Procalcitonin og varighet av antibioterapi ved sepsis hos nyfødte (PROABIS)
Varigheten av antibiotikabehandling (ATB) ved sepsis (LOS) hos nyfødte er foreløpig ikke basert på vitenskapelige data. Den nåværende PROABIS-studien vil studere bruken av en biologisk markør, procalcitonin (PCT), for å veilede ATB-behandlingens varighet hos nyfødte med LOS.
Vår hypotese er at bruk av prokalsitoninveiledning kan redusere varigheten av ATB-behandling med 30 % uten å øke tilbakefall av infeksjon og dødelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert multisenter åpen studie som sammenligner effekten av PCT-veiledet strategi (overlegenhetsaspekt) og sikkerhet (ikke-underlegenhetsaspekt) versus vanlig strategi ved LOS av nyfødt.
Etter inkludering tildeles pasienter tilfeldig (i forholdet 1:1) til varighet av ATB-behandling i henhold til PCT-veiledning (eksperimentell gruppe) eller til standardbehandling (kontrollgruppe).
Eksperimentell gruppe:
For pasienter som er tilfeldig tildelt i den PCT-veiledede gruppen, måles en PCT-konsentrasjon ved D0 (randomisering), ved D2 og deretter annenhver dag til PCT-verdien er lik eller under 0,5 ng/ml.
Legen med ansvar for det nyfødte barnet vil bli sterkt oppfordret til å stoppe ATB-behandling så snart PCT-verdien er lik eller under 0,5 ng/ml.
Kontrollgruppe:
I kontrollgruppen er håndtering av LOS og behandling basert på behandlende klinikers praksis og i henhold til vanlig praksis (Ingen PCT-dosering).
I begge grupper vil data bli samlet inn ved oppfølgingsbesøket (dag 14±2 etter randomisering) eller utskrivningsdagen fra sykehuset (hvis før 14±2 dager) og ved slutten av studiebesøket (dag 28±2) etter randomisering) Ved overføring til annen tjeneste eller sykehus eller kjent re innleggelse før dag28, vil utfall hentes fra tjenesten som tar imot pasienten.
Det vil bli tatt telefon til foreldrene, kun ved utskrivning før 28 dager. etter randomisering. Denne telefonsamtalen vil bli tatt 28± 2 dager etter randomisering for å identifisere uønskede utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tours
-
Paris, Tours, Frankrike, 37044
- Department of Neonatology Bretonneau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født etter 24 ukers svangerskap,
- Alder over 96 timer av livet, dvs. fra 5. levedag og mindre enn 45 svangerskapsuker ved diagnose av antatt eller påvist LOS,
- Vekt ved inkludering ≥ 700 g,
- Behandlet med ATB-terapi i mindre enn 48 timer,
- Når legen bestemmer seg for å fortsette de empirisk ATB-behandling utover den første 48-timersperioden,
- Skriftlig informert samtykke signert av begge foreldrene (i fravær av en av de to foreldrene dagen for inkludering, kan den nyfødte inkluderes med signaturen til kun en forelder. Den andre forelderen må gi muntlig samtykke og signere samtykkeskjemaet så snart som mulig "før dag 28"),
- Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller oppdrag).
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med ikke-indikasjon for ATB-behandling etter 48 timers innledende empiri.
- ATB-behandling innen 48 timer før den aktuelle infeksjonsepisoden; bortsett fra å ta antibiotika for profylaktiske formål (eks: fordøyelsessanering), lungemålrettede behandlinger for atypiske bakterier og antibiotika med lokale midler (eks.: øyedråper).
- Pasienter diagnostisert med alvorlige infeksjoner (meningitt og/eller septisk sjokk) eller som trenger langvarig behandling (eks.: endokarditt, beininfeksjon, dyptliggende infeksjon, abscesser). Septisk sjokk er definert av væskeresistent hypotensjon som krever vasopressorterapi.
- Infeksjoner som ikke har påløpt seg under sykehusinnleggelsen i nyfødtperioden eller avslørt mer enn 48 timer etter utskrivning.
- Nyfødte under behandling med ekstrakorporal membranoksygenering eller ekstrakorporeal sirkulasjon, og innen 72 timer etter avsluttet behandling.
- Nyfødte tidligere inkludert i Proabis-studien.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer mennesker eller å være i eksklusjonsperioden på slutten av en tidligere studie som involverer mennesker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCT-veiledet strategi
Måling av PCT-konsentrasjon vil bli utført annenhver dag, og ATB-behandlingen vil bli stoppet når PCT-nivået når en verdi lik eller under 0,5 ng/ml.
|
Måling av PCT-konsentrasjon vil bli utført annenhver dag, og ATB-behandlingen vil bli stoppet når PCT-nivået når en verdi lik eller under 0,5 ng/ml.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis (kontrollgruppe)
Håndtering av LOS og behandling er basert på behandlende klinikers praksis og i henhold til vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PCT-veiledet ATB-strategi på varigheten av ATB-behandling sammenlignet med vanlig ATB-strategi
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antall dager mellom behandlingsstart og slutt, inkludert behandling av eventuelt residiv
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underlegenhet av den PCT-veiledede ATB-strategien til vanlig strategi for dødelighet 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet ved 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
Ikke-inferioritet av PCT-veiledet ATB-strategi til vanlig strategi ved tilbakefall av infeksjon innen 72 timer etter avsluttet ATB-behandling.
Tidsramme: 28 dager
|
Andel spedbarn med behandlingssvikt og tilbakefall av infeksjon innen 72 timer etter avsluttet ATB-behandling og krever tilleggsforløp med ATB.
|
28 dager
|
|
Beskrivelse av det totale antallet antatte eller påviste bakterielle infeksjoner innen 28 dager etter randomisering.
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall antatte eller påviste bakterielle infeksjoner innen 28 dager etter randomisering, unntatt primærinfeksjonen og dens tilbakefall
|
28 dager
|
|
For å sammenligne den kumulative dosen av mottatt ATB-behandling (mg/kg).
Tidsramme: Dag 28
|
Kumulativ dose av ATB-behandling (mg/kg), definert som totaldosen (i mg/kg) mellom behandlingsstart og slutt, inkludert behandling av residiv, hvis noen
|
Dag 28
|
|
For å beskrive den bakteriologiske epidemiologien til LOS
Tidsramme: 28 dager
|
Registrering av alle bakteriologiske arter identifisert i blod eller andre prøver under LOS
|
28 dager
|
|
Andel pasienter med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter med bronkopulmonal dysplasi for å vurdere andelen pasienter med bronkopulmonal dysplasi etter 28 dager
|
28 dager
|
|
Andel pasienter med minst én hendelse mellom randomisering og dag 28 blant dødsfall, tilbakefall av infeksjon og bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter med minst én hendelse mellom randomisering og dag 28 blant død, tilbakefall av infeksjon og bronkopulmonal dysplasi for å evaluere endepunktet som kombinerer død eller tilbakefall av infeksjon eller bronkopulmonal dysplasi
|
28 dager
|
|
Antibiotikafrie dager på D28
Tidsramme: 28 dager
|
Antibiotikafrie dager ved D28 er definert som antall dager i live uten antibiotika på dag 28.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170928J
- 2018-AO1396-49 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .