Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniini ja antibioterapian kesto vastasyntyneen myöhään alkaneessa sepsiksessä (PROABIS)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vastasyntyneen myöhään alkaneen sepsiksen (LOS) antibioottihoidon (ATB) kesto ei tällä hetkellä perustu tieteellisiin tietoihin. Nykyisessä PROABIS-tutkimuksessa tutkitaan biologisen markkerin, prokalsitoniinin (PCT) käyttöä ATB-hoidon keston ohjaamiseksi vastasyntyneillä, joilla on LOS.

Hypoteesimme on, että prokalsitoniiniohjauksen käyttö voi lyhentää ATB-hoidon kestoa 30 % lisäämättä infektioiden uusiutumista ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan PCT-ohjatun strategian tehokkuutta (ylempiarvonäkökohta) ja turvallisuutta (ei-alempi näkökohta) verrattuna tavanomaiseen strategiaan vastasyntyneen LOS:ssa.

Sisällyttämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) ATB-hoidon kestoon PCT-ohjeiden mukaisesti (kokeellinen ryhmä) tai hoidon standardiin (kontrolliryhmä).

Kokeellinen ryhmä:

PCT-ohjatussa ryhmässä satunnaisesti jaetuille potilaille PCT-pitoisuus mitataan D0:ssa (satunnaistaminen), D2:ssa ja sitten joka toinen päivä, kunnes PCT-arvo on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,5 ng/ml.

Vastasyntyneestä vastaavaa lääkäriä rohkaistaan ​​voimakkaasti lopettamaan ATB-hoito heti, kun PCT-arvo on yhtä suuri tai alle 0,5 ng/ml.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmässä LOS:n hallinta ja hoito perustuvat hoitavan lääkärin käytäntöön ja tavanomaiseen käytäntöön (ei PCT-annosta).

Molemmissa ryhmissä tiedot kerätään seurantakäynnillä (päivä 14±2 satunnaistamisen jälkeen) tai sairaalasta kotiutuspäivänä (jos ennen 14±2 päivää) ja tutkimuskäynnin lopussa (päivä 28±2 satunnaistamisen jälkeen) Jos siirrytään toiseen palveluun tai sairaalaan tai tiedetään uudelleen sairaalahoidossa ennen päivää 28, tulokset kerätään potilaan vastaanottavalta palvelulta.

Vanhemmille soitetaan puhelimitse, vain kotiutuksen yhteydessä ennen 28 päivää. satunnaistamisen jälkeen. Tämä puhelu soitetaan 28±2 päivää satunnaistamisen jälkeen haittavaikutusten tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Tours
      • Paris, Tours, Ranska, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 päivää - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 24 raskausviikon jälkeen,
  • Yli 96 elintuntia, eli 5. elämänpäivästä alkaen ja alle 45 raskausviikkoa oletetun tai todetun LOS:n diagnoosin yhteydessä,
  • Paino sisällytyksessä ≥ 700 g,
  • ATB-hoidolla hoidettu alle 48 tuntia,
  • Kun lääkäri päättää jatkaa deempiiristä ATB-hoitoa alkuperäisen 48 tunnin jälkeen,
  • Molempien vanhempien allekirjoittama kirjallinen suostumus (jos jompikumpi vanhemmista ei ole merkintäpäivänä, vastasyntynyt voidaan ottaa mukaan vain toisen vanhemman allekirjoituksella. Toisen vanhemman on annettava suullinen suostumus ja allekirjoitettava suostumuslomake heti mahdollisimman "ennen päivää 28"),
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (vastaanottaja tai toimeksiantaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joille ei ole indikoituja ATB-hoitoa 48 tunnin empiirisen jakson jälkeen.
  • ATB-hoito 48 tunnin sisällä ennen nykyistä infektiojaksoa; lukuun ottamatta antibioottien ottamista profylaktisiin tarkoituksiin (esim. ruoansulatuskanavan puhdistaminen), keuhkoihin kohdistettuja hoitoja epätyypillisiin bakteereihin ja antibiootteja paikallisesti (esim. silmätipat).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia infektioita (aivokalvontulehdus ja/tai septinen sokki) tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa (esim. endokardiitti, luutulehdus, syvään juurtunut infektio, paiseet). Septinen sokki määritellään nesteresistentiksi hypotensioksi, joka vaatii vasopressorihoitoa.
  • Infektiot, joita ei ole saanut vastasyntyneen sairaalahoidon aikana tai jotka paljastuvat yli 48 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen.
  • Vastasyntyneet hoidon aikana ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella tai kehon ulkopuolisella verenkierrolla ja 72 tunnin sisällä hoidon päättymisestä.
  • Vastasyntyneet olivat aiemmin mukana Proabis-tutkimuksessa.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman ihmisillä tehdyn tutkimuksen lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCT-ohjattu strategia
PCT-pitoisuuden mittaus suoritetaan kahden päivän välein ja ATB-hoito lopetetaan, kun PCT-taso saavuttaa arvon, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,5 ng/ml.
Menettely: PCT-annos
PCT-pitoisuuden mittaus suoritetaan kahden päivän välein ja ATB-hoito lopetetaan, kun PCT-taso saavuttaa arvon, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,5 ng/ml.
Ei väliintuloa: Tavanomainen käytäntö (kontrolliryhmä)
LOS:n ja hoidon hallinta perustuu hoitavan kliinikon käytäntöön ja tavanomaiseen käytäntöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCT-ohjatun ATB-strategian tehokkuus ATB-hoidon kestoon verrattuna tavalliseen ATB-strategiaan
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Hoidon alkamisen ja päättymisen välisten päivien lukumäärä, mukaan lukien mahdollisen uusiutumisen hoito
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCT-ohjattu ATB-strategia ei ole huonompi kuin tavallinen kuolleisuusstrategia 28 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
PCT-ohjattu ATB-strategia ei ole huonompi kuin tavallinen infektion uusiutumisen strategia 72 tunnin sisällä ATB-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden imeväisten osuus, joiden hoito epäonnistui ja infektio uusiutui 72 tunnin sisällä ATB-hoidon lopettamisesta ja jotka vaativat lisähoitoa.
28 päivää
Kuvaus oletettujen tai todistettujen bakteeri-infektioiden kokonaismäärästä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Oletettujen tai todistettujen bakteeri-infektioiden kokonaismäärä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, lukuun ottamatta primaarista infektiota ja sen uusiutumista
28 päivää
Vertailla saadun ATB-hoidon kumulatiivista annosta (mg/kg).
Aikaikkuna: Päivä 28
ATB-hoidon kumulatiivinen annos (mg/kg), joka määritellään kokonaisannoksena (mg/kg) hoidon alun ja lopun välillä, mukaan lukien mahdollisen uusiutumisen hoito
Päivä 28
Kuvaamaan LOS:n bakteriologista epidemiologiaa
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkien verestä tai muista näytteistä LOS:n aikana tunnistettujen bakteriologisten lajien kirjaaminen
28 päivää
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien potilaiden osuus, jotta voidaan arvioida potilaiden osuutta, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 28 päivän kohdalla
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma satunnaistamisen ja päivän 28 välillä kuolleiden, infektion uusiutumisen ja bronkopulmonaalisen dysplasian joukossa.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma satunnaistamisen ja päivän 28 välillä kuoleman, infektion uusiutumisen ja bronkopulmonaalisen dysplasian joukossa, jotta voidaan arvioida päätepiste, jossa yhdistyvät kuolema tai infektion tai bronkopulmonaalisen dysplasian uusiutuminen
28 päivää
Antibioottivapaat päivät klo 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Antibioottivapaat päivät 28. päivänä määritellään päivien lukumääräksi, jotka ovat elossa ilman antibiootteja päivänä 28.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset PCT-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa