- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724604
NSE/Alb como biomarcador pronóstico para el cáncer de pulmón (NARPBLC)
19 de mayo de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio de cohorte prospectivo sobre NSE/Alb como biomarcador pronóstico para pacientes con cáncer de pulmón en un estudio multicéntrico
La tasa de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón es la más alta del mundo.
Los estudios actuales han encontrado que los marcadores tumorales, los indicadores inflamatorios o nutricionales tienen un buen valor predictivo para el pronóstico de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
La enolasa específica de neuronas (NSE) y la albúmina sérica (Alb) son indicadores importantes para monitorear la progresión tumoral y el estado nutricional en pacientes con cáncer de pulmón, respectivamente.
Estudios previos sugirieron que a mayor NSE, peor pronóstico de los pacientes con NSCLC, mientras que a menor Alb, peor pronóstico de los pacientes con tumores malignos.
A través de un estudio retrospectivo, los investigadores encontraron que NAR (NSE Alb Ratio) era más alto y el pronóstico era más pobre en pacientes sometidos a cirugía de NSCLC.
Esto es mejor que los indicadores de evaluación anteriores PLR (relación de plaquetas a linfocitos), NLR (relación de neutrófilos a linfocitos), AGR (relación de albúmina a globulina), NAR puede evaluar mejor el pronóstico.
Por lo tanto, sobre la base del análisis retrospectivo anterior, se calculó el valor de corte óptimo de NAR según la curva ROC, y el valor se agrupó en un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, y se estudió la relación entre NAR y otros indicadores clínicos por prueba de chi-cuadrado.
Se utilizó el análisis univariante y multivariante del modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para determinar los factores pronósticos.
Finalmente, los pacientes con NSCLC se estratificaron según el estadio del tumor y la clasificación patológica, y las diferencias de tiempo de supervivencia entre el grupo NAR alto y el grupo NAR bajo se compararon nuevamente en diferentes estadios y tipos, y se analizaron más a fondo los diferentes estadios de NAR en pacientes con NSCLC.
La importancia clínica de la tipificación.
Al explorar y validar la relación entre NAR y el pronóstico de los pacientes con NSCLC, los investigadores intentan establecer un nuevo índice de pronóstico.
Obviamente, tiene un valor importante para la aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sida Qin, MD PhD
- Número de teléfono: +8615829916265
- Correo electrónico: sida.qin@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
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Contacto:
- Sida Qin
- Número de teléfono: +8615829916265
- Correo electrónico: sida.qin@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fuentes de muestra: Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, Segundo Hospital Afiliado, Hospital Popular Provincial de Shaanxi, Hospital Provincial del Cáncer de Shaanxi y otros hospitales.
Proceso de selección de sujetos:
- Selección de sujetos: Los sujetos fueron seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
- Reclutamiento del sujeto de investigación: En el curso del diagnóstico y tratamiento clínico, el médico competente recluta.
- Consentimiento informado del sujeto: informar a los pacientes para la recolección de sus datos clínicos y seguimiento para estudios clínicos, firmando el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- (2) 18-70 años de edad y sin restricción de género.
- (3) pacientes que ingresaron por primera vez y se les realizaron análisis de sangre de rutina, tres de cáncer de pulmón y pruebas de función hepática.
Criterio de exclusión:
- (1) mujeres embarazadas o lactantes
- (2) pacientes con otras neoplasias malignas al mismo tiempo
- (3) pacientes con inflamación aguda y crónica, enfermedades autoinmunes y pacientes con insuficiencia hepática y renal evidente.
- (4) pacientes con datos clínicos y patológicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TAN alto
La relación de enolasa a albúmina específica de la neurona es superior a 3,2 × 10-7
|
Estudios anteriores han demostrado que los factores relacionados con la inflamación y la nutrición, como CRP/Alb (relación proteína C reactiva-albúmina), PLR (relación plaquetas-linfocitos), NLR (relación neutrófilos-linfocitos) pueden ayudar a evaluar la pronóstico de los tumores malignos.
Este estudio es la primera vez que combina el marcador tumoral NSCLC NSE y los indicadores Alb relacionados con la nutrición del paciente para predecir el pronóstico de los pacientes, tratando de encontrar una alta sensibilidad y especificidad para los indicadores pronósticos de NSCLC para guiar el trabajo clínico.
|
NAR bajo
La relación de enolasa a albúmina específica de la neurona es inferior a 3,2 × 10-7
|
Estudios anteriores han demostrado que los factores relacionados con la inflamación y la nutrición, como CRP/Alb (relación proteína C reactiva-albúmina), PLR (relación plaquetas-linfocitos), NLR (relación neutrófilos-linfocitos) pueden ayudar a evaluar la pronóstico de los tumores malignos.
Este estudio es la primera vez que combina el marcador tumoral NSCLC NSE y los indicadores Alb relacionados con la nutrición del paciente para predecir el pronóstico de los pacientes, tratando de encontrar una alta sensibilidad y especificidad para los indicadores pronósticos de NSCLC para guiar el trabajo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años.
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El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El último tiempo de seguimiento generalmente se calcula como el momento de la muerte de aquellos que se han perdido antes de la muerte.
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o muerte debido a la progresión de la enfermedad.
Suele ser el punto final tras una cirugía radical.
La SLE es más difícil de registrar como punto final que la SG porque requiere un seguimiento cuidadoso y una detección oportuna de la recurrencia de la enfermedad.
En este estudio, como un importante indicador de pronóstico para pacientes sometidos a cirugía de NSCLC.
|
2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2017-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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