- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724604
NSE/Alb som en prognostisk biomarkør for lungekreft (NARPBLC)
19. mai 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En prospektiv kohortstudie på NSE/Alb som en prognostisk biomarkør for lungekreftpasienter i multisenter
Forekomsten og dødeligheten av lungekreft er den høyeste i verden.
Aktuelle studier har funnet at tumormarkører, inflammatoriske eller ernæringsindikatorer har en god prediktiv verdi for prognosen til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Nevronspesifikk enolase (NSE) og serumalbumin (Alb) er viktige indikatorer for å overvåke tumorprogresjon og ernæringsstatus hos henholdsvis lungekreftpasienter.
Tidligere studier antydet at jo høyere NSE, desto dårligere prognose for NSCLC-pasienter, mens jo lavere Alb, desto dårligere var prognosen for pasienter med ondartede svulster.
Gjennom en retrospektiv studie fant etterforskerne at NAR (NSE Alb Ratio) var høyere og prognosen var dårligere hos pasienter som gjennomgikk NSCLC-operasjon.
Dette er bedre enn de tidligere vurderingsindikatorene PLR (blodplate til lymfocytt ratio), NLR (nøytrofil til lymfocytt ratio), AGR (albumin til globulin ratio), NAR kan bedre vurdere prognose.
Derfor, på grunnlag av den tidligere retrospektive analysen, ble den optimale NAR-grenseverdien beregnet i henhold til ROC-kurven, og verdien ble gruppert i multisenter prospektiv kohortstudie, og forholdet mellom NAR og andre kliniske indikatorer ble studert av kjikvadrattest.
Univariat og multivariat analyse av Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell ble brukt for å bestemme de prognostiske faktorene.
Til slutt ble NSCLC-pasienter stratifisert i henhold til tumorstadium og patologisk klassifisering, og forskjellene i overlevelsestid mellom høy NAR-gruppe og lav NAR-gruppe ble sammenlignet igjen under forskjellige stadier og typer, og de forskjellige stadiene av NAR hos NSCLC-pasienter ble videre analysert.
Den kliniske betydningen av å skrive.
Ved å utforske og validere forholdet mellom NAR og prognosen til NSCLC-pasienter, prøver etterforskerne å etablere en ny prognostisk indeks.
Det har åpenbart viktig verdi for klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
-
Ta kontakt med:
- Sida Qin
- Telefonnummer: +8615829916265
- E-post: sida.qin@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksempelkilder: Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital, Second Affiliated Hospital, Shaanxi Provincial People's Hospital, Shaanxi Provincial Cancer Hospital og andre sykehus.
Rekrutteringsprosess for fag:
- Subjektscreening: Forsøkspersonene ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Rekruttering av forskningsobjektet: I løpet av klinisk diagnostikk og behandling rekrutterer den kompetente legen.
- Subjektets informerte samtykke: informer pasientene om å samle inn sine kliniske data og følge opp for kliniske studier, signere informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
- (2) 18-70 år og ingen kjønnsbegrensning.
- (3) pasienter som ble innlagt for første gang og gjennomgikk rutinemessige blodprøver, tre lungekreft- og leverfunksjonstester.
Ekskluderingskriterier:
- (1) gravide eller ammende kvinner
- (2) pasienter med andre maligniteter samtidig
- (3) pasienter med akutt og kronisk betennelse, autoimmune sykdommer og pasienter med åpenbar lever- og nyresvikt.
- (4) pasienter med ufullstendige kliniske og patologiske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høy NAR
Forholdet mellom nevronspesifikk enolase og albumin er høyere enn 3,2×10-7
|
Tidligere studier har vist at betennelse og ernæringsrelaterte faktorer som CRP/Alb (C-reaktivt protein-albumin-forhold), PLR (blodplate-til-lymfocytt-forhold), NLR (nøytrofil-til-lymfocytt-forhold) kan bidra til å vurdere prognose for ondartede svulster.
Denne studien er første gang å kombinere NSCLC-tumormarkør NSE og pasienternæringsrelaterte indikatorer Alb for å forutsi prognosen til pasienter, i forsøk på å finne høy sensitivitet og spesifisitet for NSCLC prognostiske indikatorer for å veilede klinisk arbeid.
|
|
lav NAR
Forholdet mellom nevronspesifikk enolase og albumin er lavere enn 3,2×10-7
|
Tidligere studier har vist at betennelse og ernæringsrelaterte faktorer som CRP/Alb (C-reaktivt protein-albumin-forhold), PLR (blodplate-til-lymfocytt-forhold), NLR (nøytrofil-til-lymfocytt-forhold) kan bidra til å vurdere prognose for ondartede svulster.
Denne studien er første gang å kombinere NSCLC-tumormarkør NSE og pasienternæringsrelaterte indikatorer Alb for å forutsi prognosen til pasienter, i forsøk på å finne høy sensitivitet og spesifisitet for NSCLC prognostiske indikatorer for å veilede klinisk arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år.
|
Tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Siste oppfølgingstid regnes vanligvis som dødstidspunktet for de som har gått tapt før døden.
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år.
|
Refererer til tiden fra randomisering til tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon.
Det er vanligvis sluttpunktet etter radikal kirurgi.
DFS er vanskeligere å registrere som et sluttpunkt enn OS fordi det krever nøye oppfølging og rettidig oppdagelse av tilbakefall av sykdom.
I denne studien, som en viktig prognostisk indikator for pasienter som gjennomgår NSCLC-kirurgi.
|
2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2017-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .