměřené na tělesné prožitky je klíčovou složkou, abyste byli schopni reflektovat to, co vaše tělo signalizuje. Jako základ se provádí standardizované pozorování kvality pohybu jedince. Fyzioterapeut potřebuje speciální vzdělání v používané technice uvědomování si těla, aby mohl správně provádět a analyzovat pozorování a provádět intervenci. Cílem terapie tělesného uvědomění je zvýšit fyzické a duševní uvědomění posílením souhry mezi smyslovými vjemy a motorickými schopnostmi a získat znalosti o vlastních pohybových vzorcích, které nejsou funkční, a vytvořit k nim alternativy.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný další zásah kromě běžného ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna prožívaného zdravotního problému z numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 1.) maximálně 2 měsíce před intervencí, 2.) po 7 případech terapie a 3.) maximálně 2 měsíce po poslední příležitosti intervence ve 12 týdnech, celkem přibližně 20 týdnů
|
Stupnice je číselná hodnotící stupnice, 15 cm dlouhá s 11 svislými čarami, označenými od 0 do 10.
Účastník určí jeden individuální zdravotní problém.
Zdravotní problém musí být fyzioterapeutem posouzen jako relevantní, aby se mohl setkat s intervencí zaměřenou na tělesné vědomí.
Pokud ano, věta bude napsána nad stupnicí před hodnocením.
Zdravotní problém může být například „Mám svalové napětí“.
0 = žádné problémy a 10 = extrémní problémy, tj. 0 je nejlepší hodnota.
Aby bylo možné sledovat jakýkoli proces změny, bude provedeno přechodné opatření.
|
1.) maximálně 2 měsíce před intervencí, 2.) po 7 případech terapie a 3.) maximálně 2 měsíce po poslední příležitosti intervence ve 12 týdnech, celkem přibližně 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výsledků Body Awareness Scale Movement Quality and Experiences, BAS MQ-E
Časové okno: 1.) maximálně 2 měsíce před intervencí a 2.) maximálně 2 měsíce po poslední příležitosti intervence ve 12 týdnech, celkem přibližně 20 týdnů
|
1.) Pohybový test: 23-položkové fyzioterapeutické pozorování kvality pohybu, hodnoceno řadově v 5-ti stupňové škále, 0=vitalita až 4=patologie/neprovádění.
2.) Dotazník: Vlastní hodnocení 7 položek o tom, jak naše tělo funguje v každodenním životě, 4-stupňová ordinální škála, 0=žádné problémy až 3=nefungují 3.) Zkušený rozhovor: Účastník je dotázán popsat zážitky ze svého těla během čtyř standardizovaných pohybů z Pohybového testu (část první).
Jejich popisy jsou zapsány doslovně.
Pomocí tohoto nástroje se získávají jak kvalitativní, tak kvantitativní data.
|
1.) maximálně 2 měsíce před intervencí a 2.) maximálně 2 měsíce po poslední příležitosti intervence ve 12 týdnech, celkem přibližně 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catharina Sjödahl Hammarlund, As.professo, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lai MC, Lombardo MV, Baron-Cohen S. Autism. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):896-910. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61539-1. Epub 2013 Sep 26.
- Bertilsson I, Gyllensten AL, Opheim A, Gard G, Sjodahl Hammarlund C. Understanding one's body and movements from the perspective of young adults with autism: A mixed-methods study. Res Dev Disabil. 2018 Jul;78:44-54. doi: 10.1016/j.ridd.2018.05.002. Epub 2018 May 15.
- Bhat AN, Landa RJ, Galloway JC. Current perspectives on motor functioning in infants, children, and adults with autism spectrum disorders. Phys Ther. 2011 Jul;91(7):1116-29. doi: 10.2522/ptj.20100294. Epub 2011 May 5.
- Cesaroni L, Garber M. Exploring the experience of autism through firsthand accounts. J Autism Dev Disord. 1991 Sep;21(3):303-13. doi: 10.1007/BF02207327.
- Einspieler C, Sigafoos J, Bolte S, Bratl-Pokorny KD, Landa R, Marschik PB. Highlighting the first 5 months of life: General movements in infants later diagnosed with autism spectrum disorder or Rett Syndrome. Res Autism Spectr Disord. 2014 Mar;8(3):286-291. doi: 10.1016/j.rasd.2013.12.013. Epub 2014 Jan 9.
- Frith U, Happe F. Autism: beyond "theory of mind". Cognition. 1994 Apr-Jun;50(1-3):115-32. doi: 10.1016/0010-0277(94)90024-8.
- Gyllensten, A. L. (2012). Basal kroppskännedom. i G. Biguet, R. Keskinen-Rosenqvist, & A. Levy Berg, Att förstå kroppens signaler - sjukgymnastiska perspektiv (ss. 189-206). Lund: Studentlitteratur.
- Gyllensten, A. L., Hansson, L., & Ekdahl, C. (2003). Patient experiences of basic body awareness therapy and the relationship with the physiotherapist. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 7, 173-183.
- Hedlund, L. (2014). Basal kroppskännedom och psykomotorisk funktion hos personer med allvarlig psykisk sjukdom. Doctoral thesis, Lund: Department of Health Science, Division of Physiotherapy.
- Kopp S, Beckung E, Gillberg C. Developmental coordination disorder and other motor control problems in girls with autism spectrum disorder and/or attention-deficit/hyperactivity disorder. Res Dev Disabil. 2010 Mar-Apr;31(2):350-61. doi: 10.1016/j.ridd.2009.09.017. Epub 2009 Nov 11.
- Norman, G., & Streiner, D. (2014). Biostatistics. The bare essentials. Ontario: PMPH-USA Limited.
- Regeringskansliet. (2008). FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Hämtat från http://www.regeringen.se/contentassets/0b52fa83450445aebbf88827ec3eecb8/fns-konvention-om-rattigheter-for-personer-med-funktionsnedsattning-ds-200823
- Rizzolatti G, Fabbri-Destro M. Mirror neurons: from discovery to autism. Exp Brain Res. 2010 Jan;200(3-4):223-37. doi: 10.1007/s00221-009-2002-3. Epub 2009 Sep 18. No abstract available.
- Simons J, Leitschuh C, Raymaekers A, Vandenbussche I. Body awareness in preschool children with psychiatric disorder. Res Dev Disabil. 2011 Sep-Oct;32(5):1623-30. doi: 10.1016/j.ridd.2011.02.011. Epub 2011 Mar 24.
- Skjaerven, L., Gard, G., & Kristoffersen, K. (2003). Basic elements and dimensions to the phenomenon of quality of movement - a case study. Journal of bodywork and movement therapies.
- Whyatt C, Craig C. Sensory-motor problems in Autism. Front Integr Neurosci. 2013 Jul 18;7:51. doi: 10.3389/fnint.2013.00051. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ingrid Bertilsson
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie vědomí těla
-
University of California, Los AngelesDokončenoStres | Vyhoření, profesionálSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityDokončenoVšímavostSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of California, Los AngelesNáborDysautonomie | Dlouhý COVIDSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of WashingtonDokončenoNefarmakologická léčba chronické bolestiSpojené státy
-
University of West AtticaAktivní, ne nábor
-
Kaplan Medical CenterNeznámý