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Procalcitonin und Dauer der Antibiotherapie bei Spätsepsis bei Neugeborenen (PROABIS)

7. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Dauer einer Antibiotikatherapie (ATB) bei Spätsepsis (LOS) des Neugeborenen basiert derzeit nicht auf wissenschaftlichen Daten. Die aktuelle PROABIS-Studie untersucht die Verwendung eines biologischen Markers, Procalcitonin (PCT), zur Steuerung der ATB-Therapiedauer bei Neugeborenen mit LOS.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung von Procalcitonin die Dauer der ATB-Behandlung um 30 % reduzieren kann, ohne das Wiederauftreten von Infektionen und die Sterblichkeit zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der PCT-geführten Strategie (Überlegenheitsaspekt) und der Sicherheit (Nicht-Unterlegenheitsaspekt) im Vergleich zur üblichen Strategie bei LOS des Neugeborenen.

Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert (in einem Verhältnis von 1:1) der Dauer der ATB-Therapie gemäß den PCT-Richtlinien (Experimentalgruppe) oder dem Behandlungsstandard (Kontrollgruppe) zugeordnet.

Experimentelle Gruppe:

Bei Patienten, die zufällig in die PCT-geführte Gruppe eingeteilt wurden, wird eine PCT-Konzentration zu T0 (Randomisierung), zu T2 und dann alle zwei Tage gemessen, bis der PCT-Wert gleich oder kleiner als 0,5 ng/ml ist.

Dem für das Neugeborene verantwortlichen Arzt wird dringend empfohlen, die ATB-Behandlung abzubrechen, sobald der PCT-Wert gleich oder unter 0,5 ng/ml liegt.

Kontrollgruppe:

In der Kontrollgruppe basieren das Management von LOS und die Behandlung auf der Praxis des behandelnden Arztes und gemäß der üblichen Praxis (keine PCT-Dosierung).

In beiden Gruppen werden die Daten beim Nachsorgetermin (Tag 14 ± 2 nach der Randomisierung) oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (falls vor 14 ± 2 Tagen) und am Ende des Studienbesuchs (Tag 28 ± 2) erhoben nach Randomisierung) Im Falle einer Verlegung in einen anderen Dienst oder Krankenhaus oder bekannter Re-Krankenhausaufenthalt vor Tag 28 werden die Ergebnisse von dem Dienst erfasst, der den Patienten aufnimmt.

Ein Anruf bei den Eltern erfolgt nur bei Entlassung vor 28 Tagen. nach Randomisierung. Dieser Telefonanruf wird 28 ± 2 Tage nach der Randomisierung durchgeführt, um unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Tours
      • Paris, Tours, Frankreich, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die nach der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden,
  • Alter über 96 Lebensstunden, d.h. ab dem 5. Lebenstag und weniger als 45 Schwangerschaftswochen bei Diagnose einer vermuteten oder nachgewiesenen LOS,
  • Gewicht beim Einschluss ≥ 700 g,
  • Behandlung mit ATB-Therapie für weniger als 48 Stunden,
  • Wenn der Arzt entscheidet, die empirische ATB-Behandlung über die anfängliche 48-Stunden-Periode hinaus fortzusetzen,
  • Schriftliche, von beiden Elternteilen unterschriebene Einverständniserklärung (in Abwesenheit eines der beiden Elternteile am Tag der Aufnahme kann das Neugeborene mit der Unterschrift nur eines Elternteils aufgenommen werden. Der zweite Elternteil muss mündlich zustimmen und die Einverständniserklärung so schnell wie möglich unterschreiben möglichst "vor Tag 28"),
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger).

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne Indikation für eine ATB-Behandlung nach der 48-stündigen anfänglichen empirischen Periode.
  • ATB-Behandlung innerhalb von 48 Stunden vor der aktuellen Infektionsepisode; mit Ausnahme der prophylaktischen Einnahme von Antibiotika (z. B. Dekontamination des Verdauungstrakts), pulmonaler gezielter Behandlung von atypischen Keimen und lokalen Antibiotika (z. B. Augentropfen).
  • Patienten, bei denen schwere Infektionen (Meningitis und/oder septischer Schock) diagnostiziert wurden oder die eine längere Therapie benötigen (z. B.: Endokarditis, Knocheninfektion, tiefsitzende Infektion, Abszesse). Septischer Schock wird durch flüssigkeitsresistente Hypotonie definiert, die eine Vasopressortherapie erfordert.
  • Infektionen, die sich während des Krankenhausaufenthalts in der Neugeborenenperiode nicht zugezogen haben oder die mehr als 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten sind.
  • Neugeborene während der Behandlung durch extrakorporale Membranoxygenierung oder extrakorporale Zirkulation und innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Behandlung.
  • Früher in die Proabis-Studie eingeschlossene Neugeborene.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Probanden oder in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCT-gesteuerte Strategie
Die PCT-Konzentration wird alle zwei Tage gemessen und die ATB-Therapie wird abgebrochen, wenn der PCT-Wert einen Wert von 0,5 ng/ml oder weniger erreicht.
Verfahren: PCT-Dosierung
Die Messung der PCT-Konzentration wird alle zwei Tage durchgeführt und die ATB-Therapie wird beendet, wenn der PCT-Spiegel einen Wert von 0,5 ng/ml oder weniger erreicht.
Kein Eingriff: Übliche Praxis (Kontrollgruppe)
Das Management von LOS und die Behandlung basieren auf der Praxis des behandelnden Arztes und entsprechend der üblichen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PCT-geführten ATB-Strategie auf die Dauer der ATB-Behandlung im Vergleich zur üblichen ATB-Strategie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage zwischen Beginn und Ende der Behandlung, einschließlich Behandlung des Rezidivs, falls vorhanden
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der PCT-geführten ATB-Strategie gegenüber der üblichen Strategie zur Mortalität 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage
Nicht-Unterlegenheit der PCT-gesteuerten ATB-Strategie gegenüber der üblichen Strategie beim Wiederauftreten der Infektion innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der ATB-Therapie.
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Säuglinge mit einem Behandlungsversagen und einem Wiederauftreten der Infektion innerhalb von 72 Stunden nach Beendigung der ATB-Behandlung und die eine zusätzliche Behandlung mit ATB benötigen.
28 Tage
Beschreibung der Gesamtzahl vermuteter oder nachgewiesener bakterieller Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, ohne die Primärinfektion und deren Rezidiv
28 Tage
Zum Vergleich der kumulativen Dosis der erhaltenen ATB-Behandlung (mg/kg).
Zeitfenster: Tag 28
Kumulative Dosis der ATB-Behandlung (mg/kg), definiert als die Gesamtdosis (in mg/kg) zwischen Beginn und Ende der Behandlung, einschließlich Behandlung des Rezidivs, falls vorhanden
Tag 28
Um die bakteriologische Epidemiologie von LOS zu beschreiben
Zeitfenster: 28 Tage
Aufzeichnung aller bakteriologischen Spezies, die während der LOS in Blut oder anderen Proben identifiziert wurden
28 Tage
Anteil der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie zur Beurteilung des Anteils der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie nach 28 Tagen
28 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einem Ereignis zwischen Randomisierung und Tag 28 unter Tod, Wiederauftreten der Infektion und bronchopulmonaler Dysplasie.
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit mindestens einem Ereignis zwischen Randomisierung und Tag 28 unter Tod, Wiederauftreten einer Infektion und bronchopulmonaler Dysplasie, um den Endpunkt zu bewerten, der Tod oder Wiederauftreten einer Infektion oder bronchopulmonale Dysplasie kombiniert
28 Tage
Antibiotikafreie Tage bei D28
Zeitfenster: 28 Tage
Antibiotikafreie Tage am Tag 28 sind definiert als die Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 28.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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