Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina i czas trwania antybiotykoterapii w późnej sepsie noworodków (PROABIS)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czas trwania antybiotykoterapii (ATB) w późnej sepsie (LOS) noworodka nie jest obecnie oparty na danych naukowych. Bieżące badanie PROABIS będzie dotyczyć wykorzystania markera biologicznego, prokalcytoniny (PCT), do kierowania czasem trwania terapii ATB u noworodków z LOS.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​stosowanie prokalcytoniny może skrócić czas leczenia ATB o 30% bez zwiększania nawrotów infekcji i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, otwarta próba porównująca skuteczność strategii opartej na PCT (aspekt wyższości) i bezpieczeństwo (aspekt równoważności) ze zwykłą strategią w LOS noworodka.

Po włączeniu pacjenci są losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do czasu trwania terapii ATB zgodnie z wytycznymi PCT (grupa eksperymentalna) lub do standardu opieki (grupa kontrolna).

Grupa eksperymentalna:

U pacjentów losowo przydzielonych do grupy kierowanej PCT oznacza się stężenie PCT w dniu 0 (randomizacja), w dniu 2, a następnie co dwa dni, aż wartość PCT będzie równa lub niższa od 0,5 ng/ml.

Lekarz opiekujący się noworodkiem będzie zdecydowanie zachęcany do przerwania leczenia ATB, gdy tylko wartość PCT będzie równa lub niższa od 0,5 ng/ml.

Grupa kontrolna:

W grupie kontrolnej zarządzanie LOS i leczenie opiera się na praktyce lekarza prowadzącego i zgodnie ze zwykłą praktyką (dawkowanie bez PCT).

W obu grupach dane będą zbierane podczas wizyty kontrolnej (dzień 14±2 po randomizacji) lub w dniu wypisu ze szpitala (jeśli wcześniej niż 14±2 dni) oraz na koniec wizyty w ramach badania (dzień 28±2 po randomizacji) W przypadku przeniesienia do innego ośrodka lub szpitala lub znanej ponownej hospitalizacji przed 28 dniem, wyniki zostaną zebrane z ośrodka przyjmującego pacjenta.

Telefon zostanie skierowany do rodziców, tylko w przypadku wypisu przed upływem 28 dni. po randomizacji. Ta rozmowa telefoniczna zostanie wykonana 28 ± 2 dni po randomizacji w celu zidentyfikowania niekorzystnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Tours
      • Paris, Tours, Francja, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone po 24 tygodniu ciąży,
  • Wiek powyżej 96 godzin życia, tj. od 5 dnia życia i mniej niż 45 tygodni ciąży w chwili rozpoznania domniemanego lub udowodnionego LOS,
  • Masa przy włączeniu ≥ 700 g,
  • Leczone terapią ATB przez mniej niż 48 godzin,
  • Gdy lekarz zdecyduje się kontynuować deempiryczne leczenie ATB poza początkowy okres 48 godzin,
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez oboje rodziców (w przypadku nieobecności jednego z dwojga rodziców w dniu włączenia, noworodek może być włączony z podpisem tylko jednego z rodziców. Drugi rodzic musi wyrazić ustną zgodę i podpisać formularz zgody jak najszybciej w miarę możliwości „przed dniem 28”),
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (odbiorca lub cesjonariusz).

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki bez wskazań do leczenia ATB po 48-godzinnym początkowym okresie empirycznym.
  • leczenie ATB w ciągu 48h przed obecnym epizodem infekcji; z wyjątkiem przyjmowania antybiotyków w celach profilaktycznych (np. odkażanie przewodu pokarmowego), leczenia ukierunkowanego na płuca w przypadku atypowych zarazków i antybiotyków środkami miejscowymi (np. krople do oczu).
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi ciężkimi zakażeniami (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub wstrząs septyczny) lub wymagający przedłużonego leczenia (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie kości, zakażenie głęboko osadzone, ropnie). Wstrząs septyczny definiuje się jako niedociśnienie oporne na płyny wymagające leczenia wazopresyjnego.
  • Zakażenia nienabyte podczas hospitalizacji w okresie noworodkowym lub ujawnione po upływie 48 godzin od wypisu ze szpitala.
  • Noworodki w trakcie leczenia pozaustrojowym natlenianiem membranowym lub krążeniem pozaustrojowym oraz w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia.
  • Noworodki objęte wcześniej badaniem Proabis.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia kierowana przez PCT
Pomiar stężenia PCT będzie wykonywany co dwa dni, a terapia ATB zostanie przerwana, gdy poziom PCT osiągnie wartość równą lub mniejszą niż 0,5 ng/ml.
Procedura: Dawkowanie PCT
Pomiar stężenia PCT będzie wykonywany co dwa dni, a terapia ATB zostanie przerwana, gdy poziom PCT osiągnie wartość równą lub niższą niż 0,5 ng/mL.
Brak interwencji: Zwykła praktyka (grupa kontrolna)
Postępowanie w przypadku LOS i leczenie opiera się na praktyce lekarza prowadzącego i zgodnie ze zwyczajową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność strategii ATB kierowanej PCT na czas trwania leczenia ATB w porównaniu ze zwykłą strategią ATB
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba dni między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia, w tym leczenie ewentualnego nawrotu
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność strategii ATB kierowanej przez PCT w stosunku do zwykłej strategii dotyczącej śmiertelności po 28 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik śmiertelności po 28 dniach od randomizacji
28 dni
Non-inferiority strategii ATB pod kontrolą PCT w stosunku do zwykłej strategii nawrotu infekcji w ciągu 72 godzin po zakończeniu terapii ATB.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek niemowląt z niepowodzeniem leczenia i nawrotem zakażenia w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia ATB i wymagających dodatkowego kursu ATB.
28 dni
Opis całkowitej liczby zakładanych lub udowodnionych infekcji bakteryjnych w ciągu 28 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba domniemanych lub udowodnionych infekcji bakteryjnych w ciągu 28 dni po randomizacji, z wyłączeniem infekcji pierwotnej i jej nawrotu
28 dni
Porównanie skumulowanej dawki otrzymanego leczenia ATB (mg/kg).
Ramy czasowe: Dzień 28
Skumulowana dawka leczenia ATB (mg/kg), zdefiniowana jako całkowita dawka (w mg/kg) między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia, w tym leczenie nawrotu, jeśli występuje
Dzień 28
Opisanie bakteriologicznej epidemiologii LOS
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestrowanie wszystkich gatunków bakteriologicznych zidentyfikowanych we krwi lub innych próbkach podczas LOS
28 dni
Odsetek pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną w celu oceny odsetka pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną po 28 dniach
28 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem między randomizacją a dniem 28 wśród zgonów, nawrotów infekcji i dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem między randomizacją a dniem 28 spośród zgonu, nawrotu zakażenia i dysplazji oskrzelowo-płucnej w celu oceny punktu końcowego łączącego zgon lub nawrót zakażenia lub dysplazji oskrzelowo-płucnej
28 dni
Dni bez antybiotyków w D28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od antybiotyków w dniu 28 definiuje się jako liczbę dni życia bez antybiotyków w dniu 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Dawkowanie PCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj