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Procalcitonina e durata dell'antibioterapia nella sepsi neonatale a esordio tardivo (PROABIS)

7 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La durata della terapia antibiotica (ATB) nella sepsi ad esordio tardivo (LOS) del neonato non è attualmente basata su dati scientifici. L'attuale studio PROABIS studierà l'uso di un marcatore biologico, la procalcitonina (PCT), per guidare la durata della terapia ATB nei neonati con LOS.

La nostra ipotesi è che l'uso della guida della procalcitonina possa ridurre del 30% la durata del trattamento con ATB senza aumentare le recidive di infezione e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio aperto multicentrico controllato randomizzato che confronta l'efficacia della strategia guidata dalla PCT (aspetto di superiorità) e la sicurezza (aspetto di non inferiorità) rispetto alla strategia abituale nella LOS del neonato.

Dopo l'inclusione, i pazienti vengono assegnati in modo casuale (in un rapporto 1:1) alla durata della terapia ATB in base alla guida PCT (gruppo sperimentale) o allo standard di cura (gruppo di controllo).

Gruppo sperimentale:

Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo guidato da PCT, viene misurata una concentrazione di PCT a D0 (randomizzazione), a D2 e ​​poi, ogni due giorni fino a quando il valore di PCT è uguale o inferiore a 0,5 ng/mL.

Il medico responsabile del neonato sarà fortemente incoraggiato a interrompere il trattamento con ATB non appena il valore di PCT è uguale o inferiore a 0,5 ng/mL.

Gruppo di controllo:

Nel gruppo di controllo, la gestione della LOS e il trattamento si basano sulla pratica del medico curante e secondo la pratica abituale (nessun dosaggio di PCT).

In entrambi i gruppi i dati saranno raccolti alla visita di follow-up (giorno 14±2 dopo la randomizzazione) o il giorno della dimissione dall'ospedale (se prima di 14±2 giorni) e alla fine della visita di studio (giorno 28±2 dopo la randomizzazione) In caso di trasferimento ad altro servizio o ospedale o riricovero noto prima del giorno 28, gli esiti saranno raccolti dal servizio che riceve il paziente.

Verrà effettuata una telefonata ai genitori, solo in caso di dimissione prima dei 28 giorni. dopo la randomizzazione. Questa telefonata verrà effettuata 28 ± 2 giorni dopo la randomizzazione per identificare gli esiti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Tours
      • Paris, Tours, Francia, 37044
        • Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati dopo 24 settimane di gestazione,
  • Età superiore a 96 ore di vita, cioè dal 5° giorno di vita e meno di 45 settimane gestazionali alla diagnosi di LOS presunta o provata,
  • Peso all'inclusione ≥ 700 g,
  • Trattati con terapia ATB per meno di 48 ore,
  • Quando il medico decide di continuare il trattamento deempirico ATB oltre il periodo iniziale di 48 ore,
  • Consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori (in assenza di uno dei due genitori il giorno dell'inclusione, il neonato può essere inserito con la firma di un solo genitore. Il secondo genitore deve dare il consenso verbale e firmare il modulo di consenso non appena possibile "prima del giorno 28"),
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale (assegnatario o assegnatario).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con nessuna indicazione al trattamento ATB dopo il periodo empirico iniziale di 48 ore.
  • Trattamento ATB nelle 48 ore precedenti l'episodio di infezione in corso; fatta eccezione per l'assunzione di antibiotici a scopo profilattico (es: decontaminazione digestiva), trattamenti mirati polmonari per germi atipici e antibiotici per via locale (es: colliri).
  • Pazienti con diagnosi di infezioni gravi (meningite e/o shock settico) o che necessitano di una terapia prolungata (es: endocardite, infezione ossea, infezione profonda, ascessi). Lo shock settico è definito da ipotensione resistente ai fluidi che richiede una terapia vasopressoria.
  • Infezioni non contratte durante il ricovero nel periodo neonatale o rivelatesi oltre le 48 ore dalla dimissione ospedaliera.
  • Neonati durante il trattamento mediante ossigenazione extracorporea a membrana o circolazione extracorporea, ed entro le 72 ore successive alla fine del trattamento.
  • Neonati precedentemente inclusi nello studio Proabis.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge soggetti umani o essere nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente che coinvolge soggetti umani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia guidata dal PCT
La misurazione della concentrazione di PCT verrà eseguita ogni due giorni e la terapia ATB verrà interrotta quando il livello di PCT raggiunge un valore pari o inferiore a 0,5 ng/mL.
Procedura: Dosaggio PCT
La misurazione della concentrazione di PCT verrà eseguita ogni due giorni e la terapia ATB verrà interrotta quando il livello di PCT raggiunge un valore uguale o inferiore a 0,5 ng/mL.
Nessun intervento: Pratica abituale (gruppo di controllo)
La gestione della LOS e il trattamento si basano sulla pratica del medico curante e sulla prassi abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della strategia ATB guidata da PCT sulla durata del trattamento ATB rispetto alla normale strategia ATB
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni tra l'inizio e la fine del trattamento, incluso il trattamento della recidiva, se presente
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della strategia ATB guidata da PCT rispetto alla consueta strategia sulla mortalità a 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni
Non inferiorità della strategia ATB guidata da PCT rispetto alla strategia abituale sulla recidiva dell'infezione entro 72 ore dopo la fine della terapia ATB.
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di neonati con fallimento del trattamento e recidiva dell'infezione entro 72 ore dalla fine del trattamento con ATB e che richiedono un ciclo aggiuntivo di ATB.
28 giorni
Descrizione del numero totale di infezioni batteriche presunte o accertate nei 28 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di infezioni batteriche presunte o accertate nei 28 giorni successivi alla randomizzazione, esclusa l'infezione primaria e la sua recidiva
28 giorni
Per confrontare la dose cumulativa del trattamento ATB ricevuto (mg/kg).
Lasso di tempo: Giorno 28
Dose cumulativa del trattamento ATB (mg/kg), definita come la dose totale (in mg/kg) tra l'inizio e la fine del trattamento, incluso il trattamento della recidiva, se presente
Giorno 28
Descrivere l'epidemiologia batteriologica della LOS
Lasso di tempo: 28 giorni
Registrazione di tutte le specie batteriologiche identificate nel sangue o in altri campioni durante la LOS
28 giorni
Proporzione di pazienti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con displasia broncopolmonare per valutare la proporzione di pazienti con displasia broncopolmonare a 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti con almeno un evento tra la randomizzazione e il giorno 28 tra morte, recidiva di infezione e displasia broncopolmonare.
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti con almeno un evento tra la randomizzazione e il giorno 28 tra morte, recidiva di infezione e displasia broncopolmonare al fine di valutare l'endpoint che combina morte o recidiva di infezione o displasia broncopolmonare
28 giorni
Giorni senza antibiotici al D28
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni senza antibiotici al giorno 28 sono definiti come il numero di giorni vivi senza antibiotici al giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 170928J
  • 2018-AO1396-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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