- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724604
NSE/Alb jako prognostyczny biomarker raka płuca (NARPBLC)
19 maja 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące NSE/Alb jako prognostycznego biomarkera u pacjentów z rakiem płuc w badaniu wieloośrodkowym
Zapadalność i śmiertelność z powodu raka płuc jest najwyższa na świecie.
Obecne badania wykazały, że markery nowotworowe, wskaźniki zapalne lub żywieniowe mają dobrą wartość predykcyjną dla rokowania pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) i albumina surowicy (Alb) są ważnymi wskaźnikami odpowiednio do monitorowania progresji nowotworu i stanu odżywienia u pacjentów z rakiem płuca.
Wcześniejsze badania sugerowały, że im wyższy NSE, tym gorsze rokowanie chorych na NSCLC, natomiast im niższy Alb, tym gorsze rokowanie chorych na nowotwory złośliwe.
W badaniu retrospektywnym badacze stwierdzili, że NAR (współczynnik NSE Alb) był wyższy, a rokowanie gorsze u pacjentów poddawanych operacji NSCLC.
Jest to lepsze niż poprzednie wskaźniki oceny PLR (stosunek płytek krwi do limfocytów), NLR (stosunek neutrofili do limfocytów), AGR (stosunek albumin do globulin), NAR pozwalają lepiej ocenić rokowanie.
Dlatego też na podstawie wcześniejszej analizy retrospektywnej obliczono optymalną wartość odcięcia NAR na podstawie krzywej ROC i pogrupowano tę wartość w wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, a związek między NAR a innymi wskaźnikami klinicznymi zbadano za pomocą test chi-kwadrat.
Do określenia czynników prognostycznych zastosowano jedno- i wielowymiarową analizę modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Wreszcie, pacjentów z NSCLC podzielono na straty zgodnie z stadium guza i klasyfikacją patologiczną, a różnice w czasie przeżycia między grupą o wysokim NAR i grupie o niskim NAR porównano ponownie w różnych stadiach i typach, a różne stadia NAR u pacjentów z NSCLC były dalej analizowane.
Kliniczne znaczenie pisania.
Badając i weryfikując związek między NAR a rokowaniem pacjentów z NSCLC, badacze próbują ustalić nowy wskaźnik prognostyczny.
Oczywiście ma to ważną wartość dla zastosowań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
-
Kontakt:
- Sida Qin
- Numer telefonu: +8615829916265
- E-mail: sida.qin@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przykładowe źródła: Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, drugi szpital stowarzyszony, szpital ludowy prowincji Shaanxi, szpital onkologiczny prowincji Shaanxi i inne szpitale.
Proces rekrutacji przedmiotu:
- Badanie przesiewowe pacjentów: Pacjenci zostali przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
- Rekrutacja osoby badanej: W toku diagnostyki klinicznej i leczenia rekrutuje się lekarza kompetentnego.
- Świadoma zgoda podmiotu: informowanie pacjentów o zbieraniu danych klinicznych i kontynuacji badań klinicznych, podpisanie świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) diagnostyka patologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
- (2) 18-70 lat i bez ograniczeń ze względu na płeć.
- (3) pacjentów przyjętych po raz pierwszy i poddanych rutynowym badaniom krwi, trzem rakom płuca i próbom czynnościowym wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- (1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- (2) pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi w tym samym czasie
- (3) pacjenci z ostrymi i przewlekłymi stanami zapalnymi, chorobami autoimmunologicznymi oraz pacjenci z ewidentną niewydolnością wątroby i nerek.
- (4) pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi i patologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wysoki NAR
Stosunek enolazy swoistej dla neuronów do albuminy jest wyższy niż 3,2 × 10-7
|
Wcześniejsze badania wykazały, że czynniki związane ze stanem zapalnym i odżywianiem, takie jak CRP/Alb (stosunek białka C-reaktywnego do albuminy), PLR (stosunek liczby płytek krwi do limfocytów), NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów) mogą pomóc w ocenie rokowanie w nowotworach złośliwych.
Badanie to po raz pierwszy łączy marker nowotworowy NSCLC NSE i wskaźniki związane z żywieniem pacjenta Alb w celu przewidywania rokowania pacjentów, próbując znaleźć wysoką czułość i specyficzność wskaźników prognostycznych NSCLC, aby kierować pracą kliniczną.
|
|
niski NAR
Stosunek enolazy swoistej dla neuronów do albuminy jest niższy niż 3,2 × 10-7
|
Wcześniejsze badania wykazały, że czynniki związane ze stanem zapalnym i odżywianiem, takie jak CRP/Alb (stosunek białka C-reaktywnego do albuminy), PLR (stosunek liczby płytek krwi do limfocytów), NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów) mogą pomóc w ocenie rokowanie w nowotworach złośliwych.
Badanie to po raz pierwszy łączy marker nowotworowy NSCLC NSE i wskaźniki związane z żywieniem pacjenta Alb w celu przewidywania rokowania pacjentów, próbując znaleźć wysoką czułość i specyficzność wskaźników prognostycznych NSCLC, aby kierować pracą kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Ostatni czas obserwacji jest zwykle obliczany jako czas śmierci dla osób, które zostały utracone przed śmiercią.
|
2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Odnosi się do czasu od randomizacji do nawrotu lub śmierci z powodu progresji choroby.
Zwykle jest to punkt końcowy po radykalnej operacji.
Rejestracja DFS jako punktu końcowego jest trudniejsza niż OS, ponieważ wymaga starannej obserwacji i wczesnego wykrywania nawrotu choroby.
W tym badaniu, jako ważny wskaźnik prognostyczny dla pacjentów poddawanych operacji NSCLC.
|
2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2017-020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .