Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin og varighed af antibioterapi ved sepsis hos nyfødte (PROABIS)

7. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Varigheden af ​​antibiotikabehandling (ATB) ved sen-debut sepsis (LOS) hos den nyfødte er i øjeblikket ikke baseret på videnskabelige data. Det nuværende PROABIS-forsøg vil undersøge brugen af ​​en biologisk markør, procalcitonin (PCT), til at vejlede ATB-behandlingens varighed hos nyfødte med LOS.

Vores hypotese er, at brugen af ​​procalcitonin-vejledning kan reducere varigheden af ​​ATB-behandling med 30 % uden at øge tilbagefald af infektion og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret multicenter åbent forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​PCT-styret strategi (overlegenhedsaspekt) og sikkerhed (ikke-mindreværdsaspekt) versus sædvanlig strategi i LOS hos den nyfødte.

Efter inklusion fordeles patienter tilfældigt (i forholdet 1:1) til varighed af ATB-terapi i henhold til PCT-vejledning (eksperimentel gruppe) eller til standardbehandling (kontrolgruppe).

Eksperimentel gruppe:

For patienter tilfældigt tildelt i den PCT-guidede gruppe, måles en PCT-koncentration ved D0 (randomisering), ved D2 og derefter hver anden dag, indtil PCT-værdien er lig med eller under 0,5 ng/ml.

Den læge, der er ansvarlig for den nyfødte, vil kraftigt opfordres til at stoppe ATB-behandlingen, så snart PCT-værdien er lig med eller under 0,5 ng/ml.

Kontrolgruppe:

I kontrolgruppen er håndtering af LOS og behandling baseret på den behandlende klinikers praksis og efter sædvanlig praksis (Ingen PCT-dosering).

I begge grupper vil data blive indsamlet ved opfølgningsbesøget (dag 14±2 efter randomisering) eller dagen for udskrivning fra hospitalet (hvis før 14±2 dage) og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 28± 2) efter randomisering) Ved overflytning til anden tjeneste eller hospital eller kendt genindlæggelse inden dag28, vil udfald blive indsamlet hos den tjeneste, der modtager patienten.

Der vil blive ringet op til forældrene, kun ved udskrivelse inden 28 dage. efter randomisering. Dette telefonopkald vil blive foretaget 28± 2 dage efter randomisering for at identificere uønskede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Tours
      • Paris, Tours, Frankrig, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født efter 24 ugers graviditet,
  • Alder over 96 timer af livet, dvs. fra den 5. levedag og mindre end 45 svangerskabsuger ved diagnose af antaget eller påvist LOS,
  • Vægt ved inklusion ≥ 700 g,
  • Behandlet med ATB-terapi i mindre end 48 timer,
  • Når lægen beslutter at fortsætte den empiriske ATB-behandling ud over den indledende 48-timers periode,
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af begge forældre (hvis en af ​​de to forældre ikke er til stede på optagelsesdagen, kan den nyfødte medtages med kun den ene forælders underskrift. Den anden forælder skal give mundtligt samtykke og underskrive samtykkeerklæringen så snart som muligt "før dag 28"),
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem (modtager eller overdrager).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med ikke-indikation af ATB-behandling efter den 48 timers indledende empiri.
  • ATB-behandling inden for 48 timer før den aktuelle infektionsepisode; bortset fra at tage antibiotika til profylaktiske formål (f.eks. fordøjelsessanering), lunge-målrettede behandlinger af atypiske bakterier og antibiotika med lokale midler (f.eks.: øjendråber).
  • Patienter diagnosticeret med alvorlige infektioner (meningitis og/eller septisk shock) eller som har behov for langvarig behandling (f.eks.: endokarditis, knogleinfektion, dybtliggende infektion, bylder). Septisk shock er defineret ved væskeresistent hypotension, der kræver vasopressorterapi.
  • Infektioner, der ikke er pådraget sig under indlæggelsen i den neonatale periode eller afsløret mere end 48 timer efter hospitalsudskrivning.
  • Nyfødte under behandling med ekstrakorporal membraniltning eller ekstrakorporal cirkulation og inden for 72 timer efter behandlingens afslutning.
  • Nyfødte tidligere inkluderet i Proabis-undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der involverer mennesker, eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer mennesker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCT-styret strategi
Måling af PCT-koncentration vil blive udført hver anden dag, og ATB-terapien vil blive stoppet, når PCT-niveauet når en værdi lig med eller under 0,5 ng/ml.
Procedure: PCT dosering
Måling af PCT-koncentration udføres hver anden dag, og ATB-behandlingen stoppes, når PCT-niveauet når en værdi lig med eller under 0,5 ng/ml.
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis (kontrolgruppe)
Håndtering af LOS og behandling er baseret på den behandlende klinikers praksis og efter sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​den PCT-guidede ATB-strategi på varigheden af ​​ATB-behandling sammenlignet med sædvanlig ATB-strategi
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage mellem behandlingsstart og afslutning, inklusive behandling af eventuel recidiv
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af den PCT-guidede ATB-strategi til sædvanlig strategi for dødelighed 28 dage efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed ved 28 dage efter randomisering
28 dage
Ikke-underlegenhed af den PCT-guidede ATB-strategi i forhold til den sædvanlige strategi ved tilbagevenden af ​​infektion inden for 72 timer efter afslutning af ATB-behandling.
Tidsramme: 28 dage
Andel af spædbørn med behandlingssvigt og tilbagevendende infektion inden for 72 timer efter endt ATB-behandling og kræver yderligere ATB-forløb.
28 dage
Beskrivelse af det samlede antal formodede eller påviste bakterielle infektioner inden for de 28 dage efter randomisering.
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal formodede eller påviste bakterielle infektioner inden for de 28 dage efter randomisering, eksklusive den primære infektion og dens tilbagevenden
28 dage
At sammenligne den kumulative dosis af modtaget ATB-behandling (mg/kg).
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ dosis af ATB-behandling (mg/kg), defineret som den samlede dosis (i mg/kg) mellem behandlingsstart og afslutning, inklusive behandling af recidiv, evt.
Dag 28
At beskrive den bakteriologiske epidemiologi af LOS
Tidsramme: 28 dage
Registrering af alle de bakteriologiske arter identificeret i blod eller andre prøver under LOS
28 dage
Andel af patienter med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med bronkopulmonal dysplasi for at vurdere andelen af ​​patienter med bronkopulmonal dysplasi efter 28 dage
28 dage
Andel af patienter med mindst én hændelse mellem randomisering og dag 28 blandt dødsfald, recidiv af infektion og bronkopulmonal dysplasi.
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter med mindst én hændelse mellem randomisering og dag 28 blandt dødsfald, recidiv af infektion og bronkopulmonal dysplasi for at evaluere endepunktet, der kombinerer død eller tilbagefald af infektion eller bronkopulmonal dysplasi
28 dage
Antibiotikafri dage på D28
Tidsramme: 28 dage
Antibiotikafrie dage ved D28 er defineret som antallet af dage i live uden antibiotika på dag 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med PCT dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner