Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin a trvání antibioterapie u sepse novorozence s pozdním nástupem (PROABIS)

10. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Délka antibiotické (ATB) terapie u pozdní sepse (LOS) novorozence v současnosti není založena na vědeckých údajích. Současná studie PROABIS bude studovat využití biologického markeru, prokalcitoninu (PCT), k řízení délky ATB terapie u novorozenců s LOS.

Naší hypotézou je, že použití vedení prokalcitoninu může zkrátit dobu ATB léčby o 30 % bez zvýšení recidivy infekce a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická otevřená studie porovnávající účinnost PCT řízené strategie (aspekt nadřazenosti) a bezpečnosti (aspekt neméněcennosti) oproti obvyklé strategii u LOS novorozence.

Po zařazení jsou pacienti náhodně zařazeni (v poměru 1:1) k délce ATB terapie dle doporučení PCT (experimentální skupina) nebo ke standardní péči (kontrolní skupina).

Experimentální skupina:

U pacientů náhodně zařazených do skupiny řízené PCT se koncentrace PCT měří v D0 (randomizace), v D2 a poté každé dva dny, dokud není hodnota PCT rovna nebo nižší než 0,5 ng/ml.

Lékaři odpovědnému za novorozence bude důrazně doporučeno, aby ATB léčbu ukončil, jakmile bude hodnota PCT rovna nebo nižší než 0,5 ng/ml.

Kontrolní skupina:

V kontrolní skupině je management LOS a léčba založena na praxi ošetřujícího lékaře a podle obvyklé praxe (bez dávkování PCT).

V obou skupinách budou data shromážděna při následné návštěvě (den 14 ± 2 po randomizaci) nebo v den propuštění z nemocnice (pokud před 14 ± 2 dny) a na konci návštěvy studie (den 28 ± 2 po randomizaci) V případě přesunu do jiné služby nebo nemocnice nebo známé opětovné hospitalizace před 28. dnem budou výsledky shromážděny ze služby přijímající pacienta.

Rodiče budou telefonicky kontaktováni, pouze v případě propuštění do 28 dnů. po randomizaci. Tento telefonát bude uskutečněn 28±2 dny po randomizaci, aby se identifikovaly nepříznivé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Tours
      • Paris, Tours, Francie, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození po 24 týdnech těhotenství,
  • ve věku nad 96 hodin života, tj. od 5. dne života a méně než 45 gestačních týdnů při diagnóze předpokládaného nebo prokázaného LOS,
  • Hmotnost včetně ≥ 700 g,
  • Léčeno ATB terapií méně než 48 hodin,
  • Když se lékař rozhodne pokračovat v empirické ATB léčbě po počátečních 48 hodinách,
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči (v případě nepřítomnosti jednoho z rodičů v den zařazení může být novorozenec zařazen s podpisem pouze jednoho rodiče. Druhý rodič musí dát ústní souhlas a podepsat souhlas co nejdříve pokud možno "před dnem 28"),
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo přidělenec).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s neindikací ATB léčby po 48h úvodní empirické periodě.
  • ATB léčba během 48 hodin před aktuální epizodou infekce; kromě užívání antibiotik pro profylaktické účely (např.: dekontaminace trávicího traktu), plicní cílené léčby atypických bakterií a antibiotik místními prostředky (např.: oční kapky).
  • Pacienti s diagnózou závažných infekcí (meningitida a/nebo septický šok) nebo pacienti, kteří potřebují dlouhodobou léčbu (např.: endokarditida, infekce kostí, hluboce uložená infekce, abscesy). Septický šok je definován hypotenzí rezistentní na tekutiny vyžadující vazopresorickou terapii.
  • Infekce, které se nenakazily během hospitalizace v novorozeneckém období nebo se projevily více než 48 hodin po propuštění z nemocnice.
  • Novorozenci během léčby mimotělní membránovou oxygenací nebo mimotělním oběhem a do 72 hodin po ukončení léčby.
  • Novorozenci dříve zahrnutí do studie Proabis.
  • Účast na jiné intervenční studii zahrnující lidské subjekty nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie řízená PCT
Měření koncentrace PCT bude prováděno každé dva dny a ATB terapie bude ukončena, jakmile hladina PCT dosáhne hodnoty rovné nebo nižší než 0,5 ng/ml.
Postup: PCT dávkování
Měření koncentrace PCT bude prováděno každé dva dny a ATB terapie bude ukončena, jakmile hladina PCT dosáhne hodnoty rovné nebo nižší než 0,5 ng/ml.
Žádný zásah: Obvyklá praxe (kontrolní skupina)
Management LOS a léčba vychází z praxe ošetřujícího lékaře a podle obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PCT řízené ATB strategie na délku ATB léčby ve srovnání s obvyklou ATB strategií
Časové okno: až 28 dní
Počet dní mezi začátkem a koncem léčby, včetně léčby případné recidivy
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita ATB strategie řízené PCT oproti obvyklé strategii na mortalitu 28 dní po randomizaci
Časové okno: 28 dní
Míra úmrtnosti 28 dní po randomizaci
28 dní
Noninferiorita ATB strategie řízené PCT oproti obvyklé strategii při recidivě infekce do 72 hodin po ukončení ATB terapie.
Časové okno: 28 dní
Podíl kojenců se selháním léčby a recidivou infekce do 72 hodin po ukončení ATB léčby a vyžadujících další léčbu ATB.
28 dní
Popis celkového počtu předpokládaných nebo prokázaných bakteriálních infekcí během 28 dnů po randomizaci.
Časové okno: 28 dní
Celkový počet předpokládaných nebo prokázaných bakteriálních infekcí během 28 dnů po randomizaci, s výjimkou primární infekce a její recidivy
28 dní
Porovnat kumulativní dávku přijaté ATB léčby (mg/kg).
Časové okno: Den 28
Kumulativní dávka ATB léčby (mg/kg), definovaná jako celková dávka (v mg/kg) mezi začátkem a koncem léčby, včetně léčby případné recidivy
Den 28
Popsat bakteriologickou epidemiologii LOS
Časové okno: 28 dní
Záznam všech bakteriologických druhů identifikovaných v krvi nebo jiných vzorcích během LOS
28 dní
Podíl pacientů s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s bronchopulmonální dysplazií za účelem posouzení podílu pacientů s bronchopulmonální dysplazií po 28 dnech
28 dní
Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou mezi randomizací a 28. dnem mezi úmrtími, recidivou infekce a bronchopulmonální dysplazií.
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou mezi randomizací a 28. dnem mezi úmrtími, recidivou infekce a bronchopulmonální dysplazií s cílem vyhodnotit koncový bod kombinující úmrtí nebo recidivu infekce nebo bronchopulmonální dysplazii
28 dní
Dny bez antibiotik v D28
Časové okno: 28 dní
Dny bez antibiotik v D28 jsou definovány jako počet dní života bez antibiotik v den 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170928J
  • 2018-AO1396-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na PCT dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit