Procalcitonine en duur van antibiotherapie bij sepsis met late aanvang van pasgeborenen (PROABIS)
De duur van de behandeling met antibiotica (ATB) bij late onset sepsis (LOS) van de pasgeborene is momenteel niet gebaseerd op wetenschappelijke gegevens. De huidige PROABIS-studie zal het gebruik van een biologische marker, procalcitonine (PCT), bestuderen om de duur van de ATB-therapie bij pasgeborenen met LOS te sturen.
Onze hypothese is dat het gebruik van procalcitonine-begeleiding de duur van de ATB-behandeling met 30% kan verkorten zonder het opnieuw optreden van infectie en mortaliteit te verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter open studie waarin de werkzaamheid van PCT-geleide strategie (superioriteitsaspect) en veiligheid (non-inferioriteitsaspect) vergeleken wordt met de gebruikelijke strategie bij LOS van de neonaat.
Na opname worden patiënten willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:1) aan duur van ATB-therapie volgens PCT-richtlijn (experimentele groep) of aan zorgstandaard (controlegroep).
Experimentele groep:
Voor patiënten die willekeurig zijn ingedeeld in de PCT-geleide groep, wordt een PCT-concentratie gemeten op D0 (randomisatie), op D2 en vervolgens om de twee dagen totdat de PCT-waarde gelijk is aan of lager is dan 0,5 ng/ml.
De verantwoordelijke arts van de pasgeborene zal sterk worden aangemoedigd om de ATB-behandeling te stoppen zodra de PCT-waarde gelijk is aan of lager is dan 0,5 ng/ml.
Controlegroep:
In de controlegroep zijn beheer van LOS en behandeling gebaseerd op de praktijk van de behandelende arts en volgens de gebruikelijke praktijk (geen PCT-dosering).
In beide groepen worden gegevens verzameld tijdens het vervolgbezoek (dag 14 ± 2 na randomisatie) of de dag van ontslag uit het ziekenhuis (indien vóór 14 ± 2 dagen) en aan het einde van het studiebezoek (dag 28 ± 2 dagen). na randomisatie) In het geval van overplaatsing naar een andere dienst of ziekenhuis of bekende heropname vóór dag 28, zullen de resultaten worden verzameld bij de dienst die de patiënt ontvangt.
Alleen bij ontslag voor 28 dagen wordt er gebeld met de ouders. volgende randomisatie. Dit telefoontje zal 28 ± 2 dagen na randomisatie plaatsvinden om nadelige uitkomsten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tours
-
Paris, Tours, Frankrijk, 37044
- Department of Neonatology Bretonneau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen geboren na 24 weken zwangerschap,
- ouder dan 96 uur, d.w.z. vanaf de 5e levensdag en minder dan 45 weken zwangerschap bij diagnose van veronderstelde of bewezen LOS,
- Gewicht bij opname ≥ 700 g,
- Minder dan 48 uur behandeld met ATB-therapie,
- Wanneer de arts besluit de empirische ATB-behandeling voort te zetten na de initiële periode van 48 uur,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door beide ouders (bij afwezigheid van een van de twee ouders op de dag van opname kan de pasgeborene worden opgenomen met de handtekening van slechts één ouder. De tweede ouder moet mondeling toestemming geven en het toestemmingsformulier ondertekenen zodra mogelijk "vóór dag 28"),
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (ontvanger of cessionaris).
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten zonder indicatie van ATB-behandeling na de initiële empirische periode van 48 uur.
- ATB-behandeling binnen 48 uur voor de huidige infectie-episode; met uitzondering van het nemen van antibiotica voor profylactische doeleinden (bijv. ontsmetting van de spijsvertering), longgerichte behandelingen voor atypische ziektekiemen en antibiotica met lokale middelen (bijv.: oogdruppels).
- Patiënten bij wie ernstige infecties (meningitis en/of septische shock) zijn vastgesteld of die langdurige therapie nodig hebben (bijv. endocarditis, botinfectie, diepgewortelde infectie, abcessen). Septische shock wordt gedefinieerd door vloeistofresistente hypotensie waarvoor vasopressortherapie nodig is.
- Infecties die niet zijn opgelopen tijdens de ziekenhuisopname in de neonatale periode of die meer dan 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis aan het licht kwamen.
- Neonaten tijdens behandeling door middel van extracorporale membraanoxygenatie of extracorporale circulatie, en binnen 72 uur na het einde van de behandeling.
- Neonaten die eerder waren opgenomen in de Proabis-studie.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke proefpersonen of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerdere studie met menselijke proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCT-geleide strategie
Meting van de PCT-concentratie zal elke twee dagen worden uitgevoerd en de ATB-therapie zal worden gestopt wanneer het PCT-niveau een waarde bereikt die gelijk is aan of lager is dan 0,5 ng/ml.
|
Meting van de PCT-concentratie wordt om de twee dagen uitgevoerd en de ATB-therapie wordt gestopt wanneer het PCT-niveau een waarde bereikt die gelijk is aan of lager is dan 0,5 ng/ml.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk (controlegroep)
Het beheer van LOS en de behandeling zijn gebaseerd op de praktijk van de behandelend arts en volgens de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de PCT-geleide ATB-strategie op de duur van de ATB-behandeling in vergelijking met de gebruikelijke ATB-strategie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Aantal dagen tussen start en einde van de behandeling, inclusief behandeling van het recidief, indien van toepassing
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van de PCT-geleide ATB-strategie ten opzichte van de gebruikelijke strategie wat betreft mortaliteit 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterftecijfer 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Non-inferioriteit van de PCT-geleide ATB-strategie ten opzichte van de gebruikelijke strategie bij herhaling van infectie binnen 72 uur na beëindiging van de ATB-therapie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage baby's met falen van de behandeling en recidief van infectie binnen 72 uur na het beëindigen van de ATB-behandeling en die een aanvullende ATB-kuur nodig hebben.
|
28 dagen
|
|
Beschrijving van het totale aantal veronderstelde of bewezen bacteriële infecties binnen de 28 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Totaal aantal veronderstelde of bewezen bacteriële infecties binnen de 28 dagen na randomisatie, exclusief de primaire infectie en de herhaling ervan
|
28 dagen
|
|
Om de cumulatieve dosis van ontvangen ATB-behandeling (mg/kg) te vergelijken.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Cumulatieve dosis van ATB-behandeling (mg/kg), gedefinieerd als de totale dosis (in mg/kg) tussen start en einde van de behandeling, inclusief behandeling van het recidief, indien van toepassing
|
Dag 28
|
|
Om de bacteriologische epidemiologie van LOS te beschrijven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Registratie van alle bacteriologische soorten geïdentificeerd in bloed of andere monsters tijdens de LOS
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten met bronchopulmonale dysplasie om het percentage patiënten met bronchopulmonale dysplasie na 28 dagen te beoordelen
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten met ten minste één voorval tussen randomisatie en dag 28 bij overlijden, recidief van infectie en bronchopulmonale dysplasie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten met ten minste één voorval tussen randomisatie en dag 28 onder overlijden, recidief van infectie en bronchopulmonale dysplasie om het eindpunt te evalueren dat overlijden of recidief van infectie of bronchopulmonale dysplasie combineert
|
28 dagen
|
|
Antibioticavrije dagen bij D28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Antibioticavrije dagen op D28 wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat er op dag 28 geen antibiotica zijn gebruikt.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine MITANCHEZ, PU-PH, Department of Neonatology Bretonneau Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170928J
- 2018-AO1396-49 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .