- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03730636
후기발병 신생아 패혈증에서 Procalcitonin과 항생제 치료 기간 (PROABIS)
신생아 후기 발병 패혈증(LOS)의 항생제(ATB) 치료 기간은 현재 과학적 데이터를 기반으로 하지 않습니다. 현재 PROABIS 시험은 LOS가 있는 신생아의 ATB 치료 기간을 안내하기 위해 생물학적 마커인 프로칼시토닌(PCT)의 사용을 연구할 것입니다.
우리의 가설은 프로칼시토닌 지침을 사용하면 감염 및 사망률의 재발을 증가시키지 않고 ATB 치료 기간을 30% 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 LOS에서 PCT 가이드 전략(우월성 측면) 및 안전성(비열등성 측면) 대 일반적인 전략의 효능을 비교하는 무작위 통제 다기관 공개 시험.
포함 후 환자는 PCT 지침(실험군) 또는 표준 치료(대조군)에 따라 ATB 치료 기간에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).
실험군:
PCT 가이드 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우, PCT 농도는 D0(무작위화), D2, 그리고 PCT 값이 0.5ng/mL 이하가 될 때까지 2일마다 측정됩니다.
신생아를 담당하는 의사는 PCT 값이 0.5ng/mL 이하가 되는 즉시 ATB 치료를 중단할 것을 강력히 권장합니다.
대조군:
대조군에서 LOS 관리 및 치료는 주치의의 진료 및 일상 진료(PCT 투약 없음)에 따른다.
두 그룹에서 데이터는 후속 방문(무작위화 후 14±2일) 또는 퇴원일(14±2일 이전인 경우) 및 연구 방문 종료(28±2일)에 수집됩니다. 무작위 배정 후) 28일 이전에 다른 서비스나 병원으로 전원하거나 알려진 재입원의 경우 환자를 받는 서비스에서 결과를 수집합니다.
28일 이전에 퇴원하는 경우에만 부모님께 전화를 드립니다. 무작위화 후. 이 전화는 불리한 결과를 확인하기 위해 무작위 배정 후 28± 2일 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tours
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Paris, Tours, 프랑스, 37044
- Department of Neonatology Bretonneau Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 24주 이후에 태어난 신생아,
- 생후 96시간 이상, 즉 추정 또는 입증된 LOS 진단 시 생후 5일부터 임신 45주 미만,
- 개재물의 무게 ≥ 700g,
- 48시간 미만 동안 ATB 요법으로 치료받은 경우,
- 의사가 초기 48시간을 넘어 경험적 ATB 치료를 계속하기로 결정한 경우,
- 양 부모가 서명한 서면 동의서(포함 당일 두 부모 중 한 명이 부재하는 경우 부모 중 한 명만 서명하면 신생아를 포함할 수 있습니다. 두 번째 부모는 즉시 구두 동의를 하고 동의서에 서명해야 합니다. 가능한 "28일 이전"),
- 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인).
제외 기준:
- 48h-초기 경험적 기간 이후에 ATB 치료의 적응증이 없는 신생아.
- 현재 감염 에피소드 전 48시간 이내에 ATB 치료; 예방 목적으로 항생제 복용(예: 소화기 오염 제거), 비정형 세균에 대한 폐 표적 치료 및 국소 항생제(예: 안약)를 제외하고.
- 중증 감염(수막염 및/또는 패혈성 쇼크) 진단을 받았거나 장기 치료가 필요한 환자(예: 심내막염, 골 감염, 심부 감염, 농양). 패혈성 쇼크는 승압 요법이 필요한 유체 저항성 저혈압으로 정의됩니다.
- 신생아기 입원 기간 동안 감염되지 않았거나 퇴원 후 48시간 이상 경과한 감염.
- 체외 막 산소화 또는 체외 순환에 의한 치료 중 및 치료 종료 후 72시간 이내의 신생아.
- 이전에 Proabis 연구에 포함된 신생아.
- 인간 대상이 포함된 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간 대상이 포함된 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 기반 전략
PCT 농도 측정은 이틀마다 수행되며 PCT 수준이 0.5ng/mL 이하의 값에 도달하면 ATB 치료를 중단합니다.
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PCT 농도 측정은 2일마다 수행되며 PCT 수치가 0.5ng/mL 이하의 값에 도달하면 ATB 요법이 중단됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 관행(대조군)
LOS 관리 및 치료는 담당 임상의의 관행과 일반적인 관행에 따라 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 ATB 전략과 비교하여 ATB 치료 기간에 대한 PCT 가이드 ATB 전략의 효능
기간: 최대 28일
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재발 치료를 포함한 치료 시작과 종료 사이의 일수(있는 경우)
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 28일째 사망률에 대한 일반 전략에 대한 PCT 유도 ATB 전략의 비열등성
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일째 사망률
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28일
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ATB 요법 종료 후 72시간 이내에 감염 재발에 대한 일반적인 전략에 대한 PCT 유도 ATB 전략의 비열등성.
기간: 28일
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ATB 치료 종료 후 72시간 이내에 치료 실패 및 감염 재발이 있고 추가 ATB 과정이 필요한 영아의 비율.
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28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 추정되거나 입증된 세균 감염의 총 수에 대한 설명.
기간: 28일
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1차 감염 및 재발을 제외하고 무작위 배정 후 28일 이내에 추정되거나 입증된 세균 감염의 총 수
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28일
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받은 ATB 치료의 누적 용량(mg/kg)을 비교하기 위해.
기간: 28일
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재발 치료를 포함하여 치료 시작과 종료 사이의 총 용량(mg/kg)으로 정의되는 ATB 치료의 누적 용량(mg/kg)
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28일
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LOS의 세균 역학을 설명하기 위해
기간: 28일
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LOS 동안 혈액 또는 기타 샘플에서 확인된 모든 세균학적 종의 기록
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28일
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기관지폐이형성증 환자 비율
기간: 28일
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28일째 기관지폐이형성증 환자의 비율을 평가하기 위한 기관지폐이형성증 환자의 비율
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28일
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사망, 감염 재발 및 기관지폐 이형성증 중에서 무작위 배정과 28일 사이에 적어도 하나의 사건이 있는 환자의 비율.
기간: 28일
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감염 또는 기관지폐이형성증의 재발 또는 사망 또는 재발을 결합한 종점을 평가하기 위해 무작위 배정과 28일 사이에 사망, 감염 재발 및 기관지폐이형성증 중 적어도 하나의 사건이 있는 환자의 비율
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28일
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D28의 항생제 없는 날
기간: 28일
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D28에서의 항생제 없는 일수는 28일째에 항생제 없이 살아 있는 일수로 정의됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P 170928J
- 2018-AO1396-49 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PCT 복용량에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은
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University of Missouri-Columbia완전한
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The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation; Kent...완전한
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은