Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prokalcitonin és az antibioterápia időtartama az újszülöttek késői szepszisében (PROABIS)

2024. március 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az újszülöttek késői kezdetű szepszisének (LOS) antibiotikum-kezelésének (ATB) időtartama jelenleg nem tudományos adatokon alapul. A jelenlegi PROABIS-vizsgálat egy biológiai marker, a prokalcitonin (PCT) használatát vizsgálja, hogy meghatározza az ATB-terápia időtartamát LOS-ban szenvedő újszülötteknél.

Hipotézisünk az, hogy a procalcitonin irányítás alkalmazása 30%-kal csökkentheti az ATB-kezelés időtartamát anélkül, hogy növelné a fertőzések kiújulását és a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a PCT által irányított stratégia (felsőbbrendűségi szempont) és a biztonság (nem alsóbbrendűségi szempont) hatékonyságát a szokásos stratégiával az újszülött LOS-ében.

A bevonást követően a betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) hozzárendelik az ATB-terápia időtartamához a PCT útmutatása szerint (kísérleti csoport) vagy a standard ellátáshoz (kontrollcsoport).

Kísérleti csoport:

A PCT-vezérelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a PCT-koncentrációt D0-ban (randomizálás), D2-ben, majd kétnaponta mérik, amíg a PCT-érték 0,5 ng/ml vagy az alatt van.

Az újszülöttért felelős orvost erősen javasoljuk, hogy hagyja abba az ATB-kezelést, amint a PCT-érték 0,5 ng/ml vagy az alatt van.

Ellenőrző csoport:

A kontrollcsoportban a LOS kezelése és a kezelés a kezelő klinikus gyakorlatán és a szokásos gyakorlaton (Nincs PCT adagolás) alapul.

Mindkét csoportban az utóellenőrzéskor (14±2. nap a randomizálást követően) vagy a kórházból való hazabocsátás napján (ha 14±2 nap előtt) és a vizsgálati vizit végén (28±2. nap) gyűjtik az adatokat. véletlen besorolást követően) Másik szolgálatra vagy kórházba történő áthelyezés, vagy a 28. nap előtt ismert ismételt kórházi kezelés esetén az eredményeket a beteget fogadó szolgálattól gyűjtik össze.

A szülőket csak 28 nap előtti elbocsátás esetén telefonálják. randomizálást követően. Ez a telefonhívás a véletlen besorolást követő 28±2 napon belül történik a kedvezőtlen kimenetelek azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Tours
      • Paris, Tours, Franciaország, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 hetes terhesség után született újszülöttek,
  • 96 óránál idősebb, azaz az 5. életnaptól és kevesebb, mint 45 terhességi hét a feltételezett vagy bizonyított LOS diagnosztizálásakor,
  • Súly a zárványnál ≥ 700 g,
  • Kevesebb, mint 48 órán keresztül kezelt ATB-terápia,
  • Ha az orvos úgy dönt, hogy a kezdeti 48 órás időszakon túl folytatja a de empirikus ATB-kezelést,
  • Mindkét szülő által aláírt, írásos beleegyezés (a két szülő közül az egyik távollétében a felvétel napján az újszülött csak az egyik szülő aláírásával szerepeltethető. A második szülőnek szóbeli beleegyezését kell adnia, és a beleegyező nyilatkozatot azonnal alá kell írnia) lehetőleg "28. nap előtt"),
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy megbízott).

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek, akiknél a 48 órás kezdeti empirikus időszakot követően ATB-kezelés nem javallt.
  • ATB-kezelés az aktuális fertőzési epizód előtti 48 órán belül; kivéve a profilaktikus célú antibiotikumok szedését (pl.: emésztőrendszer fertőtlenítése), az atipikus baktériumok tüdő-célzott kezelését és az antibiotikumokat helyi úton (pl.: szemcsepp).
  • Súlyos fertőzéssel (agyhártyagyulladás és/vagy szeptikus sokk) diagnosztizált vagy hosszan tartó kezelésre szoruló betegek (pl. endocarditis, csontfertőzés, mélyenfekvő fertőzés, tályogok). A szeptikus sokkot a folyadékrezisztens hipotenzió határozza meg, amely vazopresszor terápiát igényel.
  • Azok a fertőzések, amelyeket nem kaptak el a kórházi kezelés során az újszülöttkori időszakban, vagy amelyek több mint 48 órával a kórházi elbocsátás után derültek ki.
  • Újszülöttek a kezelés során extracorporalis membrán oxigenizációval vagy extracorporalis keringéssel, valamint a kezelés befejezését követő 72 órán belül.
  • A Proabis-vizsgálatba korábban bevont újszülöttek.
  • Részvétel egy másik, humán alanyokkal végzett intervenciós vizsgálatban, vagy egy korábbi, humán alanyokkal végzett vizsgálat végén a kizárási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCT-vezérelt stratégia
A PCT-koncentráció mérésére kétnaponta kerül sor, és az ATB-terápiát leállítják, ha a PCT-szint eléri a 0,5 ng/ml-t vagy az alatti értéket.
Eljárás: PCT adagolás
A PCT-koncentráció mérésére kétnaponta kerül sor, és az ATB-terápiát leállítják, ha a PCT-szint eléri a 0,5 ng/ml-t vagy az alatti értéket.
Nincs beavatkozás: Szokásos gyakorlat (kontrollcsoport)
A LOS kezelése és kezelése a kezelőorvos gyakorlatán és a szokásos gyakorlaton alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCT által irányított ATB-stratégia hatékonysága az ATB-kezelés időtartamára a szokásos ATB-stratégiához képest
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kezelés kezdete és vége közötti napok száma, beleértve a kiújulás kezelését is, ha van ilyen
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCT által vezérelt ATB-stratégia nem rosszabb a szokásos mortalitási stratégiához képest a randomizálást követő 28. napon
Időkeret: 28 nap
Halálozási arány a randomizálást követő 28. napon
28 nap
A PCT-vezérelt ATB-stratégia nem rosszabb, mint a fertőzés kiújulására vonatkozó szokásos stratégia az ATB-terápia befejezését követő 72 órán belül.
Időkeret: 28 nap
Azon csecsemők aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt és a fertőzés az ATB-kezelés befejezése után 72 órán belül kiújul, és további ATB-kúrát igényelnek.
28 nap
Leírás a feltételezett vagy bizonyított bakteriális fertőzések teljes számáról a randomizálást követő 28 napon belül.
Időkeret: 28 nap
A feltételezett vagy bizonyított bakteriális fertőzések teljes száma a randomizálást követő 28 napon belül, kivéve az elsődleges fertőzést és annak kiújulását
28 nap
Összehasonlítani a kapott ATB-kezelés kumulált dózisát (mg/kg).
Időkeret: 28. nap
Az ATB-kezelés kumulált dózisa (mg/kg), a teljes dózis (mg/kg-ban) a kezelés kezdete és vége között, beleértve a kiújulás kezelését is, ha van ilyen.
28. nap
A LOS bakteriológiai epidemiológiájának ismertetése
Időkeret: 28 nap
A LOS során vérben vagy egyéb mintákban azonosított összes bakteriológiai faj rögzítése
28 nap
A bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 28 nap
A bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek aránya a bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek arányának felméréséhez 28 napon belül
28 nap
A véletlen besorolás és a 28. nap között legalább egy eseménnyel rendelkező betegek aránya a halálozás, a fertőzés kiújulása és a bronchopulmonalis dysplasia között.
Időkeret: 28 nap
A véletlen besorolás és a 28. nap között legalább egy eseménnyel rendelkező betegek aránya a halálozás, a fertőzés kiújulása és a bronchopulmonalis dysplasia között a halállal vagy fertőzés kiújulásával vagy bronchopulmonalis diszpláziával kombináló végpont értékelése érdekében
28 nap
Antibiotikummentes napok 28-án
Időkeret: 28 nap
A 28. napon az antibiotikummentes napok száma a 28. napon antibiotikum nélkül élt napok száma.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a PCT adagolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel