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Procalcitonine et durée de l'antibiothérapie dans le sepsis tardif du nouveau-né (PROABIS)

7 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La durée de l'antibiothérapie (ATB) dans le sepsis tardif (LOS) du nouveau-né n'est actuellement pas basée sur des données scientifiques. L'essai PROABIS en cours étudiera l'utilisation d'un marqueur biologique, la procalcitonine (PCT), pour guider la durée du traitement ATB chez les nouveau-nés atteints de LOS.

Notre hypothèse est que l'utilisation du guidage procalcitonine peut réduire de 30% la durée du traitement ATB sans augmenter la récidive de l'infection et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert multicentrique contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la stratégie guidée par la PCT (aspect de supériorité) et la sécurité (aspect de non-infériorité) par rapport à la stratégie habituelle dans le LOS du nouveau-né.

Après l'inclusion, les patients sont assignés au hasard (dans un rapport 1: 1) à la durée du traitement ATB selon les directives PCT (groupe expérimental) ou à la norme de soins (groupe témoin).

Groupe expérimental:

Pour les patients randomisés dans le groupe PCT-guidé, une concentration de PCT est mesurée à J0 (randomisation), à J2 puis tous les deux jours jusqu'à ce que la valeur de PCT soit égale ou inférieure à 0,5 ng/mL.

Le médecin en charge du nouveau-né sera fortement incité à arrêter le traitement ATB dès que la valeur PCT sera inférieure ou égale à 0,5 ng/mL.

Groupe de contrôle:

Dans le groupe témoin, la prise en charge du LOS et le traitement sont basés sur la pratique du clinicien traitant et selon la pratique habituelle (Pas de posologie PCT).

Dans les deux groupes, les données seront recueillies lors de la visite de suivi (jour 14 ± 2 après la randomisation) ou le jour de la sortie de l'hôpital (si avant 14 ± 2 jours) et à la fin de la visite d'étude (jour 28 ± 2 après randomisation) En cas de transfert vers un autre service ou hôpital ou de réhospitalisation connue avant J28, les résultats seront recueillis auprès du service recevant le patient.

Un appel téléphonique sera passé aux parents, uniquement en cas de sortie avant 28 jours. suite à la randomisation. Cet appel téléphonique sera effectué 28 ± 2 jours après la randomisation pour identifier les résultats indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Tours
      • Paris, Tours, France, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 jours à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés après 24 semaines de gestation,
  • Âgé de plus de 96 heures de vie, c'est-à-dire à partir du 5ème jour de vie et de moins de 45 semaines de gestation au diagnostic de LOS supposé ou avéré,
  • Poids à l'inclusion ≥ 700 g,
  • Traités par thérapie ATB depuis moins de 48 heures,
  • Lorsque le médecin décide de poursuivre le traitement empirique ATB au-delà de la période initiale de 48h,
  • Consentement éclairé écrit signé par les deux parents (en l'absence d'un des deux parents le jour de l'inclusion, le nouveau-né peut être inclus avec la signature d'un seul parent. Le deuxième parent doit donner son consentement oral et signer le formulaire de consentement dès que possible que possible "avant le jour 28"),
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou ayant droit).

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés avec non-indication de traitement ATB après la période empirique initiale de 48h.
  • Traitement ATB dans les 48h précédant l'épisode infectieux en cours ; sauf pour la prise d'antibiotiques à visée prophylactique (ex : décontamination digestive), les traitements à visée pulmonaire des germes atypiques et les antibiotiques par voie locale (ex. : collyre).
  • Patients diagnostiqués avec des infections sévères (méningite et/ou choc septique) ou nécessitant un traitement prolongé (ex : endocardite, infection osseuse, infection profonde, abcès). Le choc septique est défini par une hypotension hydrorésistante nécessitant un traitement vasopresseur.
  • Infections non contractées pendant l'hospitalisation en période néonatale ou révélées plus de 48 heures après la sortie de l'hôpital.
  • Nouveau-nés pendant le traitement par oxygénation membranaire extracorporelle ou circulation extracorporelle, et dans les 72h après la fin du traitement.
  • Nouveau-nés précédemment inclus dans l'étude Proabis.
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des sujets humains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie guidée par le PCT
La mesure de la concentration de PCT sera effectuée tous les deux jours et le traitement ATB sera arrêté lorsque le niveau de PCT atteint une valeur égale ou inférieure à 0,5 ng/mL.
Procédure: Dosage PCT
La mesure de la concentration de PCT sera effectuée tous les deux jours et la thérapie ATB sera arrêtée lorsque le niveau de PCT atteindra une valeur égale ou inférieure à 0,5 ng/mL.
Aucune intervention: Pratique habituelle (groupe témoin)
La prise en charge de la durée de séjour et le traitement reposent sur la pratique du clinicien traitant et selon la pratique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la stratégie ATB guidée par PCT sur la durée du traitement ATB par rapport à la stratégie ATB habituelle
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre de jours entre le début et la fin du traitement, y compris le traitement de la récidive, le cas échéant
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la stratégie ATB guidée par PCT par rapport à la stratégie habituelle sur la mortalité à 28 jours après la randomisation
Délai: 28 jours
Taux de mortalité à 28 jours après la randomisation
28 jours
Non-infériorité de la stratégie ATB guidée par PCT par rapport à la stratégie habituelle sur la récidive de l'infection dans les 72 heures après la fin du traitement ATB.
Délai: 28 jours
Proportion de nourrissons présentant un échec thérapeutique et une récidive de l'infection dans les 72 heures après la fin du traitement ATB et nécessitant une cure supplémentaire d'ATB.
28 jours
Description du nombre total d'infections bactériennes présumées ou avérées dans les 28 jours suivant la randomisation.
Délai: 28 jours
Nombre total d'infections bactériennes présumées ou avérées dans les 28 jours suivant la randomisation, à l'exclusion de l'infection primaire et de sa récidive
28 jours
Comparer la dose cumulée de traitement ATB reçu (mg/kg).
Délai: Jour 28
Dose cumulée de traitement ATB (mg/kg), définie comme la dose totale (en mg/kg) entre le début et la fin du traitement, y compris le traitement de la récidive, le cas échéant
Jour 28
Décrire l'épidémiologie bactériologique du LOS
Délai: 28 jours
Enregistrement de toutes les espèces bactériologiques identifiées dans le sang ou autres prélèvements lors de la LOS
28 jours
Proportion de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 28 jours
Proportion de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire afin d'évaluer la proportion de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire à 28 jours
28 jours
Proportion de patients avec au moins un événement entre la randomisation et le jour 28 parmi décès, récidive d'infection et dysplasie broncho-pulmonaire.
Délai: 28 jours
Proportion de patients ayant eu au moins un événement entre la randomisation et le jour 28 parmi décès, récidive d'infection et dysplasie bronchopulmonaire afin d'évaluer le critère associant décès ou récidive d'infection ou dysplasie bronchopulmonaire
28 jours
Journées sans antibiotiques à J28
Délai: 28 jours
Les jours sans antibiotiques à J28 sont définis comme le nombre de jours en vie sans aucun antibiotique au jour 28.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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