- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03724604
NSE/Alb keuhkosyövän prognostisena biomarkkerina (NARPBLC)
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tuleva kohorttitutkimus NSE/Alb:sta keuhkosyöpäpotilaiden prognostisena biomarkkerina monikeskuksessa
Keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus on maailman korkein.
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvainmarkkereilla, tulehdus- tai ravitsemusindikaattoreilla on hyvä ennustearvo ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden ennusteelle.
Neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja seerumin albumiini (Alb) ovat tärkeitä indikaattoreita kasvaimen etenemisen ja ravitsemustilan seurannassa keuhkosyöpäpotilailla.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että mitä korkeampi NSE, sitä huonompi ennuste NSCLC-potilailla, kun taas mitä pienempi Alb, sitä huonompi on pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ennuste.
Retrospektiivisen tutkimuksen kautta tutkijat havaitsivat, että NAR (NSE Alb Ratio) oli korkeampi ja ennuste huonompi potilailla, joille tehtiin NSCLC-leikkaus.
Tämä on parempi kuin aiemmat arviointiindikaattorit PLR (verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde), NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde), AGR (albumiinin ja globuliinin suhde), NAR voi arvioida ennustetta paremmin.
Siksi aiemman retrospektiivisen analyysin perusteella laskettiin optimaalinen NAR-raja-arvo ROC-käyrän mukaan ja arvo ryhmiteltiin monikeskukseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi ja tutkittiin NAR:n suhdetta muihin kliinisiin indikaattoreihin. chi-neliö testi.
Prognostisten tekijöiden määrittämiseen käytettiin Coxin verrannollisen vaaran regressiomallin yksi- ja monimuuttujaanalyysiä.
Lopuksi NSCLC-potilaat kerrostettiin kasvainvaiheen ja patologisen luokituksen mukaan, ja eloonjäämisajan eroja korkean NAR-ryhmän ja matalan NAR-ryhmän välillä verrattiin uudelleen eri vaiheissa ja tyypeissä, ja NAR:n eri vaiheita NSCLC-potilailla analysoitiin edelleen.
Tyypityksen kliininen merkitys.
Tutkimalla ja validoimalla NAR:n ja NSCLC-potilaiden ennusteen välistä suhdetta, tutkijat yrittävät luoda uuden ennusteindeksin.
Ilmeisesti sillä on tärkeä arvo kliinisen käytön kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
202
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sida Qin, MD PhD
- Puhelinnumero: +8615829916265
- Sähköposti: sida.qin@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
-
Ottaa yhteyttä:
- Sida Qin
- Puhelinnumero: +8615829916265
- Sähköposti: sida.qin@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näytelähteet: Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäinen sidossairaala, toinen sidossairaala, Shaanxin maakunnan kansansairaala, Shaanxin maakunnan syöpäsairaala ja muut sairaalat.
Aiheen rekrytointiprosessi:
- Kohteen seulonta: Koehenkilöt seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
- Tutkimuskohteen rekrytointi: Kliinisen diagnoosin ja hoidon aikana pätevä lääkäri rekrytoi.
- Kohteen tietoinen suostumus: kerro potilaille, että he keräävät kliiniset tiedot ja seuraisivat kliinisiä tutkimuksia allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi
- (2) Ikä 18–70 vuotta, eikä sukupuolirajoituksia ole.
- (3) potilaat, jotka pääsivät hoitoon ensimmäistä kertaa ja joille tehtiin rutiininomaiset verikokeet, kolme keuhkosyöpä- ja maksan toimintatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) raskaana oleville tai imettäville naisille
- (2) potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti
- (3) potilaat, joilla on akuutti ja krooninen tulehdus, autoimmuunisairaus ja potilaat, joilla on ilmeinen maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- (4) potilaat, joiden kliiniset ja patologiset tiedot ovat puutteellisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
korkea NAR
Neuronispesifinen enolaasin ja albumiinin suhde on suurempi kuin 3,2 × 10-7
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdukseen ja ravitsemukseen liittyvät tekijät, kuten CRP/Alb (C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin suhde), PLR (verihiutale-lymfosyyttisuhde), NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde), voivat auttaa arvioimaan pahanlaatuisten kasvainten ennuste.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun yhdistetään NSCLC-kasvainmarkkeri NSE ja potilaan ravitsemukseen liittyvät indikaattorit Alb ennustamaan potilaiden ennustetta, yrittäen löytää korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä NSCLC-ennusteindikaattoreille ohjaamaan kliinistä työtä.
|
alhainen NAR
Neuronispesifinen enolaasin ja albumiinin suhde on pienempi kuin 3,2 × 10-7
|
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdukseen ja ravitsemukseen liittyvät tekijät, kuten CRP/Alb (C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin suhde), PLR (verihiutale-lymfosyyttisuhde), NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde), voivat auttaa arvioimaan pahanlaatuisten kasvainten ennuste.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun yhdistetään NSCLC-kasvainmarkkeri NSE ja potilaan ravitsemukseen liittyvät indikaattorit Alb ennustamaan potilaiden ennustetta, yrittäen löytää korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä NSCLC-ennusteindikaattoreille ohjaamaan kliinistä työtä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viimeinen seuranta-aika lasketaan yleensä kuoleman ajaksi niille, jotka ovat kadonneet ennen kuolemaa.
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Viittaa aikaan satunnaistamisesta uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
Se on yleensä loppupiste radikaalin leikkauksen jälkeen.
DFS on vaikeampi tallentaa päätepisteeksi kuin käyttöjärjestelmä, koska se vaatii huolellista seurantaa ja taudin uusiutumisen oikea-aikaista havaitsemista.
Tässä tutkimuksessa tärkeänä prognostisena indikaattorina potilaille, joille tehdään NSCLC-leikkaus.
|
2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2017-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta