Прокальцитонин и продолжительность антибиотерапии при позднем сепсисе новорожденных (PROABIS)
Продолжительность антибиотикотерапии (АТБ) при позднем сепсисе (LOS) у новорожденных в настоящее время не основана на научных данных. В текущем исследовании PROABIS будет изучаться использование биологического маркера прокальцитонина (ПКТ) для контроля продолжительности терапии АТБ у новорожденных с СН.
Наша гипотеза состоит в том, что использование прокальцитонина под контролем может сократить на 30% продолжительность лечения АТБ без увеличения рецидивов инфекции и смертности.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование, сравнивающее эффективность стратегии под руководством ПКТ (аспект превосходства) и безопасность (аспект не меньшей эффективности) по сравнению с обычной стратегией при ПН у новорожденных.
После включения пациентов случайным образом (в соотношении 1:1) распределяют по продолжительности терапии АТБ в соответствии с руководством ПКТ (экспериментальная группа) или по стандарту лечения (контрольная группа).
Экспериментальная группа:
У пациентов, рандомизированных в группу под контролем ПКТ, концентрацию ПКТ измеряют в день 0 (рандомизация), в день 2 и затем каждые два дня до тех пор, пока значение ПКТ не станет равным или ниже 0,5 нг/мл.
Врачу, ответственному за новорожденного, будет настоятельно рекомендовано прекратить лечение АТБ, как только значение ПКТ станет равным или ниже 0,5 нг/мл.
Контрольная группа:
В контрольной группе ведение ППС и лечение основаны на практике лечащего врача и в соответствии с обычной практикой (без дозировки ПКТ).
В обеих группах данные будут собираться во время контрольного визита (14 ± 2 день после рандомизации) или в день выписки из больницы (если до 14 ± 2 дня) и в конце исследовательского визита (28 ± 2 день). после рандомизации) В случае перевода в другую службу или больницу или известной повторной госпитализации до 28-го дня результаты будут собираться в службе, принимающей пациента.
Телефонный звонок будет сделан родителям только в случае выписки до 28 дней. после рандомизации. Этот телефонный звонок будет сделан через 28 ± 2 дня после рандомизации для выявления неблагоприятных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tours
-
Paris, Tours, Франция, 37044
- Department of Neonatology Bretonneau Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, рожденные после 24 недель беременности,
- Возраст старше 96 часов жизни, т. е. с 5-го дня жизни и менее 45 недель гестации на момент постановки диагноза предполагаемой или подтвержденной ПНС,
- Масса при включении ≥ 700 г,
- Лечение АТБ-терапией в течение менее 48 часов,
- Когда врач решает продолжить деэмпирическое лечение АТБ после начального 48-часового периода,
- Письменное информированное согласие, подписанное обоими родителями (при отсутствии одного из двух родителей в день включения, новорожденный может быть включен с подписью только одного родителя. Второй родитель должен дать устное согласие и подписать форму согласия как можно скорее как можно "до дня 28"),
- Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник).
Критерий исключения:
- Новорожденные с отсутствием показаний к лечению АТБ после 48-часового начального эмпирического периода.
- Лечение АТБ в течение 48 ч до текущего эпизода инфекции; за исключением приема антибиотиков в профилактических целях (например, обеззараживание пищеварительного тракта), лечения атипичных микробов, направленных на легкие, и местного применения антибиотиков (например, глазных капель).
- Пациенты с тяжелыми инфекциями (менингит и/или септический шок) или нуждающиеся в длительной терапии (например, эндокардит, костная инфекция, глубоко проникающая инфекция, абсцессы). Септический шок определяется резистентной к жидкости гипотензией, требующей вазопрессорной терапии.
- Инфекции, не заразившиеся при госпитализации в неонатальном периоде или выявленные более чем через 48 часов после выписки из стационара.
- Новорожденные во время лечения экстракорпоральной мембранной оксигенацией или экстракорпоральной циркуляцией и в течение 72 часов после окончания лечения.
- Новорожденные, ранее включенные в исследование Proabis.
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или период исключения в конце предыдущего исследования с участием людей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия, основанная на PCT
Измерение концентрации ПКТ будет проводиться каждые два дня, а терапия АТБ будет прекращена, когда уровень ПКТ достигнет значения, равного или ниже 0,5 нг/мл.
|
Измерение концентрации ПКТ будет проводиться каждые два дня, и терапия АТБ будет прекращена, когда уровень ПКТ достигнет значения, равного или ниже 0,5 нг/мл.
|
|
Без вмешательства: Обычная практика (контрольная группа)
Ведение ЛОС и лечение основаны на практике лечащего врача и в соответствии с обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стратегии АТБ под руководством ПКТ на продолжительность лечения АТБ по сравнению с обычной стратегией АТБ
Временное ограничение: до 28 дней
|
Количество дней между началом и окончанием лечения, включая лечение рецидива, если таковой имеется
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не менее низкая эффективность стратегии ATB под контролем ПКТ по сравнению с обычной стратегией в отношении смертности через 28 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность через 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Не менее эффективная стратегия АТБ под контролем ПКТ по сравнению с обычной стратегией при рецидиве инфекции в течение 72 часов после окончания терапии АТБ.
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля младенцев с неэффективностью лечения и рецидивом инфекции в течение 72 часов после прекращения лечения АТБ и требующих дополнительного курса АТБ.
|
28 дней
|
|
Описание общего числа предполагаемых или доказанных бактериальных инфекций в течение 28 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее количество предполагаемых или доказанных бактериальных инфекций в течение 28 дней после рандомизации, исключая первичную инфекцию и ее рецидив.
|
28 дней
|
|
Сравнить кумулятивную дозу полученного лечения АТБ (мг/кг).
Временное ограничение: День 28
|
Кумулятивная доза лечения АТБ (мг/кг), определяемая как общая доза (в мг/кг) между началом и окончанием лечения, включая лечение рецидива, если таковой имеется
|
День 28
|
|
Описать бактериологическую эпидемиологию LOS
Временное ограничение: 28 дней
|
Запись всех видов бактерий, идентифицированных в крови или других образцах во время LOS.
|
28 дней
|
|
Доля больных с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов с бронхолегочной дисплазией для оценки доли пациентов с бронхолегочной дисплазией через 28 дней
|
28 дней
|
|
Доля пациентов с хотя бы одним событием между рандомизацией и 28-м днем среди случаев смерти, рецидива инфекции и бронхолегочной дисплазии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов с хотя бы одним событием между рандомизацией и 28-м днем среди смерти, рецидива инфекции и бронхолегочной дисплазии для оценки конечной точки, сочетающей смерть или рецидив инфекции или бронхолегочную дисплазию
|
28 дней
|
|
Дни без антибиотиков в D28
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без антибиотиков на 28-й день определяются как количество дней жизни без каких-либо антибиотиков на 28-й день.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P170928J
- 2018-AO1396-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .