Prokalcitonin och varaktighet av antibioterapi vid sepsis hos nyfödda (PROABIS)
Varaktigheten av antibiotikabehandling (ATB) vid sen sepsis (LOS) hos nyfödd är för närvarande inte baserad på vetenskapliga data. Den aktuella PROABIS-studien kommer att studera användningen av en biologisk markör, prokalcitonin (PCT), för att vägleda ATB-terapins varaktighet hos nyfödda med LOS.
Vår hypotes är att användningen av prokalcitoninvägledning kan minska varaktigheten av ATB-behandling med 30 % utan att öka återkommande infektioner och dödlighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, kontrollerad multicenter öppen studie som jämför effekten av PCT-styrd strategi (överlägsenhetsaspekt) och säkerhet (icke-underlägsenhetsaspekt) jämfört med vanlig strategi vid LOS hos nyfödd.
Efter inkludering tilldelas patienter slumpmässigt (i förhållandet 1:1) till ATB-terapins varaktighet enligt PCT-vägledning (experimentell grupp) eller till standardvård (kontrollgrupp).
Experimentgrupp:
För patienter slumpmässigt tilldelade i den PCT-vägda gruppen, mäts en PCT-koncentration vid D0 (randomisering), vid D2 och därefter varannan dag tills PCT-värdet är lika med eller under 0,5 ng/ml.
Den läkare som ansvarar för den nyfödda kommer starkt att uppmuntras att avbryta ATB-behandling så snart PCT-värdet är lika med eller under 0,5 ng/ml.
Kontrollgrupp:
I kontrollgruppen baseras hanteringen av LOS och behandling på den behandlande läkarens praxis och enligt vanlig praxis (ingen PCT-dosering).
I båda grupperna kommer data att samlas in vid uppföljningsbesöket (dag 14±2 efter randomisering) eller dagen för utskrivning från sjukhuset (om före 14±2 dagar) och vid slutet av studiebesöket (dag 28±2) efter randomisering) Vid överföring till annan tjänst eller sjukhus eller känd återinläggning före dag28, kommer utfall att hämtas från den tjänst som tar emot patienten.
Ett telefonsamtal kommer att göras till föräldrarna, endast vid utskrivning före 28 dagar. efter randomisering. Detta telefonsamtal kommer att göras 28± 2 dagar efter randomisering för att identifiera negativa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tours
-
Paris, Tours, Frankrike, 37044
- Department of Neonatology Bretonneau Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda födda efter 24 veckors graviditet,
- Åldras över 96 timmar i livet, d.v.s. från den 5:e levnadsdagen och mindre än 45 graviditetsveckor vid diagnos av antagen eller bevisad LOS,
- Vikt vid ingående ≥ 700 g,
- Behandlas med ATB-terapi i mindre än 48 timmar,
- När läkaren bestämmer sig för att fortsätta de empirisk ATB-behandling efter den inledande 48-timmarsperioden,
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna (i frånvaro av en av de två föräldrarna dagen för införandet, kan den nyfödda inkluderas med endast en förälders underskrift. Den andra föräldern måste ge muntligt samtycke och underteckna samtyckesformuläret så snart som möjligt "före dag 28"),
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller uppdragstagare).
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med icke-indikation för ATB-behandling efter den 48 timmars inledande empiriperioden.
- ATB-behandling inom 48 timmar före den aktuella infektionsepisoden; förutom att ta antibiotika i profylaktiska syften (ex: matsmältningssanering), lunginriktade behandlingar för atypiska bakterier och antibiotika på lokal väg (ex.: ögondroppar).
- Patienter som diagnostiserats med allvarliga infektioner (meningit och/eller septisk chock) eller som behöver långvarig behandling (exempelvis: endokardit, beninfektion, djupsittande infektion, abscesser). Septisk chock definieras av vätskeresistent hypotoni som kräver vasopressorterapi.
- Infektioner som inte drabbats under sjukhusvistelsen under neonatalperioden eller avslöjats mer än 48 timmar efter sjukhusutskrivning.
- Nyfödda under behandling med extrakorporeal membransyresättning eller extrakorporeal cirkulation och inom 72 timmar efter avslutad behandling.
- Nyfödda som tidigare ingick i Proabis-studien.
- Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga försökspersoner eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie med mänskliga försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCT-styrd strategi
Mätning av PCT-koncentrationen kommer att utföras varannan dag och ATB-behandlingen avbryts när PCT-nivån når ett värde lika med eller under 0,5 ng/ml.
|
Mätning av PCT-koncentrationen kommer att utföras varannan dag och ATB-behandlingen avbryts när PCT-nivån når ett värde lika med eller under 0,5 ng/ml.
|
|
Inget ingripande: Vanlig praxis (kontrollgrupp)
Hantering av LOS och behandling baseras på den behandlande läkarens praxis och enligt sedvanlig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den PCT-styrda ATB-strategin på varaktigheten av ATB-behandling jämfört med vanlig ATB-strategi
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Antal dagar mellan behandlingsstart och slut, inklusive behandling av eventuellt återfall
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet för den PCT-vägledda ATB-strategin jämfört med vanlig strategi för dödlighet 28 dagar efter randomisering
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Icke-underlägsenhet för den PCT-styrda ATB-strategin jämfört med den vanliga strategin för återfall av infektion inom 72 timmar efter avslutad ATB-behandling.
Tidsram: 28 dagar
|
Andel spädbarn med behandlingsmisslyckande och återkommande infektion inom 72 timmar efter avslutad ATB-behandling och som kräver ytterligare ATB.
|
28 dagar
|
|
Beskrivning av det totala antalet antagna eller bevisade bakteriella infektioner inom 28 dagar efter randomisering.
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt antal antagna eller bevisade bakterieinfektioner inom 28 dagar efter randomisering, exklusive den primära infektionen och dess återkommande
|
28 dagar
|
|
För att jämföra den kumulativa dosen av mottagen ATB-behandling (mg/kg).
Tidsram: Dag 28
|
Kumulativ dos av ATB-behandling (mg/kg), definierad som den totala dosen (i mg/kg) mellan start och slut av behandlingen, inklusive behandling av återfall, om någon
|
Dag 28
|
|
För att beskriva den bakteriologiska epidemiologin av LOS
Tidsram: 28 dagar
|
Registrering av alla bakteriologiska arter som identifierats i blod eller andra prover under LOS
|
28 dagar
|
|
Andel patienter med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med bronkopulmonell dysplasi för att bedöma andelen patienter med bronkopulmonell dysplasi efter 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Andel patienter med minst en händelse mellan randomisering och dag 28 bland dödsfall, återfall av infektion och bronkopulmonell dysplasi.
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med minst en händelse mellan randomisering och dag 28 bland dödsfall, återfall av infektion och bronkopulmonell dysplasi för att utvärdera effektmåttet som kombinerar död eller återfall av infektion eller bronkopulmonell dysplasi
|
28 dagar
|
|
Antibiotikafria dagar på D28
Tidsram: 28 dagar
|
Antibiotikafria dagar vid D28 definieras som antalet dagar vid liv utan antibiotika vid dag 28.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P170928J
- 2018-AO1396-49 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .